Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano em Cirurgia Bariátrica
Alterações nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano após cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sinais metabólicos periféricos comunicam níveis de estoques de energia ao cérebro e provocam uma série de respostas neuronais que mantêm o equilíbrio energético; tais mecanismos reguladores dificultam a manutenção da perda de peso induzida pela dieta. O objetivo é entender como esses mecanismos reguladores centrais são contornados após alterações cirúrgicas no intestino em indivíduos após bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) e gastrectomia vertical (SG) em comparação com controles de perda de peso induzida por dieta cuidadosamente pareados que alcançam perda de peso em uma dieta líquida de baixa caloria. Os participantes da cirurgia serão pacientes que já optaram por fazer um procedimento de cirurgia bariátrica com seu médico. Os participantes da dieta receberão a dieta líquida de baixa caloria por aproximadamente 3 meses e serão monitorados semanalmente durante o estudo.
Os participantes da cirurgia serão estudados em 3 momentos:
- Antes da intervenção
- Após a cirurgia com perda de peso de 10-15%
- Aos 12 meses após a cirurgia
Os participantes da dieta de baixa caloria serão estudados em 2 pontos de tempo:
- antes da intervenção
- Com 10-15% de perda de peso (aproximadamente 12 semanas na dieta)
Em cada momento, os indivíduos terão uma punção lombar (punção lombar) para amostragem de líquido cefalorraquidiano (CSF) e o sangue será coletado em jejum e em resposta a um desafio de refeição líquida. Serão medidos o peso corporal, a circunferência da cintura e do quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- IMC 35-55
Critério de exclusão:
- Sem condições médicas clinicamente significativas
- Sem uso de tabaco
- Sem abuso de álcool ou drogas
- Nenhuma alteração de peso recente (+/-5%) nos últimos 6 meses
- Nenhum medicamento que possa afetar o peso corporal ou a glicemia
- Sem medicamentos para diabetes, betabloqueadores, opiáceos ou glicocorticóides
- Sem gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo (somente grupo de dieta)
- Sem intolerância a lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux
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Esta cirurgia é muitas vezes chamada de bypass gástrico. É uma cirurgia para perda de peso que envolve a criação de uma pequena bolsa estomacal e o desvio de parte do intestino delgado. Se decidir com o seu médico fazer bypass gástrico, pode ser inscrito neste braço do estudo. A data da cirurgia deve estar pendente antes que os investigadores o triem para o estudo. O estudo não cobre o custo do bypass gástrico Roux-en-Y. |
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Comparador Ativo: Cirurgia de gastrectomia vertical
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A gastrectomia vertical é uma cirurgia para perda de peso que envolve a remoção de cerca de 80% do estômago. Se você decidir com seu médico fazer gastrectomia vertical, poderá ser inscrito neste braço do estudo. A data da cirurgia deve estar pendente antes que os investigadores o triem para o estudo. O estudo não cobre o custo da gastrectomia vertical. |
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Comparador Ativo: Dieta de muito baixas calorias
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Perda de peso com dieta líquida restrita em calorias.
Os participantes serão colocados em uma dieta de 800 kcal/dia para substituição de refeição (Optifast) fornecida pelo investigador por 12 semanas.
Os participantes serão monitorados semanalmente pelo nutricionista do estudo e pela equipe médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de peptídeos derivados de proopiomelanocortina (POMC) do fluido cerebrospinal (LCR) (fmol/ml) que ocorrem em indivíduos após perda de peso induzida por dieta em comparação com RYGB e SG.
Prazo: Até 12 meses
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POMC desempenha um papel crítico na regulação do balanço energético e diminuição dos níveis no hipotálamo após perda de peso induzida por dieta; isso pode levar à recuperação do peso após a dieta.
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Até 12 meses
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Comparação das alterações no proteoma do LCR que ocorrem após perda de peso induzida por dieta em comparação com RYGB e SG usando análise proteômica imparcial.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das alterações nas concentrações de proteína relacionada a Agouti (AgRP) (fmol/ml) no LCR e no plasma que ocorrem em indivíduos após perda de peso induzida por dieta em comparação com RYGB e SG.
Prazo: Até 12 meses
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AgRP é um neuropeptídeo que estimula a ingestão de alimentos e aumenta após a perda de peso induzida por dieta.
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Até 12 meses
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Comparação das alterações no cortisol do LCR (ng/mL) que ocorrem em indivíduos após perda de peso induzida por dieta em comparação com RYGB e SG.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Perda de peso
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Anastomose, cirúrgica
- Cirurgia bariátrica
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Gastroenterostomia
- Desvio gástrico
Outros números de identificação do estudo
- AAAS8430
- 1R01DK124465 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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