Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAVR előtágítás nélkül (TAVIWOP)

2021. november 10. frissítette: University Hospital, Montpellier

A TAVI előtágítás nélküli megvalósíthatósága és biztonsága: megfigyelési, mindenki számára készült tanulmány

Az eljárást transzfemorális vagy transzkaprotid hozzáféréssel végezzük; Egy multidiszciplináris szívcsapat, amely legalább egy intervenciós kardiológust, egy szív-mellkassebészt és egy aneszteziológust tartalmazott, megerősítette, hogy a betegek jogosultak a TAVR-re. Az összes TAVR beültetési eljárást az Edwards SAPIEN 3 THV vagy a MEDTRONIC CoreValve EVOLUT segítségével végeztük. Valamennyi betegnél a vaszkuláris hozzáférést és az aortabillentyűt is értékelték a beavatkozás előtt a teljes aorta többszeletű számítógépes tomográfiás angiográfiájával (MSCT) a vascularis ablakok beállításaival. A protézis és a vaszkuláris hozzáférés a műtőcsoport belátására volt bízva. A transzfemorális hozzáférés volt az első választás, amikor lehetséges. Az összes TAVR-eljárást ugyanabban a hibrid szobában (a Montpellier Egyetemi Kórházban) végezték. A legtöbb TAVR-t szedációban vagy általános érzéstelenítésben, enyhe, alacsony profilú 14-16 francia bejuttató rendszerrel és perkután vagy sebészi érrendszerrel végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden olyan beteg, aki TAVR-en esik át, transzfemorális vagy transzkaorotis megközelítést alkalmazva

Leírás

Bevételi kritériumok:

- transzfemorális vagy rascoarotis hozzáférésen keresztül TAVR-en átesett betegek

Kizárási kritériumok:

- más hozzáférés (szubklavia, apikális, transzaorta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TAVR
minden érdeklődő tanulmányozza, beleértve az összes transzfemorális vagy transcarotis TAVR eljárást. A közvetlen beültetés az alapértelmezett stratégia, amelyet általában az enteriőrünkben és a májusi központokban alkalmaznak
Eljárás: Transzkatéteres aortabillentyű beültetés szükséges a tünetekkel járó aorta szűkülethez
Az eljárást transzfemorális vagy transcarotis hozzáféréssel hajtják végre; Egy multidiszciplináris szívcsapat, amely legalább egy intervenciós kardiológust, egy szív-mellkassebészt és egy aneszteziológust tartalmazott, megerősítette, hogy a betegek jogosultak a TAVR-re. Az összes TAVR beültetési eljárást az Edwards SAPIEN 3 THV vagy a MEDTRONIC CoreValve EVOLUT segítségével végeztük. Valamennyi betegnél a vaszkuláris hozzáférést és az aortabillentyűt is értékelték a beavatkozás előtt a teljes aorta többszeletű számítógépes tomográfiás angiográfiájával (MSCT) a vascularis ablakok beállításaival. A protézis és a vaszkuláris hozzáférés a műtőcsoport belátására volt bízva. A transzfemorális hozzáférés volt az első választás, amikor lehetséges. Az összes TAVR-eljárást ugyanabban a hibrid szobában (a Montpellier Egyetemi Kórházban) végezték. A legtöbb TAVR-t szedációban vagy általános érzéstelenítésben, enyhe, alacsony profilú 14-16 francia bejuttató rendszerrel és perkután vagy sebészi érrendszerrel végezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a közvetlen beültetés sikere
Időkeret: 1 nap
a direkt beültetés sikeressége a THV-vel való keresztezés sikertelenségeként 3 kísérlet után és a közvetlen keresztezéssel összefüggő komplikáció hiányában
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utódilatáció előfordulása
Időkeret: 1 nap
Az utódilatáció előfordulása
1 nap
Az Edwards SAPIEN 3 THV alulbővítése
Időkeret: 1 nap
Az Edwards SAPIEN 3 THV alulbővítése
1 nap
az átkelés sikertelenségének kockázati tényezői
Időkeret: 1 nap
a keresztezés sikertelenségének kockázati tényezői: femoralis vs carotis hozzáférés, THV típusa, vaszkuláris kanyarulatok, biscuipid billentyű, meszesedés, szűk szűkület, horizontális aorta, kis gyűrű
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL20_0204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel