비만 수술의 뇌척수액 바이오마커
비만 수술 후 뇌척수액 바이오마커의 변화
연구 개요
상세 설명
말초 대사 신호는 저장된 에너지 수준을 뇌에 전달하고 에너지 균형을 유지하는 다수의 신경 반응을 유도합니다. 이러한 조절 메커니즘은 다이어트로 인한 체중 감소를 유지하기 어렵게 만듭니다. 목표는 RYGB(Roux-en-Y gastric 저칼로리 액체 다이어트에 대한 체중 감소. 수술 참가자는 의사와 비만 수술 절차를 이미 선택한 환자입니다. 다이어트 참가자는 약 3개월 동안 저칼로리 유동식을 제공받게 되며 연구 기간 동안 매주 모니터링됩니다.
수술 참가자는 3가지 시점에서 연구됩니다.
- 개입 전
- 수술 후 체중 10~15% 감소
- 수술 후 12개월째
저칼로리 다이어트 참가자는 2가지 시점에서 연구됩니다.
- 개입 전
- 10~15%의 체중 감소 시(다이어트 약 12주)
각 시점에서 피험자는 뇌척수액(CSF) 샘플링을 위해 요추 천자(척수 천자)를 받을 것이며 혈액은 공복 상태에서 유동식 챌린지에 대한 반응으로 수집될 것입니다. 체중, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세
- BMI 35-55
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 없음
- 담배 사용 금지
- 알코올이나 약물 남용 없음
- 지난 6개월 이내에 최근 체중 변화 없음(+/-5%)
- 체중이나 혈당에 영향을 줄 수 있는 약물 없음
- 당뇨병 약물, 베타 차단제, 아편제 또는 글루코코르티코이드 없음
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 없음(다이어트 그룹만 해당)
- 유당 불내성 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Roux-en-Y 위 우회 수술
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이 수술은 흔히 위우회술이라고 합니다. 작은 위 주머니를 만들고 소장의 일부를 우회하는 체중 감량 수술입니다. 위 우회술을 받기로 의사와 결정한 경우, 이 연구 부문에 등록할 수 있습니다. 조사관이 연구를 위해 귀하를 선별하기 전에 수술 날짜가 보류되어야 합니다. 이 연구는 Roux-en-Y 위우회술 비용을 다루지 않습니다. |
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활성 비교기: 소매 위절제술 수술
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위소매절제술은 위의 약 80%를 제거하는 체중 감량 수술입니다. 의사와 위소매절제술을 받기로 결정했다면 이 연구 부문에 등록할 수 있습니다. 조사관이 연구를 위해 귀하를 선별하기 전에 수술 날짜가 보류되어야 합니다. 이 연구는 위소매절제술 비용을 포함하지 않습니다. |
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활성 비교기: 매우 낮은 칼로리 다이어트
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칼로리 제한 유동식으로 체중 감량.
참가자는 12주 동안 조사자가 제공한 식사 대체(Optifast)를 위해 800kcal/일 다이어트에 배치됩니다.
참가자는 연구 영양사와 의료진에 의해 매주 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RYGB 및 SG와 비교하여 식이 유도 체중 감소 후 대상체에서 발생하는 뇌척수액(CSF) 프로오피오멜라노코르틴(POMC) 유래 펩티드(fmol/ml) 수준의 변화.
기간: 최대 12개월
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POMC는 다이어트로 인한 체중 감소 후 시상 하부에서 에너지 균형 및 수준 감소를 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 이것은 다이어트 후 체중 회복으로 이어질 수 있습니다.
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최대 12개월
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편향되지 않은 프로테옴 분석을 사용하여 RYGB 및 SG와 비교하여 다이어트로 인한 체중 감소 후 발생하는 CSF 프로테옴의 변화 비교.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RYGB 및 SG와 비교하여 식이 유도 체중 감소 후 피험자에서 발생하는 CSF 및 혈장의 Agouti 관련 단백질(AgRP) 농도(fmol/ml)의 변화를 비교했습니다.
기간: 최대 12개월
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AgRP는 음식 섭취를 자극하고 다이어트로 인한 체중 감소 후 증가하는 신경 펩티드입니다.
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최대 12개월
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RYGB 및 SG와 비교하여 식이 유도 체중 감소 후 피험자에서 발생하는 CSF 코티솔(ng/mL)의 변화 비교.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAS8430
- 1R01DK124465 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)에 대한 임상 시험
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GEM Hospital & Research Center모병
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Milagros Rocha BarajasInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario Doctor Peset완전한
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Universidade Nova de Lisboacruz vermelha hospital모병
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Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은