Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cerebrospinális folyadék biomarkerek a bariatric sebészetben

2026. január 26. frissítette: Sharon Wardlaw, Columbia University

Változások a cerebrospinális folyadék biomarkereiben bariatric műtét után

A projekt célja annak megértése, hogy a bariátriai sebészet miért olyan hatékony kezelés az elhízás kezelésére, az agyi mechanizmusokra összpontosítva. A cerebrospinális folyadék (CSF) neuropeptid-, hormon- és fehérjeszintjét az agyi aktivitás változásainak helyettesítőjeként mérik a résztvevőknél a bariátriai műtét előtt és után, összehasonlítva a diéta által kiváltott fogyás előtti és utáni résztvevőkkel. A kutatók olyan neuropeptideket és hormonokat tanulmányoznak, amelyekről ismert, hogy részt vesznek az étvágy és a testtömeg szabályozásában, hogy megállapítsák, hogy a diéta által kiváltott fogyás után várható változások nem következnek-e be bariátriai műtét után. Ezen túlmenően proteomikai analízist alkalmaznak új fehérje biomarkerek feltárására, amelyek egyedülállóak a sebészeti fogyásban. E vizsgálatok eredményei segítenek megmagyarázni, hogy a bariátriai műtét miért olyan hatékony a hosszú távú fogyás elérésében. Annak megértése, hogy a központi idegrendszer hogyan reagál a bariátriai műtétekre, segíthet az elhízás és metabolikus szövődményei elleni alternatív, nem sebészeti terápiák kifejlesztésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás metabolikus jelek energiakészletek szintjét közvetítik az agy felé, és számos neuronális választ váltanak ki, amelyek fenntartják az energiaegyensúlyt; az ilyen szabályozó mechanizmusok megnehezítik a diéta által kiváltott fogyás fenntartását. A cél az, hogy megértsük, hogyan kerülhetők meg ezek a központi szabályozó mechanizmusok a bélrendszerben bekövetkezett sebészi elváltozásokat követően Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) és vertikális hüvelyes gastrectomia (SG) után az alanyoknál, összehasonlítva a gondosan összehangolt, diéta által kiváltott testsúlycsökkenést elérő kontrollokkal. fogyás alacsony kalóriatartalmú folyékony diéta mellett. A műtéten olyan betegek vesznek részt, akik már úgy döntöttek, hogy bariátriai műtétet végeznek orvosukkal. A diéta résztvevői alacsony kalóriatartalmú folyékony diétát kapnak körülbelül 3 hónapig, és hetente ellenőrizni fogják őket a vizsgálat során.

A műtéten résztvevőket 3 időpontban vizsgálják:

  1. A beavatkozás előtt
  2. Műtét után 10-15%-os fogyásnál
  3. 12 hónappal a műtét után

Az alacsony kalóriatartalmú diéta résztvevőit 2 időpontban vizsgálják:

  1. Beavatkozás előtt
  2. 10-15%-os fogyásnál (kb. 12 hét diéta mellett)

Minden egyes időpontban az alanyok lumbálpunkciót (gerincérintést) végeznek a cerebrospinális folyadék (CSF) mintavételéhez, és vért vesznek éhgyomorra és folyékony étkezésre adott válaszként. Mérni kell a testsúlyt, a derék- és csípőkörfogatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • BMI 35-55

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek klinikailag jelentős egészségügyi állapotok
  • Tilos a dohányzás
  • Nincs alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Nem történt közelmúltbeli súlyváltozás (+/-5%) az előző 6 hónapon belül
  • Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt vagy a vércukorszintet
  • Nincsenek cukorbetegség elleni gyógyszerek, béta-blokkolók, opiátok vagy glükokortikoidok
  • A vizsgálat során nem volt terhesség, szoptatás vagy terhességet nem tervez (csak diétás csoport)
  • Nincs laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Roux-en-Y gyomor-bypass műtét
Eljárás: Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB)

Ezt a műtétet gyakran gyomor bypassnak nevezik. Ez egy súlycsökkentő műtét, amely magában foglalja egy kis gyomortasak létrehozását és a vékonybél egy részének megkerülését.

Ha kezelőorvosával úgy dönt, hogy gyomor-bypass-t végez, akkor beiratkozhat a vizsgálat ezen ágába. A műtét időpontjának függőben kell lennie, mielőtt a vizsgálók kivizsgálják Önt a vizsgálathoz. A tanulmány nem fedezi a Roux-en-Y gyomor-bypass költségeit.
Aktív összehasonlító: Sleeve Gastrectomia műtét
Eljárás: Sleeve gastrectomia (SG)

Sleeve gastrectomia, egy súlycsökkentő műtét, amely magában foglalja a gyomor körülbelül 80%-ának eltávolítását.

Ha kezelőorvosával úgy dönt, hogy gastrectomiát végez, akkor jelentkezhet a vizsgálat ezen ágára. A műtét időpontjának függőben kell lennie, mielőtt a vizsgálók kivizsgálják Önt a vizsgálathoz. A tanulmány nem fedezi a hüvelyes gastrectomia költségeit.
Aktív összehasonlító: Nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta
Viselkedési: Nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (VLCD)
Fogyás kalóriaszegény folyékony diétával. A résztvevőket 800 kcal/nap étkezéshelyettesítő diétára (Optifast) helyezik, amelyet a vizsgáló biztosít 12 hétig. A résztvevőket hetente felügyeli a vizsgálati dietetikus és az egészségügyi személyzet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy-gerincvelői folyadék (CSF) proopiomelanocortin (POMC) eredetű peptidek szintjének változása (fmol/ml) az alanyokban diéta által kiváltott fogyás után jelentkezik, összehasonlítva az RYGB-vel és az SG-vel.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A POMC kritikus szerepet játszik az energiaegyensúly szabályozásában és a hipotalamusz szintjének csökkenésében az étrend által kiváltott fogyás után; ez a fogyókúra utáni súlygyarapodáshoz vezethet.
Akár 12 hónapig
A CSF-proteomban a diéta által kiváltott súlycsökkenés után bekövetkező változások összehasonlítása az RYGB-vel és az SG-vel, elfogulatlan proteomikai elemzés segítségével.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Agouti-vel kapcsolatos fehérje (AgRP) koncentrációjában (fmol/ml) a CSF-ben és a plazmában bekövetkezett változások összehasonlítása, amelyek az alanyoknál a diéta által kiváltott fogyás után következnek be, összehasonlítva az RYGB-vel és az SG-vel.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az AgRP egy neuropeptid, amely serkenti a táplálékfelvételt, és növeli a diéta által kiváltott fogyás után.
Akár 12 hónapig
A CSF-kortizol (ng/ml) változásainak összehasonlítása, amelyek az alanyoknál a diéta által kiváltott fogyás után következnek be, összehasonlítva az RYGB-vel és az SG-vel.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS8430
  • 1R01DK124465 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel