사전확장 없는 TAVR (TAVIWOP)
2021년 11월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier
사전 확장 없는 TAVI의 타당성 및 안전성: 관찰적 All Comers 연구
절차는 경대퇴 또는 경두개 접근을 통해 수행됩니다. 최소 중재 심장 전문의, 심장 흉부 외과 의사 및 마취 전문의를 포함하는 다학제 심장 팀에 의해 환자가 TAVR에 적격한 것으로 확인되었습니다.
모든 TAVR 이식 절차는 Edwards SAPIEN 3 THV 또는 MEDTRONIC CoreValve EVOLUT로 수행되었습니다.
모든 환자에 대해 혈관 창 설정을 사용하여 전체 대동맥의 다중 슬라이스 전산화 단층 혈관 조영술(MSCT)에 의해 절차 전에 혈관 접근 및 대동맥 판막을 모두 평가했습니다.
보철물과 혈관 접근은 수술팀의 재량에 맡겼습니다.
가능한 경우 경대퇴 접근이 첫 번째 선택이었습니다.
모든 TAVR 절차는 동일한 혼합실(Montpellier University Hospital)에서 수행되었으며, 대부분의 TAVR은 진정 또는 전신 마취 하에 경미한 로우 프로파일 14-16 프렌치 전달 시스템을 사용하고 경피 또는 외과적 혈관 접근을 사용하여 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
138
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
transfemoral 또는 transcaorotid 접근법을 사용하여 TAVR을 받는 모든 환자
설명
포함 기준:
- 경대퇴 또는 유골접근을 통해 TAVR을 시행하는 환자
제외 기준:
- 기타 접근(쇄골하, 정점, 경대동맥)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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타브르
모든 transfemoral 또는 transcarotid TAVR 절차를 포함하여 모든 참가자가 공부합니다.
직접 이식은 5월 센터에서와 같이 엔터에서 일반적으로 사용되는 기본 전략입니다.
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절차는 경대퇴 또는 경동맥 접근을 통해 수행됩니다. 최소 중재 심장 전문의, 심장 흉부 외과 의사 및 마취 전문의를 포함하는 다학제 심장 팀에 의해 환자가 TAVR에 적격한 것으로 확인되었습니다.
모든 TAVR 이식 절차는 Edwards SAPIEN 3 THV 또는 MEDTRONIC CoreValve EVOLUT로 수행되었습니다.
모든 환자에 대해 혈관 창 설정을 사용하여 전체 대동맥의 다중 슬라이스 전산화 단층 혈관 조영술(MSCT)에 의해 절차 전에 혈관 접근 및 대동맥 판막을 모두 평가했습니다.
보철물과 혈관 접근은 수술팀의 재량에 맡겼습니다.
가능한 경우 경대퇴 접근이 첫 번째 선택이었습니다.
모든 TAVR 절차는 동일한 혼합실(Montpellier University Hospital)에서 수행되었으며, 대부분의 TAVR은 진정 또는 전신 마취 하에 경미한 로우 프로파일 14-16 프렌치 전달 시스템을 사용하고 경피 또는 외과적 혈관 접근을 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 이식 성공
기간: 1 일
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3회 시도 후 THV와의 교차 실패 및 직접 교차와 관련된 합병증의 부재로 정의되는 직접 이식의 성공
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스트 확장의 독립
기간: 1 일
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포스트 확장의 독립
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1 일
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Edwards SAPIEN 3 THV의 과소 확장
기간: 1 일
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Edwards SAPIEN 3 THV의 과소 확장
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1 일
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건널목 실패의 위험 요소
기간: 1 일
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교차 실패의 위험 요인: 대퇴 대 경동맥 접근, THV 유형, 혈관 비틀림, 이중 판막, 석회화, 단단한 협착증, 수평 대동맥, 작은 환형
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL20_0204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
체크 안함
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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