TAVR senza predilatazione (TAVIWOP)
10 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Fattibilità e sicurezza di TAVI senza predilatazione: uno studio osservazionale di tutti i visitatori
La procedura viene eseguita tramite accesso transfemorale o transcaprotideo; I pazienti sono stati confermati idonei per TAVI da un'équipe cardiaca multidisciplinare che comprendeva almeno un cardiologo interventista, un chirurgo cardiotoracico e un anestesista.
Tutte le procedure di impianto di TAVR sono state eseguite con Edwards SAPIEN 3 THV o MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
Per tutti i pazienti, sia l'accesso vascolare che la valvola aortica sono stati valutati prima della procedura mediante angiografia tomografica computerizzata multistrato (MSCT) dell'intera aorta utilizzando le impostazioni delle finestre vascolari.
La protesi e l'accesso vascolare sono stati lasciati alla discrezionalità dell'équipe operatoria.
L'accesso transfemorale è stata la prima scelta quando possibile.
Tutte le procedure di TAVR sono state eseguite nella stessa stanza ibrida (nell'ospedale universitario di Montpellier), la maggior parte delle TAVR è stata eseguita in sedazione o anestesia generale utilizzando sistemi di erogazione francesi 14-16 a basso profilo e utilizzando l'accesso vascolare percutaneo o chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
138
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i pazienti che arrivano sottoposti a TAVI utilizzando approcci transfemorali o transcaorotidei
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a TAVR tramite accesso transfemorale o rascoarotaideo
Criteri di esclusione:
- altri accessi (succlavia, apicale, transaortica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TAVR
tutti i partecipanti studiano comprese tutte le procedure TAVR transfemorali o transcarotidee.
l'impianto diretto è la strategia predefinita solitamente utilizzata nei nostri centri di ingresso e di maggio
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La procedura viene eseguita tramite accesso transfemorale o transcarotideo; I pazienti sono stati confermati idonei per TAVI da un'équipe cardiaca multidisciplinare che comprendeva almeno un cardiologo interventista, un chirurgo cardiotoracico e un anestesista.
Tutte le procedure di impianto di TAVR sono state eseguite con Edwards SAPIEN 3 THV o MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
Per tutti i pazienti, sia l'accesso vascolare che la valvola aortica sono stati valutati prima della procedura mediante angiografia tomografica computerizzata multistrato (MSCT) dell'intera aorta utilizzando le impostazioni delle finestre vascolari.
La protesi e l'accesso vascolare sono stati lasciati alla discrezionalità dell'équipe operatoria.
L'accesso transfemorale è stata la prima scelta quando possibile.
Tutte le procedure di TAVR sono state eseguite nella stessa stanza ibrida (nell'ospedale universitario di Montpellier), la maggior parte delle TAVR è stata eseguita in sedazione o anestesia generale utilizzando sistemi di erogazione francesi 14-16 a basso profilo e utilizzando l'accesso vascolare percutaneo o chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo dell'impianto diretto
Lasso di tempo: 1 giorno
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successo dell'impianto diretto definito come fallimento dell'incrocio con la THV dopo 3 tentativi e assenza di complicanze legate all'incrocio diretto
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indipendenza della post dilatazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Indipendenza della post dilatazione
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1 giorno
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Sottoespansione della Edwards SAPIEN 3 THV
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sottoespansione della Edwards SAPIEN 3 THV
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1 giorno
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fattori di rischio di fallimento dell'attraversamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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fattori di rischio del fallimento dell'attraversamento: accesso femorale vs carotideo, tipo di THV, tortuosità vascolari, valvola biscuipide, calcificazione, stenosi stretta, aorta orizzontale, piccolo anello
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
NC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .