TAVR bez predylatacji (TAVIWOP)
10 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Wykonalność i bezpieczeństwo TAVI bez predylatacji: obserwacyjne badanie wszystkich chętnych
Zabieg wykonywany jest z dostępu przezudowego lub przezkaprotydowego; Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny, w skład którego wchodzili co najmniej kardiolog interwencyjny, kardiochirurg i anestezjolog, potwierdził, że pacjenci kwalifikują się do TAVR.
Wszystkie procedury implantacji TAVR przeprowadzono z użyciem Edwards SAPIEN 3 THV lub MEDTRONIC CoreValve EVOLUT .
U wszystkich pacjentów zarówno dostęp naczyniowy, jak i zastawkę aortalną oceniano przed zabiegiem za pomocą wielorzędowej angiografii tomografii komputerowej (MSCT) całej aorty przy użyciu ustawień okien naczyniowych.
Protezę i dostęp naczyniowy pozostawiono do uznania zespołu operacyjnego.
W miarę możliwości pierwszym wyborem był dostęp przezudowy.
Wszystkie procedury TAVR przeprowadzono w tej samej sali hybrydowej (w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier). Większość procedur TAVR przeprowadzono w sedacji lub znieczuleniu ogólnym, stosując łagodne, niskoprofilowe francuskie systemy wprowadzające 14-16 i stosując przezskórny lub chirurgiczny dostęp naczyniowy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszystkich chętnych pacjentów poddawanych TAVR z dostępu przez udowe lub przezkaorotowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani zabiegowi TAVR z dostępu przezudowego lub rascoarotid
Kryteria wyłączenia:
- dostęp inny (podobojczykowy, koniuszkowy, przezaortalny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TAVR
badanie wszystkich chętnych, w tym wszystkie procedury TAVR przez udo lub przez tętnicę szyjną.
bezpośrednia implantacja jest domyślną strategią zwykle stosowaną w naszych ośrodkach, podobnie jak w wielu ośrodkach
|
Zabieg wykonywany jest z dostępu przezudowego lub przezszyjnego; Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny, w skład którego wchodzili co najmniej kardiolog interwencyjny, kardiochirurg i anestezjolog, potwierdził, że pacjenci kwalifikują się do TAVR.
Wszystkie procedury implantacji TAVR przeprowadzono z użyciem Edwards SAPIEN 3 THV lub MEDTRONIC CoreValve EVOLUT .
U wszystkich pacjentów zarówno dostęp naczyniowy, jak i zastawkę aortalną oceniano przed zabiegiem za pomocą wielorzędowej angiografii tomografii komputerowej (MSCT) całej aorty przy użyciu ustawień okien naczyniowych.
Protezę i dostęp naczyniowy pozostawiono do uznania zespołu operacyjnego.
W miarę możliwości pierwszym wyborem był dostęp przezudowy.
Wszystkie procedury TAVR przeprowadzono w tej samej sali hybrydowej (w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier). Większość procedur TAVR przeprowadzono w sedacji lub znieczuleniu ogólnym, stosując łagodne, niskoprofilowe francuskie systemy wprowadzające 14-16 i stosując przezskórny lub chirurgiczny dostęp naczyniowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie implantacji bezpośredniej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
powodzenie implantacji bezpośredniej rozumiane jako niepowodzenie krzyżowania z THV po 3 próbach i brak powikłań związanych z bezpośrednim krzyżowaniem
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależność postdylatacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Niezależność postdylatacji
|
1 dzień
|
|
Niedorozwój Edwards SAPIEN 3 THV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Niedorozwój Edwards SAPIEN 3 THV
|
1 dzień
|
|
czynniki ryzyka niepowodzenia przeprawy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czynniki ryzyka niepowodzenia skrzyżowania: dostęp udowy vs tętnica szyjna, typ THV, krętość naczyń, zastawka dwudzielna, zwapnienie, ciasne zwężenie, aorta pozioma, mały pierścień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
NC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .