Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrospinalvæske biomarkører i bariatrisk kirurgi

26. januar 2026 oppdatert av: Sharon Wardlaw, Columbia University

Endringer i cerebrospinalvæskebiomarkører etter fedmekirurgi

Målet med dette prosjektet er å forstå hvorfor fedmekirurgi er en så effektiv behandling for overvekt med fokus på hjernemekanismer. Cerebrospinalvæske (CSF) nevropeptid, hormon og proteinnivåer vil bli målt som et surrogat for endringer i hjerneaktivitet hos deltakere før og etter fedmekirurgi sammenlignet med deltakere før og etter diettindusert vekttap. Etterforskerne studerer nevropeptider og hormoner som er kjent for å være involvert i reguleringen av appetitt og kroppsvekt for å finne ut om noen av endringene som forventes å skje etter diett-indusert vekttap ikke skjer etter fedmekirurgi. I tillegg vil proteomisk analyse bli brukt for å avdekke nye proteinbiomarkører som er unike for kirurgisk vekttap. Resultatene av disse studiene vil bidra til å forklare hvorfor fedmekirurgi er så effektiv for å oppnå langsiktig vekttap. Å forstå hvordan sentralnervesystemet reagerer på fedmekirurgi kan hjelpe utviklingen av alternative ikke-kirurgiske terapier for fedme og dens metabolske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifere metabolske signaler kommuniserer nivåer av energilagre til hjernen og fremkaller en rekke nevronale responser som opprettholder energibalansen; slike reguleringsmekanismer gjør det vanskelig å opprettholde diett-indusert vekttap. Målet er å forstå hvordan disse sentrale reguleringsmekanismene omgås etter kirurgiske endringer i tarmen hos forsøkspersoner etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og vertikal ermet gastrectomy (SG) sammenlignet med nøye tilpassede diettinduserte vekttapkontroller som oppnår vekttap. vekttap på en flytende diett med lavt kaloriinnhold. Operasjonsdeltakere vil være pasienter som allerede har valgt å ha en fedmekirurgisprosedyre hos legen sin. Diettdeltakere vil bli utstyrt med lav-kalori flytende diett i omtrent 3 måneder og vil bli overvåket ukentlig gjennom hele studien.

Operasjonsdeltakere vil bli studert på 3 tidspunkter:

  1. Før inngrepet
  2. Etter operasjonen ved 10-15 % vekttap
  3. 12 måneder etter operasjonen

Deltakere på lavkaloridiett vil bli studert på 2 tidspunkter:

  1. Før intervensjon
  2. Ved 10-15 % vekttap (ca. 12 uker på dietten)

På hvert tidspunkt vil forsøkspersonene få en lumbalpunksjon (spinaltrykk) for prøvetaking av cerebrospinalvæske (CSF), og blod vil bli samlet inn i fastende tilstand og som svar på et flytende måltid. Kroppsvekt, midje- og hofteomkrets vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI 35-55

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klinisk signifikante medisinske tilstander
  • Ingen bruk av tobakk
  • Ingen alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Ingen nylig vektendring (+/-5%) innen de siste 6 månedene
  • Ingen medisiner som kan påvirke kroppsvekt eller blodsukker
  • Ingen diabetesmedisiner, betablokkere, opiater eller glukokortikoider
  • Ingen graviditet, amming eller planer om å bli gravid under studien (kun diettgruppe)
  • Ingen laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)

Denne operasjonen kalles ofte gastrisk bypass. Det er en vekttapsoperasjon som innebærer å lage en liten magepose og omgå en del av tynntarmen.

Hvis du sammen med legen din bestemmer deg for å ha gastrisk bypass, kan du bli registrert på denne delen av studien. En operasjonsdato bør avventes før etterforskerne screener deg for studien. Studien dekker ikke kostnadene ved Roux-en-Y gastrisk bypass.
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy Surgery
Fremgangsmåte: Sleeve Gastrectomy (SG)

Sleeve gastrectomy, er en vekttapsoperasjon som involverer fjerning av omtrent 80% av magen.

Hvis du sammen med legen din bestemmer deg for å ha ermet gastrectomy, kan du bli registrert på denne delen av studien. En operasjonsdato bør avventes før etterforskerne screener deg for studien. Studien dekker ikke kostnadene ved sleeve gastrectomy.
Aktiv komparator: Svært lavkaloridiett
Atferdsmessig: Svært lavkaloridiett (VLCD)
Vekttap med kaloribegrenset flytende diett. Deltakerne vil bli satt på en 800 kcal/dag diett for måltidserstatning (Optifast) gitt av etterforskeren i 12 uker. Deltakerne vil bli overvåket ukentlig av studiens kostholdsekspert og medisinsk personell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåene av cerebrospinalvæske (CSF) proopiomelanocortin (POMC) avledede peptider (fmol/ml) som oppstår hos personer etter diettindusert vekttap sammenlignet med RYGB og SG.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
POMC spiller en kritisk rolle i å regulere energibalansen og nivåene reduseres i hypothalamus etter diett-indusert vekttap; dette kan føre til vektøkning etter slanking.
Inntil 12 måneder
Sammenligning av endringer i CSF-proteomet som oppstår etter diett-indusert vekttap sammenlignet med RYGB og SG ved bruk av objektiv proteomisk analyse.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringene i Agouti-relatert protein (AgRP) konsentrasjoner (fmol/ml) i CSF og plasma som oppstår hos personer etter diett indusert vekttap sammenlignet med RYGB og SG.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
AgRP er nevropeptid som stimulerer matinntaket og øker etter diett-indusert vekttap.
Inntil 12 måneder
Sammenligning av endringer i CSF-kortisol (ng/ml) som oppstår hos personer etter diettindusert vekttap sammenlignet med RYGB og SG.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS8430
  • 1R01DK124465 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere