Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nationalt bredt tværsnitsstudie i pædiatriske centralnervesystemtumorer i Kina -- CNOG-MC001 Registry

31. august 2021 opdateret af: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Retrospektiv, multicenter tværsnitsundersøgelse af pædiatriske centralnervesystemtumorer af CNOG-MC001 Collaborative Group

Tumorer i centralnervesystemet (CNS) er den mest almindelige type solid tumor i barndommen. I Kina er der begrænset epidemiologisk information. Frigivne data fra kinesisk CDC inkluderede ikke typer af CNS-tumorer og geografisk bidrag. Da Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) blev etableret i Kina i maj 2017, gør det undersøgelser fra flere centre i børns hjernetumorer praktiske. Denne retrospektive tværsnitsundersøgelse blev tilpasset CNOGs årsmøde i 2018, og forskningsgruppen blev navngivet som CNOG-MC001 (MC, multicenter) samarbejdsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CNS-tumorer ses for det meste solide tumorer i barndommen, som den anden almindelige malignitet efter leukæmi hos børn. Den årlige aldersstandardiserede incidensrate pr. 1.000.000 personår (ASR) af CNS-tumor i international børnekræftforekomstundersøgelse er 20-30. I Asien er ASR for pædiatriske CNS-tumorer omkring 15,0-24,9 i Japan, Korea, Singapore. For kinesiske racer, inklusive fastlandet i Kina, Taiwan og Hong Kong, er ASR'er for pædiatrisk CNS-tumor 15,0, 17,4 og 23,8.

I 2017 i Shanghai blev Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) fundet i 5. CSPN (Chinese Society of Pediatric Neurosurgery) / 9. CPNF (China Pediatric Neurosurgery Forum) konference med 35 stiftende medlemsinstitutioner og 30 stiftende observationsmedlemsinstitutioner på fastlandet Kina. Baseret på dette fremskridt blev det nationale register (CNOG-MC001) afgjort for at opnå grundlæggende information om CNS-tumortilfælde kombineret med tilgængelige epidemiologiske data fra publikationer for at vurdere den aktuelle medicinske situation for pædiatriske CNS-tumorer i Kina. Protokollen for CNOG-MC001 blev tilpasset af CSPN og CNOG medlemsinstitutioner i CNOG årsmøde i 2018, og undersøgelsen startede officielt lige efter mødet 20181027.

Det første trin i denne undersøgelse er en landsdækkende forundersøgelse til alle 35 CNOG-medlemsinstitutioner og andre 22 CSPN-medlemmer. Databladet forud for undersøgelsen omfattede antallet af årlige kirurgisk behandlede pædiatriske CNS-tumortilfælde (alder fra 0 til 18 år, klassificeret af WHO-klassifikation af tumorer i centralnervesystemet 2016 version), for at vurdere de korrekte steder, der skal involveres i dette studie. Efter at have hentet resultaterne fra forundersøgelsen, vil omfattende, detaljerede case-datablade blive sendt til deltagende institutioner som medlemmer af CNOG-MC001-samarbejdsgruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • the First Hospital Affiliated To Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated hospital of ZunYi medical college
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Zhengzhou, Hunan, Kina, 450014
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750004
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200086
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • the Children's Hospital of Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticeret pædiatrisk (0-18 år) CNS-tumøst i perioden 1. januar 2016 til 31. december 2017, med tilstrækkelige baseline-data og klar patologisk diagnose i henhold til klassificering af CNS-tumorer - WHO 2016-version (for undtagelser henvises til berettigelseskriterier)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der var nyligt diagnosticeret med CNS-tumor indlagt til indlagte behandlinger i perioden 1. januar 2016 til 31. december 2017
  • patienter, der var under 18 år ved diagnosen
  • patienter med tilgængelige obligatoriske oplysninger som alder, køn under indskrivning

  • patienter skal have patologisk diagnose af tumorer, som fulgte 2016-udgaven af ​​Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af tumorer i centralnervesystemet (CNS), bortset fra følgende tilstande:

    1. Diffus Intrinsic Pontine Gliom (DIPG) ifølge klassiske symptomer og typisk MR
    2. bekræftede NF1-patienter med klassiske symptomer og MRI, der repræsenterer Optic Pathway Glioma (OPG) uden kirurgiske behandlingsindikationer vil blive markeret som "pilocytisk astrocytom"
    3. patienter med nyligt diagnosticeret recidiv eller metastaser af tidligere bekræftede (før 1. januar 2016) embryonale tumorer (medulloblastom, emryonal tumor med flerlags rosetter - C19MC ændret, atypisk teratoide / rhabdoide tumor / andre) og højgradige gliomer (gliomaplastic alastom, glioblastom, var uvillige til at modtage anden kirurgisk behandling / inoperabel / uden kirurgisk indikation, vil blive markeret som original diagnose
    4. patienter med nyligt diagnosticeret tilbagefald af tidligere bekræftet (før 1. januar 2016) lavgradigt gliom (defineret som pilocytisk astrocytom, diffus astrocytom, pilomyxoid astrocytom, pleomorphic xanthoastrocytoma, subependymal kæmpecelle astrocytom, oligodendroglioma, gangstrocytom, oligoplastilom, infantolioma, oligoplastiom, influenza dysembryoplastisk neuroepitelial tumor, papillær glioneuronal tumor, rosetdannende glioneuronal tumor i den fjerde ventrikel, angiocentrisk gliom, dysplastisk cerebellær gangliocytom, ekstraventrikulær neurocytom, cerebellær liponeurocytom og central neuropendymopereret tumor, som var uvil-opereret neuropendym) / inoperabel / uden kirurgisk indikation, vil blive markeret som original diagnose
  • kliniske, billed- og patologiske data fra patienter med uidentificeret patologisk diagnose fra medlemssteder i CNOG-MC001-samarbejdsgruppen vil blive sendt til undersøgelsescenteret til gennemgang; tilfælde med uidentificerbar diagnose efter centergennemgang og justering med CNOG-MC001-steder vil blive markeret som "ukendt"

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftede CNS-metatasepatienter, hvis tumorvæv blev opnået fra andre systemer end CNS, vil blive udelukket
  • patienter med nyligt diagnosticeret recidiv eller metastasering af tidligere bekræftede CNS-tumorer, vil blive udelukket, når primær tumordiagnose og progressionstidspunkter begge var i tværsnitsperioden; disse patienter vil kun blive indskrevet som "nydiagnosticerede tilfælde med primære tumorer" og registreret som "fremskridt i opfølgningen" i opfølgningsdatabladet
  • patienter med nyligt diagnosticeret tilbagefald af tidligere bekræftede (før 1. januar 2016) lavgradige gliomer og ependymale tumorer, som ikke var villige til at blive opereret/inoperable, og som var mistænkt som malign transformation, vil blive udelukket på grund af manglende patologisk diagnose
  • patienter med utilstrækkelige eller inkonsistente data (f.eks.: patient diagnosticeret med primær medulloblastom med tumor lokaliseret i cerebral) vil blive udelukket fra centergennemgang efter konsultation med dataupload-institutioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med CNS-tumorer
Patienter nyligt diagnosticeret med CNS-tumorer hos børn under 18 år, som var under indlæggelsesbehandling, blev mærket som kandidattilfælde i CNOG-MC001-kohorten til gennemgang.
Procedure: Tumorresektion
Det er obligatorisk, at patienter får kirurgisk behandling for patologisk diagnosticering af CNS-tumorer hos indrullerede patienter. Kirurgisk resektion af tumorer kan betragtes som total / subtotal / delvis resektion og biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline information om børn med CNS-tumorer
Tidsramme: 2 år
Baseline-oplysninger, herunder køn, alder og institutionelle geografiske data, er påkrævet til epidemiologisk analyse.
2 år
Tumortype og anatomisk placering
Tidsramme: 2 år
Tumortype i henhold til 2016-udgaven af ​​Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klassificering af tumorer i centralnervesystemet (CNS) er obligatorisk for epidemiologisk analyse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tilgængelige overordnede overlevelsesdata med postkirurgiske behandlingsregistre over indskrevne tilfælde foretrækkes, men er ikke obligatoriske for resultatanalyse.
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelsesdata foretrækkes, men ikke obligatorisk for resultatanalyse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

CNOG-MC001 Collaborative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNOG-MC001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjernetumor

Kliniske forsøg med Tumorresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner