Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego w chirurgii bariatrycznej

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sharon Wardlaw, Columbia University

Zmiany biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji bariatrycznej

Celem tego projektu jest zrozumienie, dlaczego chirurgia bariatryczna jest tak skuteczną metodą leczenia otyłości z naciskiem na mechanizmy mózgowe. Poziomy neuropeptydów, hormonów i białek w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) będą mierzone jako surogat zmian w aktywności mózgu uczestników przed i po operacji bariatrycznej w porównaniu z uczestnikami przed i po utracie wagi spowodowanej dietą. Badacze badają neuropeptydy i hormony, o których wiadomo, że są zaangażowane w regulację apetytu i masy ciała, aby ustalić, czy niektóre zmiany, których można się spodziewać po utracie wagi spowodowanej dietą, nie występują po operacji bariatrycznej. Ponadto analiza proteomiczna zostanie wykorzystana do odkrycia nowych biomarkerów białkowych, które są unikalne dla chirurgicznej utraty wagi. Wyniki tych badań pomogą wyjaśnić, dlaczego chirurgia bariatryczna jest tak skuteczna w osiąganiu długoterminowej utraty wagi. Zrozumienie, w jaki sposób ośrodkowy układ nerwowy reaguje na operację bariatryczną, może pomóc w opracowaniu alternatywnych, niechirurgicznych metod leczenia otyłości i jej powikłań metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obwodowe sygnały metaboliczne przekazują mózgowi poziomy zapasów energii i wywołują wiele odpowiedzi neuronalnych, które utrzymują równowagę energetyczną; takie mechanizmy regulacyjne utrudniają utrzymanie utraty masy ciała spowodowanej dietą. Celem jest zrozumienie, w jaki sposób te ośrodkowe mechanizmy regulacyjne są omijane po zmianach chirurgicznych w jelicie u pacjentów po pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) i pionowej rękawowej resekcji żołądka (SG) w porównaniu ze starannie dobranymi kontrolami utraty masy ciała wywołanymi dietą, którzy osiągnęli utrata masy ciała na niskokalorycznej diecie płynnej. Uczestnikami operacji będą pacjenci, którzy już zdecydowali się na zabieg chirurgii bariatrycznej u swojego lekarza. Uczestnicy diety otrzymają niskokaloryczną płynną dietę przez około 3 miesiące i będą monitorowani co tydzień przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy operacji będą badani w 3 punktach czasowych:

  1. Przed interwencją
  2. Po operacji przy 10-15% utracie wagi
  3. W 12 miesięcy po operacji

Uczestnicy diety niskokalorycznej będą badani w 2 punktach czasowych:

  1. Przed interwencją
  2. Przy 10-15% utracie wagi (około 12 tygodni na diecie)

W każdym punkcie czasowym pacjenci będą mieli nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe) w celu pobrania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), a krew zostanie pobrana na czczo iw odpowiedzi na prowokację płynnym posiłkiem. Zmierzona zostanie masa ciała, obwód talii i bioder.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • BMI 35-55

Kryteria wyłączenia:

  • Brak klinicznie istotnych schorzeń
  • Zakaz używania tytoniu
  • Bez nadużywania alkoholu i narkotyków
  • Brak ostatniej zmiany masy ciała (+/-5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Żadnych leków, które mogą wpływać na masę ciała lub poziom glukozy we krwi
  • Żadnych leków przeciwcukrzycowych, beta-blokerów, opiatów ani glukokortykoidów
  • Brak ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży podczas badania (tylko grupa dietetyczna)
  • Brak nietolerancji laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja bajpasu żołądka Roux-en-Y
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)

Ta operacja jest często nazywana bypassem żołądka. Jest to operacja odchudzająca, która polega na utworzeniu małego worka żołądkowego i pominięciu części jelita cienkiego.

Jeśli zdecydujesz się z lekarzem na wykonanie bajpasu żołądka, możesz zostać włączony do tej części badania. Data operacji powinna być w toku, zanim badacze sprawdzą cię pod kątem badania. Badanie nie obejmuje kosztu bajpasu żołądkowego Roux-en-Y.
Aktywny komparator: Chirurgia rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka (SG)

Rękawowa resekcja żołądka jest zabiegiem odchudzającym, który polega na usunięciu około 80% żołądka.

Jeśli wraz z lekarzem zdecydujesz się na rękawową resekcję żołądka, możesz zostać włączony do tej części badania. Data operacji powinna być w toku, zanim badacze sprawdzą cię pod kątem badania. Badanie nie obejmuje kosztu rękawowej resekcji żołądka.
Aktywny komparator: Dieta bardzo niskokaloryczna
Behawioralne: Dieta bardzo niskokaloryczna (VLCD)
Utrata masy ciała z płynną dietą o ograniczonej kaloryczności. Uczestnicy zostaną poddani diecie 800 kcal/dzień zastępującej posiłek (Optifast) dostarczonej przez badacza przez 12 tygodni. Uczestnicy będą co tydzień monitorowani przez dietetyka i personel medyczny badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów peptydów pochodzących z proopiomelanokortyny (POMC) płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) (fmol/ml), które występują u osób po utracie wagi wywołanej dietą w porównaniu z RYGB i SG.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
POMC odgrywa kluczową rolę w regulacji bilansu energetycznego i spadku poziomu energii w podwzgórzu po utracie wagi wywołanej dietą; może to prowadzić do odzyskania wagi po diecie.
Do 12 miesięcy
Porównanie zmian w proteomie płynu mózgowo-rdzeniowego, które występują po utracie wagi wywołanej dietą w porównaniu z RYGB i SG przy użyciu obiektywnej analizy proteomicznej.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian stężeń białka AgRP (fmol/ml) w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu u osób po utracie masy ciała wywołanej dietą w porównaniu z RYGB i SG.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
AgRP jest neuropeptydem, który stymuluje przyjmowanie pokarmu i zwiększa się po utracie wagi wywołanej dietą.
Do 12 miesięcy
Porównanie zmian stężenia kortyzolu w płynie mózgowo-rdzeniowym (ng/ml) występujących u osób po odchudzaniu wywołanym dietą w porównaniu z RYGB i SG.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS8430
  • 1R01DK124465 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj