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TAVR ohne Prädilatation (TAVIWOP)

10. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Durchführbarkeit und Sicherheit von TAVI ohne Prädilatation: eine beobachtende All-Comers-Studie

Der Eingriff erfolgt über einen transfemoralen oder transkarotiden Zugang; Die Eignung der Patienten für eine TAVR wurde von einem multidisziplinären Herzteam bestätigt, dem mindestens ein interventioneller Kardiologe, ein Herz-Thorax-Chirurg und ein Anästhesist angehörten. Alle TAVR-Implantationsverfahren wurden mit dem Edwards SAPIEN 3 THV oder dem MEDTRONIC CoreValve EVOLUT durchgeführt. Bei allen Patienten wurden vor dem Eingriff sowohl der Gefäßzugang als auch die Aortenklappe mittels mehrschichtiger computertomographischer Angiographie (MSCT) der gesamten Aorta unter Verwendung von Gefäßfenstereinstellungen beurteilt. Die Prothese und der Gefäßzugang blieben dem Ermessen des Operationsteams überlassen. Wenn möglich, war der transfemorale Zugang die erste Wahl. Alle TAVR-Eingriffe wurden im selben Hybridraum (im Universitätsklinikum Montpellier) durchgeführt. Die meisten TAVR-Eingriffe wurden unter Sedierung oder Vollnarkose unter Verwendung milder Low-Profile-14-16-French-Einführungssysteme und unter Verwendung eines perkutanen oder chirurgischen Gefäßzugangs durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer TAVR unter Verwendung transfemoraler oder transkaorotider Zugänge unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer TAVR über einen transfemoralen oder raskoarotiden Zugang unterziehen

Ausschlusskriterien:

- Anderer Zugang (subclavia, apikal, transaortisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVR
Alle Teilnehmer studieren, einschließlich aller transfemoralen oder transkarotiden TAVR-Eingriffe. Die direkte Implantation ist die Standardstrategie, die üblicherweise in unseren Zentren wie in vielen anderen Zentren angewendet wird
Verfahren: Bei symptomatischer Aortenstenose ist eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation erforderlich
Der Eingriff erfolgt über einen transfemoralen oder transkarotiden Zugang; Die Eignung der Patienten für eine TAVR wurde von einem multidisziplinären Herzteam bestätigt, dem mindestens ein interventioneller Kardiologe, ein Herz-Thorax-Chirurg und ein Anästhesist angehörten. Alle TAVR-Implantationsverfahren wurden mit dem Edwards SAPIEN 3 THV oder dem MEDTRONIC CoreValve EVOLUT durchgeführt. Bei allen Patienten wurden vor dem Eingriff sowohl der Gefäßzugang als auch die Aortenklappe mittels mehrschichtiger computertomographischer Angiographie (MSCT) der gesamten Aorta unter Verwendung von Gefäßfenstereinstellungen beurteilt. Die Prothese und der Gefäßzugang blieben dem Ermessen des Operationsteams überlassen. Wenn möglich, war der transfemorale Zugang die erste Wahl. Alle TAVR-Eingriffe wurden im selben Hybridraum (im Universitätsklinikum Montpellier) durchgeführt. Die meisten TAVR-Eingriffe wurden unter Sedierung oder Vollnarkose unter Verwendung milder Low-Profile-14-16-French-Einführungssysteme und unter Verwendung eines perkutanen oder chirurgischen Gefäßzugangs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Direktimplantation
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolg der direkten Implantation, definiert als Misserfolg der Kreuzung mit dem THV nach drei Versuchen und das Fehlen von Komplikationen im Zusammenhang mit der direkten Kreuzung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweis auf eine Postdilatation
Zeitfenster: 1 Tag
Hinweis auf eine Postdilatation
1 Tag
Unterausbau des Edwards SAPIEN 3 THV
Zeitfenster: 1 Tag
Unterausbau des Edwards SAPIEN 3 THV
1 Tag
Risikofaktoren für das Scheitern der Überfahrt
Zeitfenster: 1 Tag
Risikofaktoren für das Scheitern der Überquerung: femoraler vs. karotider Zugang, Art des THV, vaskuläre Tortuositäten, Biskuipidklappe, Verkalkung, enge Stenose, horizontale Aorta, kleiner Anulus
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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