Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAVR uden prædilatation (TAVIWOP)

10. november 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Gennemførligheden og sikkerheden af ​​TAVI uden prædilatation: en observationsundersøgelse for alle deltagere

Proceduren udføres via transfemoral eller transcaprotid adgang; Patienter blev bekræftet at være berettiget til TAVR af et multidisciplinært hjerteteam, som i det mindste omfattede en interventionel kardiolog, en kardiothoraxkirurg og en anæstesilæge. Alle TAVR-implantationsprocedurer blev udført med Edwards SAPIEN 3 THV eller MEDTRONIC CoreValve EVOLUT. For alle patienter blev både vaskulær adgang og aortaklappen evalueret før proceduren ved multislice computeriseret tomografisk angiografi (MSCT) af hele aorta ved brug af vaskulære vinduesindstillinger. Protesen og den vaskulære adgang blev overladt til operationsteamets skøn. Transfemoral adgang var det første valg, når det var muligt. Alle TAVR-procedurer blev udført i det samme hybridrum (i Montpellier Universitetshospital), De fleste TAVR blev udført under sedation eller generel anæstesi ved hjælp af mild lavprofil 14-16 franske leveringssystemer og ved hjælp af perkutan eller kirurgisk vaskulær adgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UHMontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle indkommende patienter, der gennemgår TAVR ved brug af transfemoral eller transcaorotid tilgange

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter, der gennemgår TAVR via transfemoral eller rascoarotid adgang

Ekskluderingskriterier:

- andres adgang (subclavia, apikale, transaorta)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVR
alle deltagere undersøgelse inklusive alle transfemorale eller transcarotid TAVR procedurer. direkte implantation er standardstrategien, der normalt bruges i vores enter as in maj-centre
Proceduren udføres via transfemoral eller transcarotid adgang; Patienter blev bekræftet at være berettiget til TAVR af et multidisciplinært hjerteteam, som i det mindste omfattede en interventionel kardiolog, en kardiothoraxkirurg og en anæstesilæge. Alle TAVR-implantationsprocedurer blev udført med Edwards SAPIEN 3 THV eller MEDTRONIC CoreValve EVOLUT. For alle patienter blev både vaskulær adgang og aortaklappen evalueret før proceduren ved multislice computeriseret tomografisk angiografi (MSCT) af hele aorta ved brug af vaskulære vinduesindstillinger. Protesen og den vaskulære adgang blev overladt til operationsteamets skøn. Transfemoral adgang var det første valg, når det var muligt. Alle TAVR-procedurer blev udført i det samme hybridrum (i Montpellier Universitetshospital), De fleste TAVR blev udført under sedation eller generel anæstesi ved hjælp af mild lavprofil 14-16 franske leveringssystemer og ved hjælp af perkutan eller kirurgisk vaskulær adgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes med den direkte implantation
Tidsramme: 1 dag
succes med den direkte implantation defineret som mislykket krydsning med THV efter 3 forsøg og fravær af komplikationer relateret til den direkte krydsning
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsidens af postdilatation
Tidsramme: 1 dag
Indsidens af postdilatation
1 dag
Underudvidelse af Edwards SAPIEN 3 THV
Tidsramme: 1 dag
Underudvidelse af Edwards SAPIEN 3 THV
1 dag
risikofaktorer for fejl ved krydsning
Tidsramme: 1 dag
risikofaktorer for mislykket krydsning: femoral vs carotis adgang, type THV, vaskulære tortuositeter, biscuipidklap, forkalkning, stram stenose, horisontal aorta, lille annulus
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

3
Abonner