- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04350658
TAVR uden prædilatation (TAVIWOP)
10. november 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Gennemførligheden og sikkerheden af TAVI uden prædilatation: en observationsundersøgelse for alle deltagere
Proceduren udføres via transfemoral eller transcaprotid adgang; Patienter blev bekræftet at være berettiget til TAVR af et multidisciplinært hjerteteam, som i det mindste omfattede en interventionel kardiolog, en kardiothoraxkirurg og en anæstesilæge.
Alle TAVR-implantationsprocedurer blev udført med Edwards SAPIEN 3 THV eller MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
For alle patienter blev både vaskulær adgang og aortaklappen evalueret før proceduren ved multislice computeriseret tomografisk angiografi (MSCT) af hele aorta ved brug af vaskulære vinduesindstillinger.
Protesen og den vaskulære adgang blev overladt til operationsteamets skøn.
Transfemoral adgang var det første valg, når det var muligt.
Alle TAVR-procedurer blev udført i det samme hybridrum (i Montpellier Universitetshospital), De fleste TAVR blev udført under sedation eller generel anæstesi ved hjælp af mild lavprofil 14-16 franske leveringssystemer og ved hjælp af perkutan eller kirurgisk vaskulær adgang.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
138
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
alle indkommende patienter, der gennemgår TAVR ved brug af transfemoral eller transcaorotid tilgange
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår TAVR via transfemoral eller rascoarotid adgang
Ekskluderingskriterier:
- andres adgang (subclavia, apikale, transaorta)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
TAVR
alle deltagere undersøgelse inklusive alle transfemorale eller transcarotid TAVR procedurer.
direkte implantation er standardstrategien, der normalt bruges i vores enter as in maj-centre
|
Proceduren udføres via transfemoral eller transcarotid adgang; Patienter blev bekræftet at være berettiget til TAVR af et multidisciplinært hjerteteam, som i det mindste omfattede en interventionel kardiolog, en kardiothoraxkirurg og en anæstesilæge.
Alle TAVR-implantationsprocedurer blev udført med Edwards SAPIEN 3 THV eller MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
For alle patienter blev både vaskulær adgang og aortaklappen evalueret før proceduren ved multislice computeriseret tomografisk angiografi (MSCT) af hele aorta ved brug af vaskulære vinduesindstillinger.
Protesen og den vaskulære adgang blev overladt til operationsteamets skøn.
Transfemoral adgang var det første valg, når det var muligt.
Alle TAVR-procedurer blev udført i det samme hybridrum (i Montpellier Universitetshospital), De fleste TAVR blev udført under sedation eller generel anæstesi ved hjælp af mild lavprofil 14-16 franske leveringssystemer og ved hjælp af perkutan eller kirurgisk vaskulær adgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succes med den direkte implantation
Tidsramme: 1 dag
|
succes med den direkte implantation defineret som mislykket krydsning med THV efter 3 forsøg og fravær af komplikationer relateret til den direkte krydsning
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indsidens af postdilatation
Tidsramme: 1 dag
|
Indsidens af postdilatation
|
1 dag
|
Underudvidelse af Edwards SAPIEN 3 THV
Tidsramme: 1 dag
|
Underudvidelse af Edwards SAPIEN 3 THV
|
1 dag
|
risikofaktorer for fejl ved krydsning
Tidsramme: 1 dag
|
risikofaktorer for mislykket krydsning: femoral vs carotis adgang, type THV, vaskulære tortuositeter, biscuipidklap, forkalkning, stram stenose, horisontal aorta, lille annulus
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2020
Først opslået (Faktiske)
17. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
NC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina