Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery mozkomíšního moku v bariatrické chirurgii

29. března 2024 aktualizováno: Sharon Wardlaw, Columbia University

Změny biomarkerů mozkomíšního moku po bariatrické chirurgii

Cílem tohoto projektu je pochopit, proč je bariatrická chirurgie tak účinnou léčbou obezity se zaměřením na mozkové mechanismy. Hladiny neuropeptidů, hormonů a proteinů mozkomíšního moku (CSF) budou měřeny jako náhrada za změny v mozkové aktivitě u účastníků před a po bariatrické operaci ve srovnání s účastníky před a po hubnutí vyvolaném dietou. Výzkumníci studují neuropeptidy a hormony, o kterých je známo, že se podílejí na regulaci chuti k jídlu a tělesné hmotnosti, aby zjistili, zda některé ze změn, které se očekávají po hubnutí vyvolaném dietou, nenastanou po bariatrické operaci. Kromě toho bude proteomická analýza použita k odhalení nových proteinových biomarkerů, které jsou jedinečné pro chirurgické hubnutí. Výsledky těchto studií pomohou vysvětlit, proč je bariatrická chirurgie tak účinná při dosahování dlouhodobého úbytku hmotnosti. Pochopení toho, jak centrální nervový systém reaguje na bariatrickou chirurgii, by mohlo pomoci při vývoji alternativních nechirurgických terapií obezity a jejích metabolických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní metabolické signály sdělují úrovně zásob energie do mozku a vyvolávají řadu neuronových reakcí, které udržují energetickou rovnováhu; takové regulační mechanismy znesnadňují udržení hubnutí způsobeného dietou. Cílem je porozumět tomu, jak jsou tyto centrální regulační mechanismy obcházeny po chirurgických změnách ve střevě u subjektů po Roux-en-Y gastrickém bypassu (RYGB) a vertikální rukávové gastrektomii (SG) ve srovnání s pečlivě sladěnými kontrolními skupinami na snížení hmotnosti vyvolanými dietou, které dosáhly hubnutí na nízkokalorické tekuté dietě. Účastníky operace budou pacienti, kteří se již rozhodli podstoupit bariatrickou operaci u svého lékaře. Účastníci diety budou dostávat nízkokalorickou tekutou dietu po dobu přibližně 3 měsíců a budou sledováni každý týden po celou dobu studie.

Účastníci operace budou studováni ve 3 časových bodech:

  1. Před zásahem
  2. Po operaci při 10-15% úbytku hmotnosti
  3. 12 měsíců po operaci

Účastníci nízkokalorické diety budou studováni ve 2 časových bodech:

  1. Před zásahem
  2. Při 10-15% úbytku hmotnosti (přibližně 12 týdnů na dietě)

V každém časovém bodě budou mít subjekty lumbální punkci (míšní kohoutek) pro odběr mozkomíšního moku (CSF) a krev bude odebrána nalačno a v reakci na provokaci tekutým jídlem. Měří se tělesná hmotnost, obvod pasu a boků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon L Wardlaw, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Korner, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • BMI 35-55

Kritéria vyloučení:

  • Žádné klinicky významné zdravotní stavy
  • Žádné užívání tabáku
  • Žádné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Žádná nedávná změna hmotnosti (+/-5 %) během předchozích 6 měsíců
  • Žádné léky, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost nebo hladinu glukózy v krvi
  • Žádné léky na cukrovku, betablokátory, opiáty nebo glukokortikoidy
  • Žádné těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie (pouze skupina s dietou)
  • Žádná intolerance laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roux-en-Y žaludeční bypass
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)

Tato operace se často nazývá bypass žaludku. Jedná se o operaci na snížení hmotnosti, která zahrnuje vytvoření malého žaludečního vaku a obejití části tenkého střeva.

Pokud se se svým lékařem rozhodnete pro žaludeční bypass, můžete být zařazeni do této části studie. Než vás vyšetřovatelé prověří pro studii, mělo by se čekat na datum operace. Studie nepokrývá náklady na žaludeční bypass Roux-en-Y.
Aktivní komparátor: Gastrektomie na rukávech
Postup: Gastrektomie rukávu (SG)

Rukávová gastrektomie je chirurgický zákrok na snížení hmotnosti, který zahrnuje odstranění asi 80 % žaludku.

Pokud se se svým lékařem rozhodnete pro rukávovou gastrektomii, můžete být zařazeni do této části studie. Než vás vyšetřovatelé prověří pro studii, mělo by se čekat na datum operace. Studie nepokrývá náklady na rukávovou gastrektomii.
Aktivní komparátor: Velmi nízkokalorická dieta
Behaviorální: Velmi nízkokalorická dieta (VLCD)
Hubnutí s tekutou dietou s omezeným příjmem kalorií. Účastníci budou nasazeni na dietu 800 kcal/den jako náhradu jídla (Optifast) poskytovanou zkoušejícím po dobu 12 týdnů. Účastníci budou každý týden sledováni dietologem studie a zdravotnickým personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hladinách proopiomelanokortinu (POMC) odvozených peptidů (fmol/ml) v mozkomíšním moku (CSF), ke kterým dochází u subjektů po dietou indukovaném úbytku hmotnosti ve srovnání s RYGB a SG.
Časové okno: Až 12 měsíců
POMC hraje kritickou roli v regulaci energetické bilance a poklesu hladin v hypotalamu po dietou vyvolaném hubnutí; to může vést k opětovnému přibírání na váze po dietě.
Až 12 měsíců
Srovnání změn v proteomu CSF, ke kterým dochází po dietou indukovaném úbytku hmotnosti ve srovnání s RYGB a SG pomocí nezaujaté proteomické analýzy.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změn koncentrací proteinu souvisejícího s Agouti (AgRP) (fmol/ml) v mozkomíšním moku a plazmě, které se vyskytují u subjektů po dietou indukovaném úbytku hmotnosti ve srovnání s RYGB a SG.
Časové okno: Až 12 měsíců
AgRP je neuropeptid, který stimuluje příjem potravy a zvyšuje se po hubnutí vyvolaném dietou.
Až 12 měsíců
Srovnání změn kortizolu v CSF (ng/ml), ke kterým dochází u subjektů po dietou indukované ztrátě hmotnosti ve srovnání s RYGB a SG.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS8430
  • 1R01DK124465 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit