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Biomarcatori del liquido cerebrospinale in chirurgia bariatrica

26 gennaio 2026 aggiornato da: Sharon Wardlaw, Columbia University

Cambiamenti nei biomarcatori del liquido cerebrospinale dopo la chirurgia bariatrica

L'obiettivo di questo progetto è capire perché la chirurgia bariatrica sia un trattamento così efficace per l'obesità con particolare attenzione ai meccanismi cerebrali. I livelli di neuropeptidi, ormoni e proteine ​​del liquido cerebrospinale (CSF) saranno misurati come surrogato dei cambiamenti nell'attività cerebrale nei partecipanti prima e dopo la chirurgia bariatrica rispetto ai partecipanti prima e dopo la perdita di peso indotta dalla dieta. I ricercatori stanno studiando i neuropeptidi e gli ormoni che sono noti per essere coinvolti nella regolazione dell'appetito e del peso corporeo per determinare se alcuni dei cambiamenti che dovrebbero verificarsi dopo la perdita di peso indotta dalla dieta non si verificano dopo la chirurgia bariatrica. Inoltre, l'analisi proteomica verrà utilizzata per scoprire nuovi biomarcatori proteici che sono unici per la perdita di peso chirurgica. I risultati di questi studi aiuteranno a spiegare perché la chirurgia bariatrica è così efficace nel raggiungere la perdita di peso a lungo termine. Comprendere come il sistema nervoso centrale risponde alla chirurgia bariatrica potrebbe aiutare lo sviluppo di terapie non chirurgiche alternative per l'obesità e le sue complicanze metaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I segnali metabolici periferici comunicano i livelli di riserve di energia al cervello e suscitano una serie di risposte neuronali che mantengono l'equilibrio energetico; tali meccanismi regolatori rendono difficile mantenere la perdita di peso indotta dalla dieta. L'obiettivo è capire come questi meccanismi regolatori centrali vengono aggirati a seguito di alterazioni chirurgiche nell'intestino in soggetti dopo bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e gastrectomia a manica verticale (SG) rispetto ai controlli di perdita di peso indotta dalla dieta che raggiungono perdita di peso con una dieta liquida ipocalorica. I partecipanti alla chirurgia saranno pazienti che hanno già scelto di sottoporsi a una procedura di chirurgia bariatrica con il proprio medico. Ai partecipanti alla dieta verrà fornita la dieta liquida a basso contenuto calorico per circa 3 mesi e sarà monitorato settimanalmente durante lo studio.

I partecipanti alla chirurgia saranno studiati in 3 punti temporali:

  1. Prima dell'intervento
  2. Dopo l'intervento chirurgico al 10-15% di perdita di peso
  3. A 12 mesi dall'intervento

I partecipanti alla dieta a basso contenuto calorico saranno studiati in 2 punti temporali:

  1. Prima dell'intervento
  2. Al 10-15% di perdita di peso (circa 12 settimane di dieta)

Ad ogni time-point i soggetti avranno una puntura lombare (raccolta lombare) per il campionamento del liquido cerebrospinale (CSF) e il sangue sarà raccolto a digiuno e in risposta a una sfida con pasto liquido. Verranno misurati il ​​peso corporeo, la circonferenza della vita e dei fianchi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • IMC 35-55

Criteri di esclusione:

  • Nessuna condizione medica clinicamente significativa
  • Nessun uso di tabacco
  • Nessun abuso di alcol o droghe
  • Nessun cambiamento di peso recente (+/-5%) nei 6 mesi precedenti
  • Nessun farmaco che possa influenzare il peso corporeo o la glicemia
  • Nessun farmaco per il diabete, beta-bloccanti, oppiacei o glucocorticoidi
  • Nessuna gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio (solo gruppo a dieta)
  • Nessuna intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)

Questo intervento è spesso chiamato bypass gastrico. È un intervento chirurgico per la perdita di peso che prevede la creazione di una piccola sacca gastrica e il bypass di parte dell'intestino tenue.

Se decidi con il tuo medico di sottoporti al bypass gastrico, puoi essere iscritto a questo braccio dello studio. Una data dell'intervento dovrebbe essere in sospeso prima che gli investigatori ti esaminino per lo studio. Lo studio non copre il costo del bypass gastrico Roux-en-Y.
Comparatore attivo: Chirurgia della gastrectomia a manica
Procedura: Gastrectomia a manica (SG)

Gastrectomia a manica, è un intervento chirurgico per la perdita di peso che comporta la rimozione di circa l'80% dello stomaco.

Se decidi con il tuo medico di sottoporti a una gastrectomia a manica, puoi essere iscritto a questo braccio dello studio. Una data dell'intervento dovrebbe essere in sospeso prima che gli investigatori ti esaminino per lo studio. Lo studio non copre il costo della gastrectomia a manica.
Comparatore attivo: Dieta a bassissimo contenuto calorico
Comportamentale: Dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD)
Perdita di peso con dieta liquida ipocalorica. I partecipanti verranno sottoposti a una dieta da 800 kcal / giorno per la sostituzione del pasto (Optifast) fornita dallo sperimentatore per 12 settimane. I partecipanti saranno monitorati settimanalmente dal dietologo dello studio e dal personale medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di peptidi derivati ​​dalla proopiomelanocortina (POMC) nel liquido cerebrospinale (CSF) (fmol/ml) che si verificano nei soggetti dopo la perdita di peso indotta dalla dieta rispetto a RYGB e SG.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
POMC svolge un ruolo fondamentale nella regolazione del bilancio energetico e i livelli diminuiscono nell'ipotalamo dopo la perdita di peso indotta dalla dieta; questo può portare a riguadagnare peso dopo la dieta.
Fino a 12 mesi
Confronto dei cambiamenti nel proteoma CSF che si verificano dopo la perdita di peso indotta dalla dieta rispetto a RYGB e SG utilizzando un'analisi proteomica imparziale.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nelle concentrazioni di proteine ​​​​correlate ad Agouti (AgRP) (fmol/ml) nel liquido cerebrospinale e nel plasma che si verificano nei soggetti dopo la perdita di peso indotta dalla dieta rispetto a RYGB e SG.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
AgRP è un neuropeptide che stimola l'assunzione di cibo e aumenta dopo la perdita di peso indotta dalla dieta.
Fino a 12 mesi
Confronto dei cambiamenti nel cortisolo CSF ​​(ng/mL) che si verificano nei soggetti dopo la perdita di peso indotta dalla dieta rispetto a RYGB e SG.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS8430
  • 1R01DK124465 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)

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