ТАВР без предварительной дилатации (TAVIWOP)
10 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Осуществимость и безопасность TAVI без предварительной дилатации: обсервационное исследование всех желающих
Операция выполняется трансфеморальным или транскапротидным доступом; Пациенты были подтверждены как подходящие для TAVR мультидисциплинарной кардиологической бригадой, включающей как минимум интервенционного кардиолога, кардиоторакального хирурга и анестезиолога.
Все процедуры имплантации TAVR выполнялись с помощью Edwards SAPIEN 3 THV или MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
У всех пациентов перед процедурой оценивали как сосудистый доступ, так и аортальный клапан с помощью мультиспиральной компьютерной томографической ангиографии (МСКТ) всей аорты с настройками сосудистых окон.
Протез и сосудистый доступ были оставлены на усмотрение операционной бригады.
Трансфеморальный доступ был первым выбором, когда это было возможно.
Все процедуры TAVR проводились в одном и том же гибридном помещении (в университетской больнице Монпелье). Большинство TAVR выполнялись под седацией или общей анестезией с использованием мягких низкопрофильных систем доставки 14-16 French и с использованием чрескожного или хирургического сосудистого доступа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все желающие пациенты, перенесшие TAVR с использованием трансфеморального или транскаоротидного доступов
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие TAVR трансфеморальным или раскоаротидным доступом
Критерий исключения:
- другие доступы (подключичный, верхушечный, трансаортальный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТАВР
все желающие изучают, включая все трансфеморальные или транскаротидные процедуры TAVR.
прямая имплантация является стратегией по умолчанию, обычно используемой в нашем учреждении, как и в других центрах.
|
Процедура выполняется трансфеморальным или транскаротидным доступом; Пациенты были подтверждены как подходящие для TAVR мультидисциплинарной кардиологической бригадой, включающей как минимум интервенционного кардиолога, кардиоторакального хирурга и анестезиолога.
Все процедуры имплантации TAVR выполнялись с помощью Edwards SAPIEN 3 THV или MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
У всех пациентов перед процедурой оценивали как сосудистый доступ, так и аортальный клапан с помощью мультиспиральной компьютерной томографической ангиографии (МСКТ) всей аорты с настройками сосудистых окон.
Протез и сосудистый доступ были оставлены на усмотрение операционной бригады.
Трансфеморальный доступ был первым выбором, когда это было возможно.
Все процедуры TAVR проводились в одном и том же гибридном помещении (в университетской больнице Монпелье). Большинство TAVR выполнялись под седацией или общей анестезией с использованием мягких низкопрофильных систем доставки 14-16 French и с использованием чрескожного или хирургического сосудистого доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех прямой имплантации
Временное ограничение: 1 день
|
успех прямой имплантации определяется как неудача скрещивания с THV после 3-х попыток и отсутствие осложнений, связанных с прямым скрещиванием
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимость постдилатации
Временное ограничение: 1 день
|
Независимость постдилатации
|
1 день
|
|
Недорасширение Edwards SAPIEN 3 THV
Временное ограничение: 1 день
|
Недорасширение Edwards SAPIEN 3 THV
|
1 день
|
|
факторы риска отказа перехода
Временное ограничение: 1 день
|
факторы риска неудачи пересечения: бедренный или каротидный доступ, тип THV, извилистость сосудов, двустворчатый клапан, кальцификация, тугой стеноз, горизонтальная аорта, маленькое кольцо
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Северная Каролина
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .