- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04350892
Biomarkörer för cerebrospinalvätska vid bariatrisk kirurgi
Förändringar i biomarkörer för cerebrospinalvätska efter bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifera metaboliska signaler kommunicerar nivåer av energidepåer till hjärnan och framkallar en mängd neuronala svar som upprätthåller energibalansen; sådana regleringsmekanismer gör det svårt att upprätthålla dietframkallad viktminskning. Målet är att förstå hur dessa centrala regleringsmekanismer kringgås efter kirurgiska förändringar i tarmen hos försökspersoner efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) och vertikal sleeve gastrectomy (SG) jämfört med noggrant matchade diet-inducerade viktminskningskontroller som uppnår viktminskning på en flytande diet med lågt kaloriinnehåll. Operationsdeltagare kommer att vara patienter som redan har valt att genomgå en bariatrisk operation med sin läkare. Dietdeltagare kommer att få den flytande lågkaloridieten i cirka 3 månader och kommer att övervakas varje vecka under hela studien.
Operationsdeltagare kommer att studeras vid 3 tidpunkter:
- Före ingripandet
- Efter operation vid 10-15% viktminskning
- 12 månader efter operationen
Deltagare med lågkaloridiet kommer att studeras vid två tidpunkter:
- Innan intervention
- Vid 10-15% viktminskning (ca 12 veckor på dieten)
Vid varje tidpunkt kommer försökspersonerna att få en lumbalpunktion (spinal tap) för provtagning av cerebrospinalvätska (CSF) och blod kommer att samlas in i fastande tillstånd och som svar på en flytande måltid. Kroppsvikt, midje- och höftomkrets kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Borden, MS
- Telefonnummer: 212-305-4006
- E-post: sb1097@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sharon L Wardlaw, MD
-
Huvudutredare:
- Judy Korner, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sarah Borden, MS
- Telefonnummer: 212-305-4006
- E-post: sb1097@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- BMI 35-55
Exklusions kriterier:
- Inga kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
- Ingen användning av tobak
- Inget alkohol- eller drogmissbruk
- Ingen nyligen förändrad vikt (+/-5%) inom de senaste 6 månaderna
- Inga mediciner som kan påverka kroppsvikten eller blodsockret
- Inga diabetesmediciner, betablockerare, opiater eller glukokortikoider
- Ingen graviditet, amning eller planering att bli gravid under studien (endast dietgrupp)
- Ingen laktosintolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi
|
Denna operation kallas ofta gastric bypass. Det är en viktminskningsoperation som innebär att man skapar en liten magpåse och kringgår en del av tunntarmen. Om du tillsammans med din läkare bestämmer dig för att ha gastric bypass kan du bli inskriven på denna del av studien. Ett operationsdatum bör vänta innan utredarna screenar dig för studien. Studien täcker inte kostnaden för Roux-en-Y gastric bypass. |
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy Surgery
|
Sleeve gastrectomy, är en viktminskningsoperation som innebär att man tar bort cirka 80% av magen. Om du tillsammans med din läkare bestämmer dig för att göra ärmgastrektomi, kan du skrivas in på denna del av studien. Ett operationsdatum bör vänta innan utredarna screenar dig för studien. Studien täcker inte kostnaden för sleeve gastrectomy. |
Aktiv komparator: Mycket lågkaloridiet
|
Viktminskning med kaloribegränsad flytande kost.
Deltagarna kommer att placeras på en diet på 800 kcal/dag för måltidsersättning (Optifast) tillhandahållen av utredaren under 12 veckor.
Deltagarna kommer att övervakas varje vecka av studiens dietist och medicinsk personal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i nivåerna av cerebrospinalvätska (CSF) proopiomelanocortin (POMC) härledda peptider (fmol/ml) som inträffar hos försökspersoner efter dietinducerad viktminskning jämfört med RYGB och SG.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
POMC spelar en avgörande roll för att reglera energibalansen och nivåerna minskar i hypotalamus efter diet-inducerad viktminskning; detta kan leda till att vikten går upp efter bantning.
|
Upp till 12 månader
|
Jämförelse av förändringar i CSF-proteomet som inträffar efter dietinducerad viktminskning jämfört med RYGB och SG med hjälp av opartisk proteomisk analys.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av förändringarna i Agouti-relaterat protein (AgRP) koncentrationer (fmol/ml) i CSF och plasma som inträffar hos försökspersoner efter dietinducerad viktminskning jämfört med RYGB och SG.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
AgRP är neuropeptid som stimulerar födointaget och ökar efter diet-inducerad viktminskning.
|
Upp till 12 månader
|
Jämförelse av förändringar i CSF-kortisol (ng/ml) som inträffar hos försökspersoner efter dietinducerad viktminskning jämfört med RYGB och SG.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS8430
- 1R01DK124465 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
-
Milagros Rocha BarajasInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario Doctor PesetAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Nemocnice Břeclav, p.o.OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Fetma, SvårTjeckien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringFetma | SjukligFrankrike
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekryteringLaparoskopisk sleeve gastrectomy | Sleeve GastrectomyFörenta staterna
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFetma | Diabetes mellitus, typ 2Storbritannien
-
Massachusetts General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytering
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Diabetes typ 2 | Laparoskopisk gastric bypassMexiko