Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры спинномозговой жидкости в бариатрической хирургии

26 января 2026 г. обновлено: Sharon Wardlaw, Columbia University

Изменения биомаркеров спинномозговой жидкости после бариатрических операций

Цель этого проекта — понять, почему бариатрическая хирургия является таким эффективным методом лечения ожирения с упором на механизмы мозга. Уровни нейропептидов, гормонов и белков в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) будут измеряться в качестве суррогатных показателей изменений мозговой активности у участников до и после бариатрической операции по сравнению с участниками до и после потери веса, вызванной диетой. Исследователи изучают нейропептиды и гормоны, которые, как известно, участвуют в регуляции аппетита и массы тела, чтобы определить, не происходят ли некоторые из изменений, которые ожидаются после потери веса, вызванного диетой, после бариатрической хирургии. Кроме того, протеомный анализ будет использоваться для выявления новых белковых биомаркеров, уникальных для хирургического снижения веса. Результаты этих исследований помогут объяснить, почему бариатрическая хирургия так эффективна в достижении долгосрочной потери веса. Понимание того, как центральная нервная система реагирует на бариатрическую операцию, может помочь в разработке альтернативных нехирургических методов лечения ожирения и его метаболических осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периферические метаболические сигналы сообщают мозгу об уровнях запасов энергии и вызывают множество нейронных реакций, поддерживающих энергетический баланс; такие регулирующие механизмы затрудняют поддержание потери веса, вызванной диетой. Цель состоит в том, чтобы понять, как эти центральные регуляторные механизмы обходят после хирургических изменений в кишечнике у субъектов после обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) и вертикальной рукавной гастрэктомии (SG) по сравнению с тщательно подобранной контрольной группой, вызванной диетой, которая достигает снижение веса на низкокалорийной жидкой диете. Участниками операции будут пациенты, которые уже выбрали процедуру бариатрической хирургии со своим врачом. Участники диеты будут получать низкокалорийную жидкую диету примерно в течение 3 месяцев и будут контролироваться еженедельно на протяжении всего исследования.

Участники операции будут изучаться в 3 временных точках:

  1. До вмешательства
  2. После операции при потере веса 10-15%
  3. Через 12 месяцев после операции

Участники низкокалорийной диеты будут изучаться в 2 временных точках:

  1. До вмешательства
  2. При снижении веса на 10-15% (примерно 12 недель на диете)

В каждый момент времени субъектам будут делать люмбальную пункцию (спинномозговую пункцию) для забора спинномозговой жидкости (ЦСЖ), и кровь будет собираться натощак и в ответ на прием жидкой пищи. Будут измеряться масса тела, окружность талии и бедер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • ИМТ 35-55

Критерий исключения:

  • Нет клинически значимых заболеваний
  • Без употребления табака
  • Нет злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Отсутствие недавних изменений веса (+/-5%) в течение предшествующих 6 месяцев
  • Нет лекарств, которые могут повлиять на массу тела или уровень глюкозы в крови
  • Никаких лекарств от диабета, бета-блокаторов, опиатов или глюкокортикоидов
  • Отсутствие беременности, грудного вскармливания или планирования беременности во время исследования (только диетическая группа)
  • Нет непереносимости лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шунтирование желудка по Ру
Процедура: Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB)

Эту операцию часто называют обходным желудочным анастомозом. Это операция по снижению веса, при которой создается небольшой желудочный мешок и обход части тонкой кишки.

Если вы вместе со своим врачом решите сделать обходной желудочный анастомоз, вы можете быть включены в эту группу исследования. Дата операции должна быть назначена до того, как исследователи отберут вас для исследования. Исследование не покрывает стоимость обходного желудочного анастомоза по Ру.
Активный компаратор: Рукавная резекция желудка
Процедура: Рукавная гастрэктомия (SG)

Рукавная гастрэктомия — это операция по снижению веса, при которой удаляется около 80% желудка.

Если вместе с врачом вы решите провести рукавную гастрэктомию, вас могут включить в эту группу исследования. Дата операции должна быть назначена до того, как исследователи отберут вас для исследования. Исследование не покрывает стоимость рукавной гастрэктомии.
Активный компаратор: Диета с очень низкой калорийностью
Поведенческий: Очень низкокалорийная диета (VLCD)
Потеря веса при низкокалорийной жидкой диете. Участники будут переведены на диету 800 ккал/день в качестве заменителя пищи (Optifast), предоставленную исследователем, на 12 недель. Участники будут еженедельно контролироваться диетологом и медицинским персоналом исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней пептидов, полученных из проопиомеланокортина (POMC), в спинномозговой жидкости (СМЖ) (фмоль/мл), которые возникают у субъектов после снижения веса, вызванного диетой, по сравнению с RYGB и SG.
Временное ограничение: До 12 месяцев
POMC играет решающую роль в регулировании энергетического баланса и снижении уровня в гипоталамусе после потери веса, вызванной диетой; это может привести к восстановлению веса после диеты.
До 12 месяцев
Сравнение изменений в протеоме спинномозговой жидкости, которые происходят после снижения веса, вызванного диетой, по сравнению с RYGB и SG с использованием объективного протеомного анализа.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений концентрации агути-родственного белка (AgRP) (фмоль/мл) в спинномозговой жидкости и плазме, которые происходят у субъектов после снижения веса, вызванного диетой, по сравнению с RYGB и SG.
Временное ограничение: До 12 месяцев
AgRP — это нейропептид, который стимулирует потребление пищи и увеличивается после снижения веса, вызванного диетой.
До 12 месяцев
Сравнение изменений уровня кортизола в спинномозговой жидкости (нг/мл), которые происходят у субъектов после снижения веса, вызванного диетой, по сравнению с RYGB и SG.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS8430
  • 1R01DK124465 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться