Cerebrospinale vloeistofbiomarkers bij bariatrische chirurgie
Veranderingen in biomarkers voor hersenvocht na bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perifere metabolische signalen communiceren niveaus van energievoorraden naar de hersenen en lokken een groot aantal neuronale reacties uit die de energiebalans in stand houden; dergelijke regulerende mechanismen maken het moeilijk om door voeding veroorzaakt gewichtsverlies vol te houden. Het doel is om te begrijpen hoe deze centrale regulatiemechanismen worden omzeild na chirurgische veranderingen in de darm bij proefpersonen na een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) en verticale sleeve gastrectomie (SG) in vergelijking met zorgvuldig op elkaar afgestemde controles voor gewichtsverlies door middel van een dieet. gewichtsverlies op een caloriearm vloeibaar dieet. Chirurgiedeelnemers zullen patiënten zijn die er al voor hebben gekozen om een bariatrische ingreep te ondergaan met hun arts. Dieetdeelnemers krijgen gedurende ongeveer 3 maanden het caloriearme vloeibare dieet en zullen tijdens het onderzoek wekelijks worden gecontroleerd.
Chirurgiedeelnemers zullen op 3 tijdstippen worden bestudeerd:
- Voor de ingreep
- Na de operatie bij 10-15% gewichtsverlies
- 12 maanden na de operatie
Deelnemers aan een caloriearm dieet worden op 2 tijdstippen bestudeerd:
- Voor tussenkomst
- Bij 10-15% gewichtsverlies (ongeveer 12 weken op dieet)
Op elk tijdspunt zullen proefpersonen een lumbaalpunctie (ruggenmergpunctie) ondergaan voor bemonstering van cerebrospinale vloeistof (CSF) en bloed zal worden verzameld in nuchtere toestand en als reactie op een uitdaging met een vloeibare maaltijd. Lichaamsgewicht, taille en heupomtrek worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- BMI 35-55
Uitsluitingscriteria:
- Geen klinisch significante medische aandoeningen
- Geen gebruik van tabak
- Geen alcohol- of drugsmisbruik
- Geen recente gewichtsverandering (+/-5%) binnen de afgelopen 6 maanden
- Geen medicijnen die het lichaamsgewicht of de bloedglucose kunnen beïnvloeden
- Geen diabetesmedicatie, bètablokkers, opiaten of glucocorticoïden
- Geen zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek (alleen dieetgroep)
- Geen lactose-intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Roux-en-Y maagbypassoperatie
|
Deze operatie wordt vaak gastric bypass genoemd. Het is een afslankoperatie waarbij een klein maagzakje wordt gemaakt en een deel van de dunne darm wordt omzeild. Als u samen met uw arts besluit een gastric bypass te ondergaan, kunt u worden ingeschreven voor deze tak van het onderzoek. Er moet een operatiedatum in afwachting zijn voordat de onderzoekers u screenen voor het onderzoek. De studie dekt niet de kosten van de Roux-en-Y gastric bypass. |
|
Actieve vergelijker: Mouw gastrectomie operatie
|
Sleeve-gastrectomie is een afslankoperatie waarbij ongeveer 80% van de maag wordt verwijderd. Als u samen met uw arts beslist om een sleeve-gastrectomie te ondergaan, kunt u worden ingeschreven voor deze tak van het onderzoek. Er moet een operatiedatum in afwachting zijn voordat de onderzoekers u screenen voor het onderzoek. De studie dekt niet de kosten van de sleeve-gastrectomie. |
|
Actieve vergelijker: Zeer caloriearm dieet
|
Gewichtsverlies met caloriebeperkt vloeibaar dieet.
De deelnemers zullen gedurende 12 weken op een dieet van 800 kcal/dag ter maaltijdvervanging (Optifast) worden geplaatst, verstrekt door de onderzoeker.
De deelnemers worden wekelijks gecontroleerd door de studiediëtist en medisch personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de niveaus van cerebrospinale vloeistof (CSF) proopiomelanocortine (POMC) afgeleide peptiden (fmol/ml) die voorkomen bij proefpersonen na door voeding veroorzaakt gewichtsverlies in vergelijking met RYGB en SG.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
POMC speelt een cruciale rol bij het reguleren van de energiebalans en de afname van niveaus in de hypothalamus na door voeding veroorzaakt gewichtsverlies; dit kan leiden tot gewichtstoename na een dieet.
|
Tot 12 maanden
|
|
Vergelijking van veranderingen in het CSF-proteoom die optreden na door voeding geïnduceerd gewichtsverlies in vergelijking met RYGB en SG met behulp van onbevooroordeelde proteomische analyse.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de veranderingen in agouti-gerelateerde proteïne (AgRP)-concentraties (fmol/ml) in CSF en plasma die optreden bij proefpersonen na gewichtsverlies veroorzaakt door een dieet in vergelijking met RYGB en SG.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
AgRP is een neuropeptide dat de voedselinname stimuleert en toeneemt na door voeding veroorzaakt gewichtsverlies.
|
Tot 12 maanden
|
|
Vergelijking van veranderingen in CSF-cortisol (ng/ml) die optreden bij proefpersonen na door voeding geïnduceerd gewichtsverlies in vergelijking met RYGB en SG.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon L Wardlaw, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Anastomose, chirurgisch
- Bariatrische chirurgie
- Bariatica
- Obesitas management
- Gastro -enterostomie
- Maagbypass
Andere studie-ID-nummers
- AAAS8430
- 1R01DK124465 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .