Nationell bred tvärsnittsstudie i pediatriska tumörer i centrala nervsystemet i Kina -- CNOG-MC001-registret
31 augusti 2021 uppdaterad av: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Retrospektiv, multicenter tvärsnittsstudie av tumörer i det centrala nervsystemet hos barn av CNOG-MC001 Collaborative Group
Tumörer i centrala nervsystemet (CNS) är den vanligaste typen av solida tumörer i barndomen.
I Kina finns det begränsad epidemiologisk information.
Frigivna data från kinesiska CDC inkluderade inte typer av CNS-tumörer och geografiskt bidrag.
Eftersom Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) etablerades i Kina i maj 2017, gör det studier från flera centra i barns hjärntumörer praktiska.
Denna retrospektiva tvärsnittsstudie anpassades till CNOGs årsmöte 2018 och forskargruppen utsågs till CNOG-MC001 (MC, multicenter) samarbetsgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CNS-tumörer ses oftast solida tumörer i barndomen, som den andra vanliga maligniteten efter leukemi hos barn. Den årliga åldersstandardiserade incidensen per 1 000 000 personår (ASR) av CNS-tumör i internationella barncancerincidensstudier är 20-30. I Asien är ASR för pediatriska CNS-tumörer runt 15,0-24,9 i Japan, Korea, Singapore. För kinesiska raser inklusive fastlandet i Kina, Taiwan och Hongkong är ASR för pediatrisk CNS-tumör 15,0, 17,4 och 23,8.
År 2017 i Shanghai, hittades Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) vid den 5:e CSPN (Chinese Society of Pediatric Neurosurgery) / 9:e CPNF (China Pediatric Neurosurgery Forum) konferens, med 35 grundande medlemsinstitutioner och 30 grundande observationsmedlemsinstitutioner på fastlandet Kina. Baserat på dessa framsteg upprättades ett nationellt register (CNOG-MC001) för att få grundläggande information om CNS-tumörfall, kombinerat med tillgängliga epidemiologiska data från publikationer för att bedöma aktuell medicinsk situation för pediatriska CNS-tumörer i Kina. Protokollet för CNOG-MC001 anpassades av CSPN- och CNOG-medlemsinstitutioner vid CNOG:s årsmöte 2018 och studien startade officiellt direkt efter mötet 20181027.
Det första steget i denna studie är en nationell förundersökning till alla 35 CNOG-medlemsinstitutioner och andra 22 CSPN-medlemmar. Databladet före undersökningen inkluderade antalet årliga kirurgiskt behandlade pediatriska CNS-tumörfall (ålder från 0 till 18 år gamla, klassificerade av WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System 2016 version), för att bedöma de lämpliga platserna att vara involverade i den här studien. Efter att ha hämtat resultat från förundersökningen kommer storskaliga, detaljerade falldatablad att skickas till deltagande institutioner som medlemmar i CNOG-MC001-samarbetsgruppen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4303
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- The First Hospital Affiliated to Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
-
-
Hunan
-
Zhengzhou, Hunan, Kina, 450014
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750004
- The General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Xi'an Children's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200086
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- the Children's Hospital of Shanxi Province
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Kunming Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nydiagnostiserade pediatriska (0-18 år) CNS-tumörer under perioden 1 januari 2016 till 31 december 2017, med tillräcklig baslinjedata och tydlig patologisk diagnos enligt klassificering av CNS-tumörer - WHO 2016 version (för undantag se urvalskriterier)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som nyligen diagnostiserades med CNS-tumör inlagda för slutenvård under perioden 1 januari 2016 till 31 december 2017
- patienter som var yngre än 18 år vid diagnosen
- patienter med tillgänglig obligatorisk information som ålder, kön under inskrivningen
patienter måste ha patologisk diagnos av tumörer, som följde 2016 års upplaga av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av tumörer i centrala nervsystemet (CNS), förutom följande tillstånd:
- Diffus Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) enligt klassiska symtom och typisk MRT
- bekräftade NF1-patienter med klassiska symtom och MRT som representerar Optic Pathway Glioma (OPG) utan kirurgiska behandlingsindikationer kommer att markeras som "pilocytiskt astrocytom"
- patienter med nyligen diagnostiserat återfall eller metastasering av tidigare bekräftade (före 1 januari 2016) embryonala tumörer (medulloblastom, emryonal tumör med flerskiktiga rosetter - C19MC förändrad, atypisk teratoid / rhabdoida tumör / andra) och höggradiga gliom (gliom) anomaplastic alastoma, som var ovilliga att få andra kirurgiska behandling / inoperabel / utan kirurgisk indikation, kommer att markeras som ursprunglig diagnos
- patienter med nyligen diagnostiserat återfall av tidigare bekräftat (före 1 januari 2016) låggradigt gliom (definierat som pilocytiskt astrocytom, diffust astrocytom, pilomyxoid astrocytom, pleomorft xanthoastrocytom, subependymalt jättecellsastrocytom, oligodendrogliom, gangstrocytom, oligoplastilom, influenza och oligoplastikom dysembryoplastisk neuroepitelial tumör, papillär glioneuronal tumör, rosettbildande glioneuronal tumör i fjärde ventrikeln, angiocentriskt gliom, dysplastiskt cerebellärt gangliocytom, extraventrikulärt neurocytom, cerebellärt liponeurocytom, och centrala neuropendymceller som opererades i en korsopererad tumör. / inoperabel / utan kirurgisk indikation, kommer att markeras som ursprunglig diagnos
- kliniska, bild- och patologiska data från patienter med oidentifierad patologisk diagnos från medlemsplatser i CNOG-MC001-samarbetsgruppen kommer att skickas till studiecentret för granskning; fall med oidentifierbar diagnos efter centrumgranskning och anpassning till CNOG-MC001-webbplatser kommer att markeras som "okänt"
Exklusions kriterier:
- bekräftade CNS-metataspatienter vars tumörvävnad erhållits från andra system än CNS kommer att uteslutas
- patienter med nyligen diagnostiserat återfall eller metastasering av tidigare bekräftade CNS-tumörer, kommer att exkluderas när primär tumördiagnos och tidpunkter för progression var båda i tvärsnittsperioden; dessa patienter kommer endast att registreras som "nydiagnostiserade fall med primära tumörer" och registreras som "framsteg i uppföljningen" i uppföljningsdatabladet
- patienter med nydiagnostiserade återfall av tidigare bekräftade (före 1 januari 2016) låggradiga gliom och ependymala tumörer, som var ovilliga att opereras/inoperabla, och som misstänktes vara malign transformation, kommer att uteslutas på grund av bristande patologisk diagnos
- patienter med otillräckliga eller inkonsekventa data (t.ex. patient med diagnosen primärt medulloblastom med tumör lokaliserad i cerebral) kommer att uteslutas från centrumgranskning efter samråd med institutioner för uppladdning av data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med CNS-tumörer
Patienter som nyligen diagnostiserats med CNS-tumörer hos barn yngre än 18 år, som var under sluten behandling, märktes som kandidatfall i CNOG-MC001-kohorten för granskning.
|
Det är obligatoriskt att patienter får kirurgisk behandling för patologisk diagnos av CNS-tumörer hos inskrivna patienter.
Kirurgisk resektion av tumörer kan betraktas som total / subtotal / partiell resektion och biopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeinformation för barn med CNS-tumörer
Tidsram: 2 år
|
Baslinjeinformation inklusive kön, ålder och geografiska institutionella data krävs för epidemiologisk analys.
|
2 år
|
|
Tumörtyp och anatomisk plats
Tidsram: 2 år
|
Tumörtyp enligt 2016 års upplaga av Världshälsoorganisationen (WHO) Klassificering av tumörer i centrala nervsystemet (CNS) är obligatorisk för epidemiologisk analys.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Tillgängliga övergripande överlevnadsdata med postoperativa behandlingsregister över inskrivna fall är att föredra men inte obligatoriskt för resultatanalys.
|
1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnadsdata är att föredra men inte obligatoriskt för resultatanalys.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNOG-MC001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .