中国における小児中枢神経系腫瘍の全国横断研究 -- CNOG-MC001 レジストリ
2021年8月31日 更新者：Jie Ma, MD, PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
CNOG-MC001共同研究グループによる小児中枢神経系腫瘍に関するレトロスペクティブ多施設横断研究
中枢神経系 (CNS) の腫瘍は、小児期の固形腫瘍の中で最も一般的なタイプです。
中国では、疫学情報が限られています。
中国の CDC から発表されたデータには、CNS 腫瘍の種類と地理的な寄与は含まれていませんでした。
2017 年 5 月に中国で Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) が設立されたため、複数のセンターからの小児脳腫瘍の研究が実用化されました。
このレトロスペクティブな横断的研究は、2018 年の CNOG 年次総会で調整され、研究グループは CNOG-MC001 (MC、多施設共同) 共同グループと名付けられました。
調査の概要
詳細な説明
中枢神経系腫瘍は、小児白血病に続く 2 番目の一般的な悪性腫瘍として、ほとんどが小児期に見られる固形腫瘍です。 国際小児がん罹患率調査におけるCNS腫瘍の1,000,000人年(ASR)当たりの年齢標準化年間発生率は20～30です。 アジアでは、小児 CNS 腫瘍の ASR は、日本、韓国、シンガポールで約 15.0 ～ 24.9 です。 中国本土、台湾、香港を含む中国人では、小児 CNS 腫瘍の ASR は 15.0、17.4、23.8 です。
2017 年に上海で開催された第 5 回 CSPN (中国小児神経外科学会) / 第 9 回 CPNF (中国小児神経外科フォーラム) 会議で、Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) が発見されました。中国。 この進歩に基づいて、中国の小児 CNS 腫瘍の現在の医療状況を評価するために、出版物から入手可能な疫学データと組み合わせて、CNS 腫瘍症例に関する基本的な情報を取得するために、全国規模のレジストリ (CNOG-MC001) が決定されました。 CNOG-MC001 のプロトコルは、2018 年の CNOG 年次総会で CSPN と CNOG メンバー機関によって調整され、研究は 2018 年 1027 年の会議の直後に正式に開始されました。
この調査の最初のステップは、35 の CNOG メンバー機関すべてと他の 22 の CSPN メンバーに対する全国規模の事前調査です。 調査前のデータシートには、外科的に治療された小児 CNS 腫瘍の年間症例数 (年齢は 0 歳から 18 歳まで、中枢神経系の腫瘍の WHO 分類 2016 年版で分類) が含まれており、関与する適切な部位を評価しています。この研究。 事前調査結果を取得した後、CNOG-MC001共同グループのメンバーとして、大規模で詳細な症例データシートが参加機関に送信されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4303
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The First Hospital Affiliated to Army Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Army Medical Center of PLA
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510510
- Guangdong 999 Brain Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guilin、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450006
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
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Hunan
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Zhengzhou、Hunan、中国、450014
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Jilin
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Ch'ang-ch'un、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750004
- The General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- Xi'an Children's Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200086
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- the Children's Hospital of Shanxi Province
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650100
- Kunming Children's hospital
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの期間に新たに診断された小児科 (0-18 歳) の CNS 腫瘍で、十分なベースライン データと、CNS 腫瘍の分類による明確な病理学的診断 - WHO 2016 バージョン (例外については、適格基準）
説明
包含基準:
- 2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に入院治療のために入院した CNS 腫瘍と新たに診断された患者
- 診断時に18歳未満の患者
- 登録時に年齢、性別などの必須情報が利用可能な患者
-患者は、次の条件を除いて、世界保健機関（WHO）の中枢神経系（CNS）の腫瘍分類の2016年版に従った腫瘍の病理学的診断を受けている必要があります。
- 典型的な症状と典型的な MRI によるびまん性内因性橋グリオーマ (DIPG)
- 古典的な症状と視神経膠腫 (OPG) を表す MRI を有する確認済みの NF1 患者で、外科的治療の適応がない場合は、「毛様細胞性星状細胞腫」としてマークされます。
- -以前に確認された（2016年1月1日より前に）胚性腫瘍（髄芽腫、多層ロゼットを伴う胚性腫瘍 - C19MC変化、非定型奇形腫/ラブドイド腫瘍/その他）の再発または転移が新たに診断された患者2 回目の外科的治療を受けることを望まなかった / 手術不能 / 外科的適応がなければ、最初の診断としてマークされます
- 以前に確認された（2016 年 1 月 1 日より前に）低悪性度神経膠腫（毛様細胞性星細胞腫、びまん性星細胞腫、毛包粘液性星細胞腫、多形性黄色星細胞腫、上衣下巨細胞星細胞腫、オリゴデンドログリオーマ、オリゴ星細胞腫、ガングリオグリオーマ、線維形成性乳児星細胞腫およびガングリオグリオーマとして定義される）の再発が新たに診断された患者、胚異形成性神経上皮腫瘍、乳頭状神経上皮腫瘍、第四脳室のロゼット形成性神経膠腫瘍、血管中心性神経膠腫、異形成小脳神経節細胞腫、脳室外神経細胞腫、小脳脂肪神経細胞腫、および中枢性神経細胞腫）および断面期間の上衣腫瘍で、手術を望まなかった/ 手術不能 / 外科的適応がなければ、元の診断としてマークされます
- CNOG-MC001共同グループのメンバーサイトからの病理学的診断が不明な患者の臨床、画像、および病理データは、レビューのために研究センターに送信されます。センターレビューおよびCNOG-MC001サイトとの整合後に診断が不明な症例は、「不明」としてマークされます
除外基準:
- 腫瘍組織がCNS以外の他のシステムから得られたCNS転移が確認された患者は除外されます
- 以前に確認されたCNS腫瘍の再発または転移が新たに診断された患者は、原発腫瘍の診断と進行の時点が両方とも断面期間にあった場合は除外されます。これらの患者は、「原発性腫瘍を伴う新たに診断された症例」としてのみ登録され、フォローアップ データシートに「フォローアップ中」として記録されます。
- 以前に確認された (2016 年 1 月 1 日以前に) 低悪性度神経膠腫および上衣腫瘍の新たに診断された再発患者で、手術を望まない/手術不能であり、悪性転換が疑われた患者は、病理学的診断の欠如により除外されます。
- データが不十分または矛盾している患者（例：腫瘍が脳に位置する原発性髄芽腫と診断された患者）は、データアップロード機関と相談した後、センターレビューで除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中枢神経系腫瘍の小児
入院治療を受けていた18歳未満の小児のCNS腫瘍と新たに診断された患者は、レビューのためにCNOG-MC001コホートの候補症例として分類されました。
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登録された患者の中枢神経系腫瘍の病理学的診断のために、患者は外科的治療を受けることが義務付けられています。
腫瘍の外科的切除は、全切除/部分切除/部分切除および生検と見なすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNS腫瘍を有する小児のベースライン情報
時間枠：2年
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疫学分析には、性別、年齢、機関の地理データなどのベースライン情報が必要です。
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2年
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腫瘍の種類と解剖学的位置
時間枠：2年
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世界保健機関 (WHO) の中枢神経系 (CNS) の腫瘍分類の 2016 年版による腫瘍の種類は、疫学分析に必須です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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登録された症例の手術後の治療記録を含む利用可能な全生存データが望ましいですが、結果分析には必須ではありません。
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1年
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無増悪サバイバル
時間枠：1年
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無増悪生存期間のデータが望ましいですが、転帰分析には必須ではありません。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jie MA, M.D., Ph.D.、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月27日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。