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Cerebrospinalflüssigkeits-Biomarker in der bariatrischen Chirurgie

29. März 2024 aktualisiert von: Sharon Wardlaw, Columbia University

Veränderungen der Cerebrospinalflüssigkeits-Biomarker nach einer bariatrischen Operation

Ziel dieses Projekts ist es zu verstehen, warum bariatrische Chirurgie eine so wirksame Behandlung von Fettleibigkeit ist, wobei der Schwerpunkt auf Gehirnmechanismen liegt. Die Neuropeptid-, Hormon- und Proteinspiegel im Liquor cerebrospinalis (CSF) werden als Ersatz für Veränderungen der Gehirnaktivität bei Teilnehmern vor und nach einer bariatrischen Operation im Vergleich zu Teilnehmern vor und nach einem diätbedingten Gewichtsverlust gemessen. Die Forscher untersuchen Neuropeptide und Hormone, von denen bekannt ist, dass sie an der Regulierung von Appetit und Körpergewicht beteiligt sind, um festzustellen, ob einige der Veränderungen, die nach einem ernährungsbedingten Gewichtsverlust zu erwarten sind, nach einer bariatrischen Operation nicht auftreten. Darüber hinaus wird die Proteomanalyse eingesetzt, um neue Protein-Biomarker aufzudecken, die speziell für die chirurgische Gewichtsabnahme gelten. Die Ergebnisse dieser Studien werden helfen zu erklären, warum bariatrische Chirurgie so effektiv ist, um eine langfristige Gewichtsabnahme zu erreichen. Das Verständnis, wie das Zentralnervensystem auf bariatrische Operationen reagiert, könnte bei der Entwicklung alternativer nicht-chirurgischer Therapien gegen Fettleibigkeit und ihre metabolischen Komplikationen helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Stoffwechselsignale übermitteln dem Gehirn die Höhe der Energiespeicher und lösen eine Vielzahl neuronaler Reaktionen aus, die das Energiegleichgewicht aufrechterhalten. Solche Regulierungsmechanismen erschweren die Aufrechterhaltung eines ernährungsbedingten Gewichtsverlusts. Ziel ist es zu verstehen, wie diese zentralen Regulierungsmechanismen nach chirurgischen Veränderungen im Darm bei Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und Schlauchmagen (SG) im Vergleich zu sorgfältig abgestimmten ernährungsinduzierten Gewichtsverlustkontrollen umgangen werden, die dies erreichen Gewichtsverlust mit einer kalorienarmen Flüssigdiät. Bei den Operationsteilnehmern handelt es sich um Patienten, die sich bereits bei ihrem Arzt für eine bariatrische Operation entschieden haben. Die Diätteilnehmer erhalten etwa drei Monate lang die kalorienarme Flüssignahrung und werden während der gesamten Studie wöchentlich überwacht.

Die Operationsteilnehmer werden zu drei Zeitpunkten untersucht:

  1. Vor dem Eingriff
  2. Nach der Operation bei 10-15 % Gewichtsverlust
  3. 12 Monate nach der Operation

Teilnehmer einer kalorienarmen Diät werden zu zwei Zeitpunkten untersucht:

  1. Vor dem Eingriff
  2. Bei 10-15 % Gewichtsverlust (ca. 12 Wochen Diät)

Zu jedem Zeitpunkt wird den Probanden eine Lumbalpunktion (Rückenmarkspunktion) zur Entnahme von Liquor (Liquor) durchgeführt, und es wird Blut im nüchternen Zustand und als Reaktion auf eine Flüssigkeitsmahlzeit entnommen. Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sharon L Wardlaw, MD
        • Hauptermittler:
          • Judy Korner, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • BMI 35-55

Ausschlusskriterien:

  • Keine klinisch bedeutsamen Erkrankungen
  • Kein Tabakkonsum
  • Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Keine aktuelle Gewichtsveränderung (+/-5 %) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Medikamente, die das Körpergewicht oder den Blutzucker beeinflussen könnten
  • Keine Diabetesmedikamente, Betablocker, Opiate oder Glukokortikoide
  • Keine Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studie (nur Diätgruppe)
  • Keine Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)

Diese Operation wird oft als Magenbypass bezeichnet. Es handelt sich um eine Operation zur Gewichtsreduktion, bei der ein kleiner Magenbeutel angelegt und ein Teil des Dünndarms umgangen wird.

Wenn Sie sich gemeinsam mit Ihrem Arzt für einen Magenbypass entscheiden, können Sie in diesen Teil der Studie aufgenommen werden. Ein Operationstermin sollte ausstehen, bevor die Prüfärzte Sie für die Studie untersuchen. Die Kosten für den Roux-en-Y-Magenbypass werden von der Studie nicht übernommen.
Aktiver Komparator: Schlauchmagenoperation
Verfahren: Schlauchmagen (SG)

Die Schlauchmagenoperation ist eine Operation zur Gewichtsreduktion, bei der etwa 80 % des Magens entfernt werden.

Wenn Sie sich gemeinsam mit Ihrem Arzt für eine Schlauchmagenoperation entscheiden, können Sie in diesen Teil der Studie aufgenommen werden. Ein Operationstermin sollte ausstehen, bevor die Prüfärzte Sie für die Studie untersuchen. Die Studie deckt nicht die Kosten für die Schlauchmagenoperation ab.
Aktiver Komparator: Sehr kalorienarme Diät
Verhalten: Sehr kalorienarme Diät (VLCD)
Gewichtsverlust mit kalorienreduzierter Flüssigdiät. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine vom Prüfer bereitgestellte Diät mit 800 kcal/Tag als Mahlzeitenersatz (Optifast). Die Teilnehmer werden wöchentlich vom Studienernährungsberater und dem medizinischen Personal überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel der von Proopiomelanocortin (POMC) abgeleiteten Peptide (fmol/ml) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), die bei Probanden nach einer durch eine Diät verursachten Gewichtsabnahme im Vergleich zu RYGB und SG auftreten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
POMC spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung des Energiehaushalts und der Abnahme des Energiespiegels im Hypothalamus nach einem ernährungsbedingten Gewichtsverlust. Dies kann nach einer Diät zu einer Gewichtszunahme führen.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Veränderungen im CSF-Proteom, die nach einem diätbedingten Gewichtsverlust auftreten, im Vergleich zu RYGB und SG unter Verwendung einer unvoreingenommenen Proteomanalyse.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Konzentrationen des Agouti-bezogenen Proteins (AgRP) (fmol/ml) in Liquor und Plasma, die bei Probanden nach einer diätinduzierten Gewichtsabnahme auftreten, im Vergleich zu RYGB und SG.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
AgRP ist ein Neuropeptid, das die Nahrungsaufnahme stimuliert und nach einer diätbedingten Gewichtsabnahme zunimmt.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Veränderungen des CSF-Cortisols (ng/ml), die bei Probanden nach einer diätinduzierten Gewichtsabnahme auftreten, im Vergleich zu RYGB und SG.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS8430
  • 1R01DK124465 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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