Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för cerebrospinalvätska vid bariatrisk kirurgi

29 mars 2024 uppdaterad av: Sharon Wardlaw, Columbia University

Förändringar i biomarkörer för cerebrospinalvätska efter bariatrisk kirurgi

Målet med detta projekt är att förstå varför bariatrisk kirurgi är en så effektiv behandling för fetma med fokus på hjärnmekanismer. Cerebrospinalvätska (CSF) neuropeptid, hormon och proteinnivåer kommer att mätas som ett surrogat för förändringar i hjärnaktivitet hos deltagare före och efter bariatrisk operation jämfört med deltagare före och efter dietframkallad viktminskning. Utredarna studerar neuropeptider och hormoner som är kända för att vara involverade i regleringen av aptit och kroppsvikt för att avgöra om några av de förändringar som förväntas inträffa efter dietframkallad viktminskning inte inträffar efter bariatrisk kirurgi. Dessutom kommer proteomisk analys att användas för att avslöja nya proteinbiomarkörer som är unika för kirurgisk viktminskning. Resultaten av dessa studier kommer att hjälpa till att förklara varför bariatrisk kirurgi är så effektiv för att uppnå långsiktig viktminskning. Att förstå hur det centrala nervsystemet reagerar på bariatrisk kirurgi kan hjälpa utvecklingen av alternativa icke-kirurgiska terapier för fetma och dess metabola komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perifera metaboliska signaler kommunicerar nivåer av energidepåer till hjärnan och framkallar en mängd neuronala svar som upprätthåller energibalansen; sådana regleringsmekanismer gör det svårt att upprätthålla dietframkallad viktminskning. Målet är att förstå hur dessa centrala regleringsmekanismer kringgås efter kirurgiska förändringar i tarmen hos försökspersoner efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) och vertikal sleeve gastrectomy (SG) jämfört med noggrant matchade diet-inducerade viktminskningskontroller som uppnår viktminskning på en flytande diet med lågt kaloriinnehåll. Operationsdeltagare kommer att vara patienter som redan har valt att genomgå en bariatrisk operation med sin läkare. Dietdeltagare kommer att få den flytande lågkaloridieten i cirka 3 månader och kommer att övervakas varje vecka under hela studien.

Operationsdeltagare kommer att studeras vid 3 tidpunkter:

  1. Före ingripandet
  2. Efter operation vid 10-15% viktminskning
  3. 12 månader efter operationen

Deltagare med lågkaloridiet kommer att studeras vid två tidpunkter:

  1. Innan intervention
  2. Vid 10-15% viktminskning (ca 12 veckor på dieten)

Vid varje tidpunkt kommer försökspersonerna att få en lumbalpunktion (spinal tap) för provtagning av cerebrospinalvätska (CSF) och blod kommer att samlas in i fastande tillstånd och som svar på en flytande måltid. Kroppsvikt, midje- och höftomkrets kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sharon L Wardlaw, MD
        • Huvudutredare:
          • Judy Korner, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • BMI 35-55

Exklusions kriterier:

  • Inga kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
  • Ingen användning av tobak
  • Inget alkohol- eller drogmissbruk
  • Ingen nyligen förändrad vikt (+/-5%) inom de senaste 6 månaderna
  • Inga mediciner som kan påverka kroppsvikten eller blodsockret
  • Inga diabetesmediciner, betablockerare, opiater eller glukokortikoider
  • Ingen graviditet, amning eller planering att bli gravid under studien (endast dietgrupp)
  • Ingen laktosintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi

Denna operation kallas ofta gastric bypass. Det är en viktminskningsoperation som innebär att man skapar en liten magpåse och kringgår en del av tunntarmen.

Om du tillsammans med din läkare bestämmer dig för att ha gastric bypass kan du bli inskriven på denna del av studien. Ett operationsdatum bör vänta innan utredarna screenar dig för studien. Studien täcker inte kostnaden för Roux-en-Y gastric bypass.

Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy Surgery

Sleeve gastrectomy, är en viktminskningsoperation som innebär att man tar bort cirka 80% av magen.

Om du tillsammans med din läkare bestämmer dig för att göra ärmgastrektomi, kan du skrivas in på denna del av studien. Ett operationsdatum bör vänta innan utredarna screenar dig för studien. Studien täcker inte kostnaden för sleeve gastrectomy.

Aktiv komparator: Mycket lågkaloridiet
Viktminskning med kaloribegränsad flytande kost. Deltagarna kommer att placeras på en diet på 800 kcal/dag för måltidsersättning (Optifast) tillhandahållen av utredaren under 12 veckor. Deltagarna kommer att övervakas varje vecka av studiens dietist och medicinsk personal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåerna av cerebrospinalvätska (CSF) proopiomelanocortin (POMC) härledda peptider (fmol/ml) som inträffar hos försökspersoner efter dietinducerad viktminskning jämfört med RYGB och SG.
Tidsram: Upp till 12 månader
POMC spelar en avgörande roll för att reglera energibalansen och nivåerna minskar i hypotalamus efter diet-inducerad viktminskning; detta kan leda till att vikten går upp efter bantning.
Upp till 12 månader
Jämförelse av förändringar i CSF-proteomet som inträffar efter dietinducerad viktminskning jämfört med RYGB och SG med hjälp av opartisk proteomisk analys.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändringarna i Agouti-relaterat protein (AgRP) koncentrationer (fmol/ml) i CSF och plasma som inträffar hos försökspersoner efter dietinducerad viktminskning jämfört med RYGB och SG.
Tidsram: Upp till 12 månader
AgRP är neuropeptid som stimulerar födointaget och ökar efter diet-inducerad viktminskning.
Upp till 12 månader
Jämförelse av förändringar i CSF-kortisol (ng/ml) som inträffar hos försökspersoner efter dietinducerad viktminskning jämfört med RYGB och SG.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS8430
  • 1R01DK124465 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)

3
Prenumerera