TAVR Utan Predilatation (TAVIWOP)
10 november 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Genomförbarhet och säkerhet för TAVI utan predilatation: en observationsstudie för alla som kommer
Proceduren utförs via transfemoral eller transcaprotid access; Patienter bekräftades vara berättigade till TAVR av ett multidisciplinärt hjärtteam inklusive åtminstone en interventionell kardiolog, en kardiothoraxkirurg och en anestesiläkare.
Alla TAVR-implantationsprocedurer utfördes med Edwards SAPIEN 3 THV eller MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
För alla patienter utvärderades både vaskulär åtkomst och aortaklaff före proceduren genom multislice datoriserad tomografisk angiografi (MSCT) av hela aortan med användning av vaskulära fönsterinställningar.
Protesen och vaskulär åtkomst överlämnades till operationsteamets bedömning.
Transfemoral access var förstahandsvalet när det var möjligt.
Alla TAVR-procedurer utfördes i samma hybridrum (i Montpellier University Hospital), de flesta TAVR utfördes under sedering eller allmän anestesi med hjälp av mild lågprofil 14-16 franska leveranssystem och med användning av perkutan eller kirurgisk vaskulär åtkomst.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
138
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla kommande patienter som genomgår TAVR med hjälp av transfemorala eller transkaorotidmetoder
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår TAVR via transfemoral eller rascoarotid access
Exklusions kriterier:
- annan tillgång (subklavian, apikala, transaorta)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TAVR
alla deltagare studerar inklusive alla transfemorala eller transcarotid TAVR-procedurer.
direkt implantation är standardstrategin som vanligtvis används i våra enter as in maj centers
|
Proceduren utförs via transfemoral eller transcarotid access; Patienter bekräftades vara berättigade till TAVR av ett multidisciplinärt hjärtteam inklusive åtminstone en interventionell kardiolog, en kardiothoraxkirurg och en anestesiläkare.
Alla TAVR-implantationsprocedurer utfördes med Edwards SAPIEN 3 THV eller MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
För alla patienter utvärderades både vaskulär åtkomst och aortaklaff före proceduren genom multislice datoriserad tomografisk angiografi (MSCT) av hela aortan med användning av vaskulära fönsterinställningar.
Protesen och vaskulär åtkomst överlämnades till operationsteamets bedömning.
Transfemoral access var förstahandsvalet när det var möjligt.
Alla TAVR-procedurer utfördes i samma hybridrum (i Montpellier University Hospital), de flesta TAVR utfördes under sedering eller allmän anestesi med hjälp av mild lågprofil 14-16 franska leveranssystem och med användning av perkutan eller kirurgisk vaskulär åtkomst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgång för den direkta implantationen
Tidsram: 1 dag
|
framgång för den direkta implantationen definieras som misslyckande av korsning med THV efter 3 försök och frånvaro av komplikation relaterad till den direkta korsningen
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insidens av postdilatation
Tidsram: 1 dag
|
Insidens av postdilatation
|
1 dag
|
|
Underexpansion av Edwards SAPIEN 3 THV
Tidsram: 1 dag
|
Underexpansion av Edwards SAPIEN 3 THV
|
1 dag
|
|
riskfaktorer för att korsningen misslyckas
Tidsram: 1 dag
|
riskfaktorer för misslyckande av korsning: lårbens- vs karotisåtkomst, typ av THV, vaskulära tortuositeter, kexklaff, förkalkning, tät stenos, horisontell aorta, liten annulus
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
NC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .