중국의 소아 중추신경계 종양에 대한 전국적인 횡단면 연구 -- CNOG-MC001 레지스트리
2021년 8월 31일 업데이트: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
CNOG-MC001 Collaborative Group의 소아 중추신경계 종양에 대한 후향적 다기관 단면 연구
중추신경계(CNS) 종양은 소아에서 가장 흔한 유형의 고형 종양입니다.
중국에서는 역학 정보가 제한적입니다.
중국 CDC에서 발표한 데이터에는 CNS 종양 유형과 지리적 기여도가 포함되지 않았습니다.
2017년 5월 중국에 소아신경종양그룹(CNOG)이 설립되면서 소아 뇌종양에 대한 여러 센터의 연구가 실용화되고 있습니다.
이 후향적 단면 연구는 2018년 CNOG 연례 회의에서 정렬되었으며 연구 그룹은 CNOG-MC001(MC, 다기관) 협력 그룹으로 명명되었습니다.
연구 개요
상세 설명
CNS 종양은 소아에서 백혈병에 이어 두 번째로 흔한 악성 종양으로 대부분 소아에서 고형 종양으로 보입니다. 국제 어린이 암 발생률 연구에서 CNS 종양의 1,000,000인년(ASR)당 연간 연령 표준화 발생률은 20-30입니다. 아시아에서 소아 CNS 종양의 ASR은 일본, 한국, 싱가포르에서 약 15.0-24.9입니다. 중국 본토, 대만, 홍콩을 포함한 중국 인종의 경우 소아 CNS 종양의 ASR은 15.0, 17.4 및 23.8입니다.
2017년 상하이에서 열린 제5회 CSPN(중국소아신경외과학회)/제9회 CPNF(중국소아신경외과포럼) 회의에서 CNOG(Children's Neuro-Oncology Group)가 발견되었으며, 중국 본토에서 35개 창립 회원 기관과 30개 창립 관찰 회원 기관이 참여했습니다. 중국. 이 진행 상황을 기반으로 중국의 소아 CNS 종양에 대한 현재 의료 상황을 평가하기 위해 간행물에서 사용 가능한 역학 데이터와 결합하여 CNS 종양 사례에 대한 기본 정보를 얻기 위해 국가 전체 등록(CNOG-MC001)이 정착되었습니다. CNOG-MC001의 프로토콜은 2018년 CNOG 연례 회의에서 CSPN 및 CNOG 회원 기관에 의해 조정되었으며 2018년 1027년 회의 직후 공식적으로 연구가 시작되었습니다.
이 연구의 첫 번째 단계는 35개 CNOG 회원 기관 모두와 기타 22개 CSPN 회원사에 대한 전국적인 사전 조사입니다. 사전 조사 데이터 시트에는 연간 외과적으로 치료된 소아 CNS 종양 사례(연령 범위는 0~18세, WHO 중추신경계 종양 분류 2016 버전에 따라 분류됨)가 포함되어 적절한 부위를 평가했습니다. 이 연구. 사전 설문조사 결과를 검색한 후 대규모의 자세한 증례 데이터 시트를 CNOG-MC001 협력 그룹의 구성원으로 참여 기관에 보낼 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4303
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- The First Hospital Affiliated to Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Army Medical Center of PLA
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510510
- Guangdong 999 Brain Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450006
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
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Hunan
-
Zhengzhou, Hunan, 중국, 450014
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Jilin
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Ch'ang-ch'un, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, 중국, 750004
- The General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
- Xi'an Children's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200086
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- the Children's Hospital of Shanxi Province
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- Kunming Children's Hospital
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 새로 진단된 소아(0-18세) CNS 종양, 충분한 기준 데이터 및 CNS 종양의 분류에 따른 명확한 병리학적 진단 - WHO 2016 버전(예외에 대해서는 다음을 참조하십시오. 자격 기준)
설명
포함 기준:
- 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 중추신경계종양으로 신규진단을 받아 입원치료를 받은 환자
- 진단 당시 18세 미만인 환자
- 등록 중 연령, 성별과 같은 필수 정보가 있는 환자
환자는 다음 조건을 제외하고 세계보건기구(WHO) 중추신경계(CNS) 종양 분류의 2016년판을 따르는 종양의 병리학적 진단을 받아야 합니다.
- 전형적인 증상과 전형적인 MRI에 따른 미만성 내재 교교종(DIPG)
- 수술적 치료 적응증이 없는 시신경교종(Optic Pathway Glioma, OPG)을 나타내는 전형적인 증상 및 MRI가 있는 확인된 NF1 환자는 "털모세포 성상세포종"으로 표시됩니다.
- 이전에 확인된(2016년 1월 1일 이전) 배아종양(수모세포종, 다층 로제트를 갖는 배아종양 - C19MC 변형, 비정형 기형/횡문근종/기타) 및 고도 신경교종(교모세포종, 역형성 성상세포종)의 재발 또는 전이로 새로 진단된 환자 2차 수술을 받기 싫은 경우 / 수술 불가 / 수술 적응증이 없는 경우 원진단으로 표기
- 이전에 확인된(2016년 1월 1일 이전) 저등급 신경아교종(머리모세포성 성상세포종, 미만성 성상세포종, 필로믹소이드 성상세포종, 다형성 황색성상세포종, 뇌실막하 거대세포 성상세포종, 핍지교종, 희소성상세포종, 신경절신경교종, 결합조직형성 영아 성상세포종 및 신경절교종으로 정의됨)의 재발이 새로 진단된 환자, 이형성 신경상피종양, 유두상 신경교종양, 제4뇌실의 로제트 형성 신경교종양, 혈관중심 신경교종, 이형성 소뇌 신경절세포종, 뇌실외 신경세포종, 소뇌 지방세포종, 중추신경세포종) 및 뇌실막 종양으로 단면적 기간에 수술을 거부한 자 / 수술 불가능 / 외과적 적응증 없이, 원래 진단으로 표시됨
- CNOG-MC001 협력 그룹의 구성원 사이트에서 확인되지 않은 병리학적 진단을 받은 환자의 임상, 이미지 및 병리 데이터는 검토를 위해 연구 센터로 전송됩니다. 센터 검토 및 CNOG-MC001 부위와의 정렬 후 식별할 수 없는 진단 사례는 "알 수 없음"으로 표시됩니다.
제외 기준:
- CNS 이외의 다른 시스템에서 종양 조직을 얻은 확인된 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
- 이전에 확인된 CNS 종양의 새로 진단된 재발 또는 전이가 있는 환자는 원발성 종양 진단 및 진행 시점이 모두 횡단 기간에 있는 경우 제외됩니다. 이러한 환자는 "원발성 종양이 있는 새로 진단된 사례"로만 등록되고 후속 데이터 시트에서 "추적 조사에서 진행됨"으로 기록됩니다.
- 2016년 1월 1일 이전에 확진된 저등급 신경아교종 및 뇌실막종양이 재발하여 수술 불가/수술 불가로 의심되어 악성전환이 의심되는 환자는 병리학적 진단 부족으로 제외
- 데이터가 불충분하거나 일관성이 없는 환자(예: 종양이 뇌에 위치한 원발성 수모세포종으로 진단된 환자)는 데이터 업로드 기관과 협의 후 센터 검토에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CNS 종양이 있는 어린이
입원 치료를 받고 있는 18세 미만 어린이의 CNS 종양으로 새로 진단된 환자는 검토를 위해 CNOG-MC001 코호트에서 후보 사례로 분류되었습니다.
|
등록 환자에서 중추신경계 종양의 병리학적 진단을 위해 수술적 치료를 받는 것은 의무사항이다.
종양의 외과적 절제는 전체/소계/부분 절제 및 생검으로 간주될 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNS 종양이 있는 소아의 기본 정보
기간: 2 년
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역학 분석을 위해서는 성별, 연령, 제도적 지리적 데이터를 포함한 기본 정보가 필요합니다.
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2 년
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|
종양 유형 및 해부학적 위치
기간: 2 년
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세계보건기구(WHO) 중추신경계(CNS) 종양 분류 2016년 판에 따른 종양 유형은 역학 분석에 필수입니다.
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 일년
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등록된 사례의 수술 후 치료 기록과 함께 사용 가능한 전체 생존 데이터가 선호되지만 결과 분석에 필수는 아닙니다.
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
|
무진행 생존 데이터가 선호되지만 결과 분석에 필수는 아닙니다.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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