Biomarcadores de líquido cefalorraquídeo en cirugía bariátrica
Cambios en los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo después de la cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las señales metabólicas periféricas comunican los niveles de las reservas de energía al cerebro y provocan una gran cantidad de respuestas neuronales que mantienen el equilibrio energético; dichos mecanismos reguladores dificultan el mantenimiento de la pérdida de peso inducida por la dieta. El objetivo es comprender cómo se eluden estos mecanismos reguladores centrales después de alteraciones quirúrgicas en el intestino en sujetos después de un bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) y una gastrectomía vertical en manga (SG) en comparación con controles de pérdida de peso inducidos por la dieta cuidadosamente emparejados que logran pérdida de peso con una dieta líquida baja en calorías. Los participantes de la cirugía serán pacientes que ya hayan elegido someterse a un procedimiento de cirugía bariátrica con su médico. Los participantes de la dieta recibirán la dieta líquida baja en calorías durante aproximadamente 3 meses y serán monitoreados semanalmente durante todo el estudio.
Los participantes de la cirugía serán estudiados en 3 puntos de tiempo:
- Antes de la intervención
- Después de la cirugía al 10-15% de pérdida de peso
- A los 12 meses de la cirugía
Los participantes de la dieta baja en calorías serán estudiados en 2 puntos de tiempo:
- Antes de la intervención
- Al 10-15% de pérdida de peso (aproximadamente 12 semanas con la dieta)
En cada punto de tiempo, los sujetos tendrán una punción lumbar (punción espinal) para tomar muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) y se recolectará sangre en ayunas y en respuesta a un desafío de comida líquida. Se medirá el peso corporal, la circunferencia de la cintura y la cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- IMC 35-55
Criterio de exclusión:
- Sin condiciones médicas clínicamente significativas
- Sin uso de tabaco
- Sin abuso de alcohol o drogas
- Sin cambio de peso reciente (+/-5%) en los 6 meses anteriores
- Sin medicamentos que puedan afectar el peso corporal o la glucosa en sangre
- Sin medicamentos para la diabetes, bloqueadores beta, opiáceos o glucocorticoides
- Sin embarazo, lactancia o planeando quedar embarazada durante el estudio (solo grupo de dieta)
- Sin intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
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Esta cirugía a menudo se llama bypass gástrico. Es una cirugía para bajar de peso que consiste en crear una pequeña bolsa estomacal y desviar parte del intestino delgado. Si decide con su médico someterse a un bypass gástrico, puede inscribirse en este brazo del estudio. Debe quedar pendiente una fecha de cirugía antes de que los investigadores lo evalúen para el estudio. El estudio no cubre el costo del bypass gástrico Roux-en-Y. |
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Comparador activo: Cirugía de gastrectomía en manga
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La gastrectomía en manga es una cirugía para bajar de peso que consiste en extirpar aproximadamente el 80 % del estómago. Si decide con su médico someterse a una gastrectomía en manga, puede inscribirse en este brazo del estudio. Debe quedar pendiente una fecha de cirugía antes de que los investigadores lo evalúen para el estudio. El estudio no cubre el costo de la gastrectomía en manga. |
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Comparador activo: Dieta muy baja en calorías
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Pérdida de peso con dieta líquida restringida en calorías.
Los participantes recibirán una dieta de 800 kcal/día para el reemplazo de comidas (Optifast) proporcionada por el investigador durante 12 semanas.
Los participantes serán monitoreados semanalmente por el dietista del estudio y el personal médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de péptidos derivados de proopiomelanocortina (POMC) en líquido cefalorraquídeo (LCR) (fmol/ml) que se producen en sujetos después de la pérdida de peso inducida por dieta en comparación con RYGB y SG.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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POMC juega un papel fundamental en la regulación del equilibrio energético y la disminución de los niveles en el hipotálamo después de la pérdida de peso inducida por la dieta; esto puede llevar a recuperar el peso después de hacer dieta.
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Hasta 12 meses
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Comparación de los cambios en el proteoma del LCR que ocurren después de la pérdida de peso inducida por la dieta en comparación con RYGB y SG utilizando un análisis proteómico imparcial.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los cambios en las concentraciones (fmol/ml) de proteína relacionada con Agouti (AgRP) en LCR y plasma que ocurren en sujetos después de la pérdida de peso inducida por dieta en comparación con RYGB y SG.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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AgRP es un neuropéptido que estimula la ingesta de alimentos y aumenta después de la pérdida de peso inducida por la dieta.
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Hasta 12 meses
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Comparación de los cambios en el cortisol del LCR (ng/mL) que ocurren en sujetos después de la pérdida de peso inducida por la dieta en comparación con RYGB y SG.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Anastomosis, quirúrgica
- Cirugía bariátrica
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Gastroenterostomía
- Bypass gástrico
Otros números de identificación del estudio
- AAAS8430
- 1R01DK124465 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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