Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale brede transversale studie naar tumoren van het centrale zenuwstelsel bij kinderen in China -- het CNOG-MC001-register

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Retrospectief, transversaal onderzoek in meerdere centra naar tumoren van het centraal zenuwstelsel bij kinderen door CNOG-MC001 Collaborative Group

Tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) is het meest voorkomende type solide tumor in de kindertijd. In China is er beperkte epidemiologische informatie. Vrijgegeven gegevens van de Chinese CDC bevatten geen soorten CZS-tumoren en geografische bijdrage. Aangezien de Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) in mei 2017 in China werd opgericht, worden studies van meerdere centra naar hersentumoren bij kinderen praktisch. Deze retrospectieve cross-sectionele studie was afgestemd op de jaarlijkse bijeenkomst van de CNOG in 2018 en de onderzoeksgroep werd genoemd als CNOG-MC001 (MC, multicenter) samenwerkingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CZS-tumoren worden meestal gezien als solide tumoren in de kindertijd, als de tweede veel voorkomende maligniteit na leukemie bij kinderen. De jaarlijkse naar leeftijd gestandaardiseerde incidentie per 1.000.000 persoonsjaren (ASR) van een CZS-tumor in een internationaal onderzoek naar de incidentie van kanker bij kinderen is 20-30. In Azië is de ASR van pediatrische CZS-tumoren ongeveer 15,0-24,9 in Japan, Korea en Singapore. Voor Chinese rassen, waaronder het vasteland van China, Taiwan en Hong Kong, zijn ASR's van pediatrische CZS-tumor 15,0, 17,4 en 23,8.

In 2017 werd in Shanghai de Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) opgericht tijdens de 5e CSPN (Chinese Society of Pediatric Neurosurgery) / 9e CPNF-conferentie (China Pediatric Neurosurgery Forum), met 35 oprichtende instellingen en 30 oprichtende observatie-instellingen op het vasteland van China. Op basis van deze vooruitgang werd een nationaal register (CNOG-MC001) opgesteld om basisinformatie over CZS-tumorgevallen te verkrijgen, gecombineerd met beschikbare epidemiologische gegevens uit publicaties om de huidige medische situatie met betrekking tot pediatrische CZS-tumoren in China te beoordelen. Het protocol van CNOG-MC001 werd afgestemd door CSPN en CNOG-lidinstellingen tijdens de CNOG-jaarvergadering in 2018 en de studie begon officieel direct na de vergadering op 20181027.

De eerste stap van deze studie is een landelijke pre-enquête bij alle 35 CNOG-lidinstellingen en andere 22 CSPN-leden. Het gegevensblad vóór de enquête bevatte het aantal jaarlijkse chirurgisch behandelde gevallen van CZS-tumor bij kinderen (leeftijd variërend van 0 tot 18 jaar oud, geclassificeerd volgens de WHO-classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel 2016-versie), om de juiste locaties te beoordelen om bij betrokken te zijn deze studie. Na het ophalen van de pre-enquêteresultaten, zullen grootschalige, gedetailleerde casusgegevensbladen worden verzonden naar deelnemende instellingen als leden van de CNOG-MC001-samenwerkingsgroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4303

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • the First Hospital Affiliated To Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Zhengzhou, Hunan, China, 450014
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750004
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200086
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • the Children's Hospital of Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde pediatrische (0-18 jaar) CZS-tumor in de periode van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, met voldoende basisgegevens en duidelijke pathologische diagnose volgens classificatie van CZS-tumoren - WHO 2016-versie (voor uitzonderingen zie geschiktheidscriteria)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie een nieuwe diagnose van CZS-tumor werd gesteld, opgenomen voor intramurale behandelingen in de periode van 1 januari 2016 tot 31 december 2017
  • patiënten die bij de diagnose jonger dan 18 jaar waren
  • patiënten met beschikbare verplichte informatie zoals leeftijd, geslacht tijdens inschrijving

  • patiënten moeten een pathologische diagnose van tumoren hebben, die volgde op de 2016-editie van de classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel (CNS) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), met uitzondering van de volgende aandoeningen:

    1. Diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) volgens klassieke symptomen en typische MRI
    2. bevestigde NF1-patiënten met klassieke symptomen en MRI die Optic Pathway Glioma (OPG) vertegenwoordigen zonder indicaties voor chirurgische behandeling, zullen worden gemarkeerd als "pilocytisch astrocytoom"
    3. patiënten met nieuw gediagnosticeerd recidief of metastase van eerder bevestigde (vóór 1 januari 2016) embryonale tumoren (medulloblastoom, emryonale tumor met meerlagige rozetten - C19MC veranderd, atypische teratoïde / rhabdoïde tumor / andere) en hoogwaardige gliomen (glioblastoom, anaplastisch astrocytoom) die niet bereid waren om een ​​tweede chirurgische behandeling te ondergaan / niet te opereren / zonder chirurgische indicatie, wordt gemarkeerd als oorspronkelijke diagnose
    4. patiënten met een nieuw gediagnosticeerd recidief van eerder bevestigd (vóór 1 januari 2016) laaggradig glioom (gedefinieerd als pilocytisch astrocytoom, diffuus astrocytoom, pilomyxoïd astrocytoom, pleomorf xanthoastrocytoom, subependymaal reuzencelastrocytoom, oligodendroglioom, oligoastrocytoom, ganglioglioom, desmoplastisch infantiel astrocytoom en ganglioglioom, dysembryoplastische neuro-epitheliale tumor, papillaire glioneuronale tumor, rozetvormende glioneuronale tumor van het vierde ventrikel, angiocentrisch glioom, dysplastisch cerebellair gangliocytoom, extraventriculair neurocytoom, cerebellair liponeurocytoom en centraal neurocytoom) en ependymale tumoren in dwarsdoorsnedeperiode, die niet geopereerd wilden worden / niet te opereren / zonder chirurgische indicatie, wordt gemarkeerd als oorspronkelijke diagnose
  • klinische, beeld- en pathologiegegevens van patiënten met een niet-geïdentificeerde pathologische diagnose van ledensites van de CNOG-MC001-samenwerkingsgroep zullen ter beoordeling naar het studiecentrum worden gestuurd; gevallen met niet-identificeerbare diagnose na beoordeling van het centrum en afstemming met CNOG-MC001-sites worden gemarkeerd als "onbekend"

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met bevestigde CZS-metatase van wie de tumorweefsels zijn verkregen uit andere systemen dan het CZS, worden uitgesloten
  • patiënten met een nieuw gediagnosticeerd recidief of metastase van eerder bevestigde CZS-tumoren, zullen worden uitgesloten wanneer de primaire tumordiagnose en progressietijdstippen beide in een cross-sectionele periode waren; deze patiënten worden alleen geregistreerd als "nieuw gediagnosticeerde gevallen met primaire tumoren" en geregistreerd als "gevorderd in follow-up" in het gegevensblad voor follow-up
  • patiënten met een nieuw gediagnosticeerde terugval van eerder bevestigde (vóór 1 januari 2016) laaggradige glioom en ependymale tumoren, die niet bereid waren om geopereerd te worden, en waarvan werd vermoed dat het een kwaadaardige transformatie was, zullen worden uitgesloten wegens gebrek aan pathologische diagnose
  • patiënten met onvoldoende of inconsistente gegevens (bijv.: patiënt gediagnosticeerd met primair medulloblastoom met tumor in de hersenen) worden uitgesloten van beoordeling door het centrum na overleg met instellingen voor gegevensupload

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met CZS-tumoren
Patiënten die nieuw gediagnosticeerd waren met CZS-tumoren bij kinderen jonger dan 18 jaar, die intramuraal werden behandeld, werden in het CNOG-MC001-cohort gelabeld als kandidaat-gevallen voor beoordeling.
Procedure: Tumor resectie
Het is verplicht dat patiënten een chirurgische behandeling ondergaan voor pathologische diagnose van CZS-tumoren bij ingeschreven patiënten. Chirurgische resectie van tumoren zou kunnen worden beschouwd als totale / subtotale / gedeeltelijke resectie en biopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-informatie van kinderen met CZS-tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Baseline-informatie inclusief geslacht, leeftijd en geografische gegevens van de instelling zijn vereist voor epidemiologische analyse.
2 jaar
Tumortype en anatomische locatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumortype volgens editie 2016 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel (CNS) is verplicht voor epidemiologische analyse.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschikbare totale overlevingsgegevens met postoperatieve behandelingsrecords van geregistreerde gevallen hebben de voorkeur, maar zijn niet verplicht voor uitkomstanalyse.
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overlevingsgegevens hebben de voorkeur, maar zijn niet verplicht voor uitkomstanalyse.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

CNOG-MC001 Collaborative Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNOG-MC001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor bij kinderen

Klinische onderzoeken op Tumor resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren