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中国小儿中枢神经系统肿瘤的全国横断面研究——CNOG-MC001 登记

2021年8月31日 更新者：Jie Ma, MD, PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

CNOG-MC001 协作组对小儿中枢神经系统肿瘤的回顾性、多中心横断面研究

中枢神经系统 (CNS) 肿瘤是儿童期最常见的实体瘤类型。 在中国，流行病学资料有限。 中国疾病预防控制中心公布的数据不包括中枢神经系统肿瘤的类型和地理分布。 随着儿童神经肿瘤学组（CNOG）于2017年5月在中国成立，这使得来自多个中心的儿童脑肿瘤研究变得实用。 该回顾性横断面研究与 2018 年 CNOG 年会保持一致，研究组被命名为 CNOG-MC001（MC，多中心）协作组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中枢神经系统肿瘤多见于儿童期实体瘤，是儿童白血病后第二常见的恶性肿瘤。 国际儿童癌症发病率研究中CNS肿瘤的年年龄标准化发病率（ASR）为20-30。 在亚洲，日本、韩国、新加坡儿童中枢神经系统肿瘤的 ASR 约为 15.0-24.9。 对于包括中国大陆、台湾和香港在内的中国人种，小儿中枢神经系统肿瘤的 ASR 分别为 15.0、17.4 和 23.8。

2017年在上海，儿童神经肿瘤学组（CNOG）在第五届CSPN（中国小儿神经外科学会）/第九届CPNF（中国小儿神经外科论坛）大会上成立，在中国大陆有35家创始成员机构和30家创始观察成员机构中国。 基于这一进展，建立了全国范围的登记系统（CNOG-MC001），以获取中枢神经系统肿瘤病例的基本信息，并结合出版物中可用的流行病学数据来评估中国儿童中枢神经系统肿瘤的医疗现状。 CNOG-MC001的方案在2018年CNOG年会上由CSPN和CNOG成员机构统一，并于20181027年会后正式启动研究。

本研究的第一步是对所有 35 个 CNOG 成员机构和其他 22 个 CSPN 成员进行全国范围的预调查。 调查前数据表包括每年接受手术治疗的小儿 CNS 肿瘤病例数（年龄范围为 0 至 18 岁，按 WHO 中枢神经系统肿瘤分类 2016 版分类），以评估参与治疗的适当部位这项研究。 在检索到预调查结果后，将向作为 CNOG-MC001 协作组成员的参与机构发送大规模、详细的案例数据表。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4303

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450006
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Zhengzhou、Hunan、中国、450014
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国、750004
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200086
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • the Children's Hospital of Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2016年1月1日至2017年12月31日新诊断的小儿（0-18岁）CNS肿瘤，根据CNS肿瘤分类有充分的基线数据和明确的病理诊断-WHO 2016版（例外情况参见资格标准）

描述

纳入标准：

  • 2016年1月1日至2017年12月31日期间住院治疗的初诊CNS肿瘤患者
  • 诊断时未满 18 岁的患者
  • 患者在入组时有可用的强制性信息，如年龄、性别

  • 患者必须按照2016年版世界卫生组织（WHO）中枢神经系统（CNS）肿瘤分类进行肿瘤病理诊断，但以下情况除外：

    1. 根据典型症状和典型 MRI 诊断弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG)
    2. 具有经典症状和 MRI 代表视神经胶质瘤 (OPG) 且无手术治疗指征的确诊 NF1 患者将被标记为“毛细胞星形细胞瘤”
    3. 新诊断复发或转移的先前确认的（2016 年 1 月 1 日之前）胚胎性肿瘤（髓母细胞瘤、具有多层玫瑰花结的胚胎性肿瘤 - C19MC 改变、非典型畸胎样/横纹肌样瘤/其他）和高级别胶质瘤（胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤）的患者不愿接受二次手术治疗/不能手术/无手术指征者，记为原诊
    4. 先前确诊（2016 年 1 月 1 日之前）的低级别胶质瘤（定义为毛细胞星形细胞瘤、弥漫性星形细胞瘤、毛粘液样星形细胞瘤、多形性黄色星形细胞瘤、室管膜下巨细胞星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤、少突星形细胞瘤、神经节胶质瘤、促纤维增生性婴儿星形细胞瘤和神经节胶质瘤）新诊断复发的患者，胚胎发育不良性神经上皮瘤、乳头状胶质神经元瘤、第四脑室玫瑰花结形成型胶质神经元瘤、血管中心性胶质瘤、发育不良的小脑神经节细胞瘤、脑室外神经细胞瘤、小脑脂神经细胞瘤、中枢神经细胞瘤）和横断面室管膜肿瘤不愿手术者/ 无法手术 / 无手术指征，将被标记为原始诊断
  • CNOG-MC001协作组成员站点病理诊断不明患者的临床、影像、病理资料送研究中心审核；在中心审查和与 CNOG-MC001 网站对齐后无法识别诊断的病例将被标记为“未知”

排除标准：

  • 肿瘤组织取自中枢神经系统以外的其他系统的确诊中枢神经系统转移患者将被排除
  • 既往确诊的CNS肿瘤新诊断复发或转移的患者，当原发肿瘤诊断和进展时间点均在横断面时将被排除；这些患者将仅作为“初诊原发肿瘤病例”入组，并在随访数据表中记录为“随访进展”
  • 既往确诊（2016年1月1日之前）低级别胶质瘤和室管膜瘤初诊复发，不愿手术/不能手术，疑似恶变者，因缺乏病理诊断排除
  • 数据不充分或不一致的患者（如：诊断为原发性髓母细胞瘤且肿瘤位于脑内的患者）在咨询数据上传机构后将被排除在中心审查之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有中枢神经系统肿瘤的儿童
在接受住院治疗的 18 岁以下儿童中新诊断为 CNS 肿瘤的患者被标记为 CNOG-MC001 队列中的候选病例以供审查。
程序：肿瘤切除
入组患者必须接受手术治疗，病理诊断为中枢神经系统肿瘤。 手术切除肿瘤可视为全/次全/部分切除和活检。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中枢神经系统肿瘤患儿的基线资料
大体时间：2年
流行病学分析需要基线信息，包括性别、年龄和机构地理数据。
2年
肿瘤类型和解剖位置
大体时间：2年
根据 2016 年版世界卫生组织 (WHO) 中枢神经系统 (CNS) 肿瘤分类的肿瘤类型对于流行病学分析是强制性的。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：1年
可获得的总生存数据和入组病例的术后治疗记录是首选，但对于结果分析不是强制性的。
1年
无进展生存期
大体时间：1年
对于结果分析，无进展生存数据是首选，但不是强制性的。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

合作者

CNOG-MC001 Collaborative Group

调查人员

  • 学习椅：Jie MA, M.D., Ph.D.、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月27日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月16日

首次发布 (实际的)

2020年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNOG-MC001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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