Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrospinalvæske biomarkører i bariatrisk kirurgi

26. januar 2026 opdateret af: Sharon Wardlaw, Columbia University

Ændringer i cerebrospinalvæske biomarkører efter bariatrisk kirurgi

Målet med dette projekt er at forstå, hvorfor fedmekirurgi er så effektiv en behandling af fedme med fokus på hjernens mekanismer. Cerebrospinalvæske (CSF) neuropeptid-, hormon- og proteinniveauer vil blive målt som et surrogat for ændringer i hjerneaktivitet hos deltagere før og efter fedmekirurgi sammenlignet med deltagere før og efter diætinduceret vægttab. Efterforskerne studerer neuropeptider og hormoner, der vides at være involveret i reguleringen af ​​appetit og kropsvægt for at afgøre, om nogle af de ændringer, der forventes at forekomme efter diætinduceret vægttab, ikke forekommer efter fedmekirurgi. Derudover vil proteomisk analyse blive brugt til at afdække nye proteinbiomarkører, der er unikke for kirurgisk vægttab. Resultaterne af disse undersøgelser vil hjælpe med at forklare, hvorfor bariatrisk kirurgi er så effektiv til at opnå langsigtet vægttab. At forstå, hvordan centralnervesystemet reagerer på fedmekirurgi, kan hjælpe med udviklingen af ​​alternative ikke-kirurgiske behandlinger for fedme og dets metaboliske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifere metaboliske signaler kommunikerer niveauer af energilagre til hjernen og fremkalder et væld af neuronale reaktioner, der opretholder energibalancen; sådanne reguleringsmekanismer gør det vanskeligt at opretholde diætinduceret vægttab. Målet er at forstå, hvordan disse centrale reguleringsmekanismer omgås efter kirurgiske ændringer i tarmen hos forsøgspersoner efter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og vertikal ærmegatrektomi (SG) sammenlignet med nøje afstemte diætinducerede vægttabskontroller, der opnår vægttab på en flydende diæt med lavt kalorieindhold. Operationsdeltagere vil være patienter, der allerede har valgt at få foretaget en fedmeoperation hos deres læge. Diætdeltagere vil blive forsynet med lav-kalorie flydende diæt i cirka 3 måneder og vil blive overvåget ugentligt gennem hele undersøgelsen.

Operationsdeltagere vil blive undersøgt på 3 tidspunkter:

  1. Før indgrebet
  2. Efter operationen ved 10-15% vægttab
  3. 12 måneder efter operationen

Deltagere med lavt kalorieindhold vil blive undersøgt på 2 tidspunkter:

  1. Før indgreb
  2. Ved 10-15% vægttab (ca. 12 uger på diæt)

På hvert tidspunkt vil forsøgspersonerne få en lumbalpunktur (spinal tap) til cerebrospinalvæske (CSF) prøvetagning, og blod vil blive opsamlet i fastende tilstand og som svar på en udfordring med flydende måltid. Kropsvægt, talje og hofteomkreds vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI 35-55

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Ingen brug af tobak
  • Intet alkohol- eller stofmisbrug
  • Ingen nylig vægtændring (+/-5%) inden for de foregående 6 måneder
  • Ingen medicin, der kan påvirke kropsvægt eller blodsukker
  • Ingen diabetesmedicin, betablokkere, opiater eller glukokortikoider
  • Ingen graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen (kun diætgruppe)
  • Ingen laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)

Denne operation kaldes ofte gastrisk bypass. Det er en vægttabsoperation, der involverer at skabe en lille mavepose og omgå en del af tyndtarmen.

Hvis du sammen med din læge beslutter dig for at få gastrisk bypass, kan du blive tilmeldt denne del af undersøgelsen. En operationsdato bør afvente, før efterforskerne screener dig for undersøgelsen. Undersøgelsen dækker ikke omkostningerne til Roux-en-Y gastrisk bypass.
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy Operation
Procedure: Ærmegatrektomi (SG)

Sleeve gastrectomy, er en vægttabsoperation, der involverer fjernelse af omkring 80% af maven.

Hvis du sammen med din læge beslutter dig for at få foretaget ærmegatrektomi, kan du blive tilmeldt denne del af undersøgelsen. En operationsdato bør afvente, før efterforskerne screener dig for undersøgelsen. Undersøgelsen dækker ikke omkostningerne ved ærmegatrektomi.
Aktiv komparator: Meget kaloriefattig diæt
Adfærdsmæssigt: Diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD)
Vægttab med kaloriebegrænset flydende kost. Deltagerne vil blive sat på en 800 kcal/dag diæt til måltidserstatning (Optifast) leveret af investigator i 12 uger. Deltagerne vil blive overvåget ugentligt af undersøgelsens diætist og medicinsk personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauerne af cerebrospinalvæske (CSF) proopiomelanocortin (POMC) afledte peptider (fmol/ml), der forekommer hos forsøgspersoner efter diætinduceret vægttab sammenlignet med RYGB og SG.
Tidsramme: Op til 12 måneder
POMC spiller en kritisk rolle i reguleringen af ​​energibalancen og niveauerne falder i hypothalamus efter diætinduceret vægttab; dette kan føre til vægtøgning efter slankekur.
Op til 12 måneder
Sammenligning af ændringer i CSF-proteomet, der opstår efter diæt-induceret vægttab sammenlignet med RYGB og SG ved hjælp af upartisk proteomisk analyse.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringerne i Agouti-relateret protein (AgRP) koncentrationer (fmol/ml) i CSF og plasma, der forekommer hos forsøgspersoner efter diætinduceret vægttab sammenlignet med RYGB og SG.
Tidsramme: Op til 12 måneder
AgRP er neuropeptid, der stimulerer fødeindtagelse og stiger efter diæt-induceret vægttab.
Op til 12 måneder
Sammenligning af ændringer i CSF-cortisol (ng/ml), der forekommer hos forsøgspersoner efter diætinduceret vægttab sammenlignet med RYGB og SG.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS8430
  • 1R01DK124465 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner