Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnokrajowe badanie przekrojowe dotyczące nowotworów ośrodkowego układu nerwowego u dzieci w Chinach — rejestr CNOG-MC001

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przekrojowe dotyczące guzów ośrodkowego układu nerwowego u dzieci przeprowadzone przez grupę współpracującą CNOG-MC001

Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są najczęstszym typem guza litego wieku dziecięcego. W Chinach dostępne są ograniczone informacje epidemiologiczne. Dane opublikowane przez chińskie CDC nie obejmowały typów guzów OUN i udziału geograficznego. Ponieważ w maju 2017 r. w Chinach utworzono Dziecięcą Grupę Neuro-Onkologiczną (CNOG), badania guzów mózgu u dzieci z wielu ośrodków stają się praktyczne. To retrospektywne badanie przekrojowe zostało dostosowane do dorocznego spotkania CNOG w 2018 r., a grupa badawcza została nazwana grupą współpracującą CNOG-MC001 (MC, wieloośrodkowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy ośrodkowego układu nerwowego są najczęściej postrzegane jako guzy lite w dzieciństwie, jako drugi po białaczce u dzieci częsty nowotwór złośliwy. Roczny wskaźnik zachorowalności na nowotwór OUN, standaryzowany względem wieku, na 1 000 000 osobolat (ASR) w międzynarodowym badaniu zachorowalności na raka u dzieci wynosi 20-30. W Azji ASR guzów OUN u dzieci wynosi około 15,0-24,9 w Japonii, Korei, Singapurze. W przypadku ras chińskich, w tym Chin kontynentalnych, Tajwanu i Hongkongu, ASR guza OUN u dzieci wynoszą 15,0, 17,4 i 23,8.

W 2017 roku w Szanghaju, Dziecięca Grupa Neuro-Onkologii (CNOG) została znaleziona na 5. konferencji CSPN (Chińskie Towarzystwo Neurochirurgii Dziecięcej) / 9. konferencji CPNF (Chińskie Forum Neurochirurgii Dziecięcej), z 35 instytucjami będącymi członkami założycielami i 30 założycielskimi instytucjami członkowskimi obserwującymi w kontynentalnej części Chiny. Na podstawie tych postępów utworzono ogólnokrajowy rejestr (CNOG-MC001) w celu uzyskania podstawowych informacji o przypadkach guzów OUN w połączeniu z dostępnymi danymi epidemiologicznymi z publikacji w celu oceny aktualnej sytuacji medycznej dotyczącej guzów OUN u dzieci w Chinach. Protokół CNOG-MC001 został uzgodniony przez instytucje członkowskie CSPN i CNOG na dorocznym spotkaniu CNOG w 2018 r., a badanie oficjalnie rozpoczęło się zaraz po spotkaniu w 2018 r. 1027.

Pierwszym krokiem tego badania jest ogólnokrajowa ankieta wstępna do wszystkich 35 instytucji członkowskich CNOG i pozostałych 22 członków CSPN. Arkusz danych przed badaniem zawierał liczbę corocznie leczonych chirurgicznie przypadków guzów OUN u dzieci (w wieku od 0 do 18 lat, sklasyfikowanych według Klasyfikacji Guzów Ośrodkowego Układu Nerwowego WHO, wersja 2016), w celu oceny odpowiednich miejsc do zaangażowania to badanie. Po uzyskaniu wyników ankiety wstępnej szczegółowe arkusze danych przypadków na dużą skalę zostaną wysłane do uczestniczących instytucji jako członków grupy współpracy CNOG-MC001.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4303

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450006
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Zhengzhou, Hunan, Chiny, 450014
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny, 750004
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200086
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • the Children's Hospital of Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo rozpoznany guz OUN u dzieci (0-18 lat) w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r., z wystarczającymi danymi wyjściowymi i jasnym rozpoznaniem patologicznym zgodnie z klasyfikacją guzów OUN – wersja WHO 2016 (wyjątki znajdują się w Kryteria kwalifikacji)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z nowo rozpoznanym guzem OUN przyjętych do leczenia stacjonarnego w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r.
  • pacjentów, którzy w momencie rozpoznania mieli mniej niż 18 lat
  • pacjentów z dostępnymi obowiązkowymi informacjami, takimi jak wiek, płeć podczas rejestracji

  • pacjenci muszą mieć rozpoznanie patologiczne guzów zgodne z klasyfikacją nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wydaną w 2016 r. przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), z wyjątkiem następujących schorzeń:

    1. Rozlany glejak pnia mostu (DIPG) zgodnie z klasycznymi objawami i typowym MRI
    2. potwierdzeni pacjenci z NF1 z klasycznymi objawami i MRI reprezentujący glejaka szlaku wzrokowego (OPG) bez wskazań do leczenia chirurgicznego zostaną oznaczeni jako „gwiaździak włosowaty”
    3. pacjentów z nowo rozpoznaną wznową lub przerzutami wcześniej potwierdzonych (przed 1 stycznia 2016) guzów zarodka (rdzeniak zarodkowy, guz zarodkowy z wielowarstwowymi rozetami - C19MC zmienione, atypowy guz teratoidalny / rabdoidalny / inne) i glejaków wysokiego stopnia (glejak wielopostaciowy, gwiaździak anaplastyczny), które nie chciały poddać się powtórnemu leczeniu chirurgicznemu /nieoperacyjne/bez wskazań chirurgicznych, zostaną oznaczone jako rozpoznanie pierwotne
    4. pacjentów z nowo rozpoznanym nawrotem wcześniej potwierdzonego (przed 1 stycznia 2016 r.) glejaka o niskim stopniu złośliwości (określanego jako gwiaździak włosowaty, gwiaździak rozlany, gwiaździak włosowaty, żółtakogwiaździak pleomorficzny, gwiaździak podwyściółkowy olbrzymiokomórkowy, skąpodrzewiak, skąpodrzewiakogwiaździak, zwojak, desmoplastyczny gwiaździak niemowlęcy i glejak zwojowy, dysembrioplastyczny guz neuroepitelialny, guz brodawkowaty glejowy, guz glejowy tworzący rozetę czwartej komory, glejak angiocentryczny, zwojak dysplastyczny móżdżku, neurocytoma zewnątrzkomorowy, liponeurocytoma móżdżku, neurocytoma centralna) oraz guzy wyściółki w przekroju poprzecznym, które nie chciały być operowane / nieoperacyjny / bez wskazań chirurgicznych, zostanie oznaczony jako rozpoznanie pierwotne
  • dane kliniczne, obrazowe i patologiczne pacjentów z niezidentyfikowaną patologią z ośrodków należących do grupy współpracującej CNOG-MC001 zostaną przesłane do ośrodka badawczego w celu przeglądu; przypadki z niezidentyfikowaną diagnozą po przeglądzie ośrodka i dopasowaniu do ośrodków CNOG-MC001 zostaną oznaczone jako „nieznane”

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z potwierdzonymi przerzutami do OUN, których tkanki nowotworowe pobrano z innych układów niż OUN, zostaną wykluczeni
  • pacjenci z nowo zdiagnozowaną wznową lub przerzutami wcześniej potwierdzonych guzów OUN zostaną wykluczeni, gdy zarówno diagnoza guza pierwotnego, jak i punkty czasowe progresji znajdowały się w okresie przekrojowym; ci pacjenci będą zapisani tylko jako „nowo zdiagnozowane przypadki z guzami pierwotnymi” i zapisani jako „postęp w obserwacji” w arkuszu danych kontrolnych
  • pacjenci z nowo rozpoznanym nawrotem wcześniej stwierdzonych (przed 1.01.2016) glejaków i wyściółczaków niskiego stopnia, którzy nie chcieli być operowani/nieoperacyjni i podejrzewano ich o transformację złośliwą, zostaną wykluczeni z powodu braku rozpoznania patologicznego
  • pacjenci z niewystarczającymi lub niespójnymi danymi (np. pacjent z rozpoznaniem pierwotnego rdzeniaka z guzem zlokalizowanym w mózgu) zostaną wykluczeni z przeglądu ośrodka po konsultacji z instytucjami przesyłającymi dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z guzami OUN
Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi guzami OUN u dzieci w wieku poniżej 18 lat, którzy byli leczeni szpitalnie, zostali oznaczeni jako przypadki kandydujące w kohorcie CNOG-MC001 do przeglądu.
Procedura: Resekcja guza
Leczenie chirurgiczne w diagnostyce patologicznej guzów OUN u włączonych pacjentów jest obowiązkowe. Chirurgiczna resekcja guza może być uważana za resekcję całkowitą/częściową/częściową i biopsję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe informacje dotyczące dzieci z guzami OUN
Ramy czasowe: 2 lata
Do analizy epidemiologicznej wymagane są informacje podstawowe, w tym płeć, wiek i dane geograficzne instytucji.
2 lata
Rodzaj guza i lokalizacja anatomiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Typ nowotworu według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. dla nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jest obowiązkowy w analizie epidemiologicznej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Dostępne dane dotyczące przeżycia całkowitego wraz z zapisami leczenia pooperacyjnego włączonych przypadków są preferowane, ale nie obowiązkowe do analizy wyników.
1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Preferowane są dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby, ale nie są one obowiązkowe do analizy wyników.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

CNOG-MC001 Collaborative Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNOG-MC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu u dzieci

Badania kliniczne na Resekcja guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj