Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní široká průřezová studie u dětských nádorů centrálního nervového systému v Číně – registr CNOG-MC001

31. srpna 2021 aktualizováno: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Retrospektivní, multicentrická průřezová studie dětských nádorů centrálního nervového systému od CNOG-MC001 Collaborative Group

Nádory centrálního nervového systému (CNS) jsou nejčastějším typem solidních nádorů v dětském věku. V Číně jsou epidemiologické informace omezené. Uvolněná data z čínského CDC nezahrnovala typy nádorů CNS a geografický příspěvek. Vzhledem k tomu, že Dětská neuro-onkologická skupina (CNOG) byla založena v Číně v květnu 2017, stávají se praktické studie z různých center pro dětské mozkové nádory. Tato retrospektivní průřezová studie byla sladěna s výročním zasedáním CNOG v roce 2018 a výzkumná skupina byla pojmenována jako CNOG-MC001 (MC, multicentrická) kolaborativní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory CNS jsou většinou pozorovány jako solidní nádory v dětství, jako druhá častá malignita po leukémii u dětí. Roční věkově standardizovaná míra incidence na 1 000 000 osoboroků (ASR) nádoru CNS v mezinárodní studii výskytu rakoviny u dětí je 20-30. V Asii je ASR dětských nádorů CNS kolem 15,0-24,9 v Japonsku, Koreji, Singapuru. U čínských ras včetně pevninské Číny, Tchaj-wanu a Hongkongu jsou ASR pediatrického nádoru CNS 15,0, 17,4 a 23,8.

V roce 2017 v Šanghaji byla Dětská neuroonkologická skupina (CNOG) založena na 5. konferenci CSPN (Čínská společnost dětské neurochirurgie) / 9. konferenci CPNF (China Pediatric Neurosurgery Forum) s 35 zakládajícími členskými institucemi a 30 zakládajícími členskými institucemi na pevnině. Čína. Na základě tohoto pokroku byl ustaven celostátní registr (CNOG-MC001) pro získání základních informací o případech nádorů CNS v kombinaci s dostupnými epidemiologickými daty z publikací pro posouzení současné lékařské situace o dětských nádorech CNS v Číně. Protokol CNOG-MC001 byl uveden do souladu CSPN a členskými institucemi CNOG na výročním zasedání CNOG v roce 2018 a studie oficiálně začala hned po setkání 20181027.

Prvním krokem této studie je celostátní předběžný průzkum u všech 35 členských institucí CNOG a dalších 22 členů CSPN. Předprůzkumový datový list obsahoval počet ročních případů chirurgicky léčených dětských nádorů CNS (věk v rozmezí od 0 do 18 let, klasifikovaných podle klasifikace WHO pro nádory centrálního nervového systému verze 2016), aby bylo možné posoudit správná místa, která mají být zapojena. tato studie. Po získání výsledků před průzkumem budou zúčastněným institucím jako členům skupiny pro spolupráci CNOG-MC001 zaslány rozsáhlé podrobné datové listy případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450006
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Zhengzhou, Hunan, Čína, 450014
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína, 750004
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200086
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • the Children's Hospital of Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaný dětský (0-18 let) nádor CNS v období 1. 1. 2016 až 31. 12. 2017, s dostatečnými výchozími daty a jasnou patologickou diagnózou dle klasifikace nádorů CNS - verze WHO 2016 (výjimky viz kritéria způsobilosti)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých byl nově diagnostikován nádor CNS přijatých k ústavní léčbě v období od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2017
  • pacientům, kterým bylo v době diagnózy méně než 18 let
  • pacientů s dostupnými povinnými informacemi, jako je věk, pohlaví během zápisu

  • pacienti musí mít patologickou diagnózu nádorů, která následovala v roce 2016 podle Klasifikace nádorů centrálního nervového systému (CNS) Světové zdravotnické organizace (WHO), s výjimkou následujících podmínek:

    1. Difuzní vnitřní pontinský gliom (DIPG) podle klasických příznaků a typické MRI
    2. potvrzeni pacienti NF1 s klasickými příznaky a MRI představující gliom optické dráhy (OPG) bez indikací chirurgické léčby budou označeni jako „pilocytární astrocytom“
    3. pacienti s nově diagnostikovanou recidivou nebo metastázou dříve potvrzených (před 1. lednem 2016) embryonálních tumorů (meduloblastom, emryonální tumor s vícevrstevnými rozetami - C19MC alterovaný, atypický teratoidní / rhabdoidní tumor / jiné) a high grade gliomy, astrocytaplastický astrocytablastom nebyli ochotni podstoupit druhou chirurgickou léčbu / inoperabilní / bez chirurgické indikace, bude označena jako původní diagnóza
    4. pacienti s nově diagnostikovaným relapsem dříve potvrzeného (před 1. lednem 2016) low grade gliomu (definovaného jako pilocytární astrocytom, difuzní astrocytom, pilomyxoidní astrocytom, pleomorfní xanthoastrocytom, subependymální obrovskobuněčný astrocytom, oligolioglioma, ganglioglioma, oligodendroocytogliom, oligodendroocytogliom, infantilní astrocytoma, oligodendroocytogliom dysembryoplastický neuroepiteliální tumor, papilární glioneuronální tumor, rozeta tvořící glioneuronální tumor čtvrté komory, angiocentrický gliom, dysplastický cerebelární gangliocytom, extraventrikulární neurocytom, cerebelární liponeurocytom a centrální neuropendocytom v operované periodě, zkřížený tumor bez vůle) a centrální neuropendcytom / inoperabilní / bez chirurgické indikace, bude označena jako původní diagnóza
  • klinická, obrazová a patologická data pacientů s neidentifikovanou patologickou diagnózou z členských lokalit kolaborativní skupiny CNOG-MC001 budou odeslána do studijního centra ke kontrole; případy s neidentifikovatelnou diagnózou po kontrole v centru a zarovnání s místy CNOG-MC001 budou označeny jako „neznámé“

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potvrzenou metastázou do CNS, jejichž nádorové tkáně byly získány z jiných systémů než CNS, budou vyloučeni
  • pacienti s nově diagnostikovanou recidivou nebo metastázou dříve potvrzených nádorů CNS budou vyloučeni, pokud byly primární diagnostika nádoru i časové body progrese v průřezovém období; tito pacienti budou zařazeni pouze jako „nově diagnostikované případy s primárními nádory“ a zaznamenáni jako „progresivní ve sledování“ v datovém listu pro sledování
  • pacienti s nově diagnostikovaným relapsem dříve potvrzeného (před 1. lednem 2016) low grade gliomu a ependymových nádorů, kteří nebyli ochotni být operováni / inoperabilní a měli podezření na maligní transformaci, budou vyloučeni z důvodu chybějící patologické diagnózy
  • pacienti s nedostatečnými nebo nekonzistentními údaji (např.: pacient s diagnózou primárního meduloblastomu s nádorem lokalizovaným v mozku) budou z kontroly v centru po konzultaci s institucemi pro nahrávání dat vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s nádory CNS
Pacienti nově diagnostikovaní s nádory CNS u dětí mladších 18 let, kteří byli v ústavní léčbě, byli označeni jako kandidátní případy v kohortě CNOG-MC001 ke kontrole.
Postup: Resekce nádoru
Je povinné, aby pacienti dostávali chirurgickou léčbu pro patologickou diagnostiku nádorů CNS u zařazených pacientů. Chirurgická resekce nádorů by mohla být považována za celkovou / subtotální / parciální resekci a biopsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní informace o dětech s nádory CNS
Časové okno: 2 roky
Pro epidemiologickou analýzu jsou vyžadovány základní informace včetně pohlaví, věku a geografických údajů instituce.
2 roky
Typ nádoru a anatomická lokalizace
Časové okno: 2 roky
Typ nádoru podle vydání Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 Klasifikace nádorů centrálního nervového systému (CNS) je povinná pro epidemiologickou analýzu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Dostupné údaje o celkovém přežití se záznamy o pooperační léčbě zapsaných případů jsou preferovány, ale nejsou povinné pro analýzu výsledku.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Údaje o přežití bez progrese jsou preferovány, ale nejsou povinné pro analýzu výsledku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

CNOG-MC001 Collaborative Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNOG-MC001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský nádor mozku

Klinické studie na Resekce nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit