TAVR Zonder Predilatatie (TAVIWOP)
10 november 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Haalbaarheid en veiligheid van TAVI zonder predilatatie: een observationele studie voor alle nieuwkomers
De procedure wordt uitgevoerd via transfemorale of transcaprotide toegang; Patiënten werden door een multidisciplinair hartteam bevestigd dat ze in aanmerking kwamen voor TAVR, waaronder ten minste een interventiecardioloog, een cardiothoracale chirurg en een anesthesist.
Alle TAVR-implantatieprocedures werden uitgevoerd met de Edwards SAPIEN 3 THV of de MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
Voor alle patiënten werden zowel de vasculaire toegang als de aortaklep vóór de procedure geëvalueerd door multislice gecomputeriseerde tomografische angiografie (MSCT) van de gehele aorta met behulp van vasculaire vensters.
De prothese en de vasculaire toegang werden overgelaten aan het oordeel van het operatieteam.
Transfemorale toegang was waar mogelijk de eerste keuze.
Alle TAVR-procedures werden uitgevoerd in dezelfde hybride kamer (in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier). De meeste TAVR-procedures werden uitgevoerd onder sedatie of algemene anesthesie met behulp van milde onopvallende 14-16 Franse toedieningssystemen en met behulp van percutane of chirurgische vasculaire toegang.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
138
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle nieuwkomers patiënten die TAVR ondergaan met behulp van transfemorale of transcaorotide benaderingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die TAVR ondergaan via transfemorale of rascoarotide toegang
Uitsluitingscriteria:
- andere toegang (subclavia, apicaal, transaorta)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAVR
alle nieuwkomers studeren inclusief alle transfemorale of transcarotis TAVR-procedures.
directe implantatie is de standaardstrategie die meestal wordt gebruikt in onze enter as in mei-centra
|
De procedure wordt uitgevoerd via transfemorale of transcarotistoegang; Patiënten werden door een multidisciplinair hartteam bevestigd dat ze in aanmerking kwamen voor TAVR, waaronder ten minste een interventiecardioloog, een cardiothoracale chirurg en een anesthesist.
Alle TAVR-implantatieprocedures werden uitgevoerd met de Edwards SAPIEN 3 THV of de MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
Voor alle patiënten werden zowel de vasculaire toegang als de aortaklep vóór de procedure geëvalueerd door multislice gecomputeriseerde tomografische angiografie (MSCT) van de gehele aorta met behulp van vasculaire vensters.
De prothese en de vasculaire toegang werden overgelaten aan het oordeel van het operatieteam.
Transfemorale toegang was waar mogelijk de eerste keuze.
Alle TAVR-procedures werden uitgevoerd in dezelfde hybride kamer (in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier). De meeste TAVR-procedures werden uitgevoerd onder sedatie of algemene anesthesie met behulp van milde onopvallende 14-16 Franse toedieningssystemen en met behulp van percutane of chirurgische vasculaire toegang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van de directe implantatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
succes van de directe implantatie gedefinieerd als het mislukken van kruising met de THV na 3 pogingen en afwezigheid van complicaties gerelateerd aan de directe kruising
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijkheid van postdilatatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onafhankelijkheid van postdilatatie
|
1 dag
|
|
Onderuitbreiding van de Edwards SAPIEN 3 THV
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onderuitbreiding van de Edwards SAPIEN 3 THV
|
1 dag
|
|
risicofactoren voor het mislukken van de oversteek
Tijdsspanne: 1 dag
|
risicofactoren voor het mislukken van de kruising: femorale versus halsslagadertoegang, type THV, vasculaire kronkels, biscuipide klep, verkalking, strakke stenose, horizontale aorta, kleine annulus
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
NC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .