Országos átfogó keresztmetszeti tanulmány a gyermekek központi idegrendszeri daganatairól Kínában – a CNOG-MC001 regiszter
2021. augusztus 31. frissítette: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A CNOG-MC001 együttműködési csoport retrospektív, többközpontú keresztmetszeti tanulmánya a gyermekkori központi idegrendszeri daganatokról
A központi idegrendszer daganatai (CNS) a gyermekkori szilárd daganatok leggyakoribb típusa.
Kínában korlátozott epidemiológiai információ áll rendelkezésre.
A kínai CDC-től származó adatok nem tartalmazták a központi idegrendszeri daganatok típusait és a földrajzi hozzájárulást.
Mivel a Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) 2017 májusában Kínában megalakult, gyakorlatiassá teszi a gyermekek agydaganatainak vizsgálatát több központból.
Ezt a retrospektív keresztmetszeti tanulmányt a CNOG 2018-as éves találkozójához igazították, és a kutatócsoportot CNOG-MC001 (MC, multicenter) együttműködési csoportnak nevezték el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi idegrendszeri daganatok többnyire szolid daganatok gyermekkorban, mint a második leggyakoribb rosszindulatú daganat a gyermekek leukémiája után. A központi idegrendszeri daganat 1 000 000 személyévre jutó éves, standardizált előfordulási aránya (ASR) a nemzetközi gyermekrák-incidencia tanulmányban 20-30. Ázsiában a gyermekkori központi idegrendszeri daganatok ASR-értéke 15,0-24,9, Japánban, Koreában és Szingapúrban. A kínai fajok esetében, beleértve Kínát, Tajvant és Hongkongot, a gyermekkori központi idegrendszeri daganatok ASR-értéke 15,0, 17,4 és 23,8.
2017-ben Sanghajban a Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) létrejött az 5. CSPN (Chinese Society of Pediatric Neurosurgery) / 9. CPNF (China Pediatric Neurosurgery Forum) konferencián 35 alapító tagintézmény és 30 alapító megfigyelő tagintézmény részvételével a szárazföldön. Kína. Ezen előrehaladás alapján létrehozták az országos regisztert (CNOG-MC001), hogy alapvető információkat szerezzenek a központi idegrendszeri daganatos esetekről, és a publikációkból származó epidemiológiai adatokkal kombinálva értékeljék a kínai gyermekkori központi idegrendszeri daganatok jelenlegi egészségügyi helyzetét. A CNOG-MC001 protokollját a CSPN és a CNOG tagintézményei a CNOG 2018-as éves közgyűlésén egyeztették, a tanulmányozás pedig hivatalosan közvetlenül a 20181027-es ülés után kezdődött.
A tanulmány első lépése egy országos szintű előzetes felmérés a CNOG mind a 35 tagintézménye és a többi 22 CSPN tag számára. A felmérés előtti adatlapon szerepelt az éves sebészileg kezelt gyermek központi idegrendszeri daganatos esetek száma (életkor 0 és 18 év között, a WHO Központi idegrendszeri daganatok osztályozása 2016-os verziója szerint besorolva), hogy felmérjék a megfelelő helyszíneket ez a tanulmány. Az előzetes felmérés eredményeinek lekérése után nagyméretű, részletes eseti adatlapokat küldünk a résztvevő intézményeknek, mint a CNOG-MC001 együttműködési csoport tagjainak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4303
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- The First Hospital Affiliated to Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
- 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510510
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450006
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
-
-
Hunan
-
Zhengzhou, Hunan, Kína, 450014
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Kína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kína, 750004
- The General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710003
- Xi'an Children's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200086
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- the Children's Hospital of Shanxi Province
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650100
- Kunming Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált gyermek (0-18 éves) központi idegrendszeri daganat a 2016. január 1. és 2017. december 31. közötti időszakban, elegendő kiindulási adattal és egyértelmű patológiás diagnózissal a központi idegrendszeri daganatok besorolása szerint - WHO 2016-os verzió (a kivételekért lásd: jogosultsági kritériumok)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2016. január 1. és 2017. december 31. közötti időszakban fekvőbeteg-kezelésre újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri daganatos betegek
- olyan betegek, akik a diagnózis időpontjában 18 évnél fiatalabbak voltak
- betegek a beiratkozás során rendelkezésre álló kötelező információkkal, mint életkor, nem
A betegeknél kóros daganatos diagnózist kell felállítani, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os kiadását követte a központi idegrendszer daganatainak osztályozásában, kivéve a következő feltételeket:
- Diffúz Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) a klasszikus tünetek és a tipikus MRI szerint
- A klasszikus tünetekkel igazolt NF1-betegek és az optikai út gliomát (OPG) reprezentáló MRI-vel, sebészeti kezelési javallat nélkül, "pilocytás asztrocitómának" kell jelölni.
- újonnan diagnosztizált recidíva vagy metasztázis korábban igazolt (2016. január 1. előtt) embrionális daganatok (medulloblasztóma, embrionális daganat többrétegű rozettákkal - C19MC módosult, atipikus teratoid / rhabdoid tumor / egyebek) és magas fokú gliomák (glioblastoma, asztomaplasztikus) nem volt hajlandó második sebészeti kezelésre / inoperábilis / műtéti javallat nélkül, eredeti diagnózisként lesz megjelölve
- Korábban igazolt (2016. január 1. előtt) alacsony fokozatú glioma (definíció szerint pilocytás asztrocitóma, diffúz astrocytoma, pilomyxoid astrocytoma, pleomorf xanthoastrocytoma, subependymalis óriássejtes asztrocitóma, subependymalis óriássejtes asztrocitóma, oligodendroglioglioma, astrocytoma és oligodendroglioglioma, astrocytoma, oligodendroglioglioma, astrocytoma és oligodendroglioglioma) újonnan diagnosztizált relapszusa korábban igazolt (2016. január 1. előtt) dysembryoplasztikus neuroepiteliális daganat, papilláris glioneuronális daganat, rozettaképző glioneuronális daganat a negyedik kamrában, angiocentrikus glióma, diszpláziás cerebelláris gangliocitoma, extraventricularis neurocytoma, cerebelláris liponeurocitóma és centrális neurocitóma keresztezési periódusa) és centrális neurocitóma / működésképtelen / műtéti indikáció nélkül, eredeti diagnózisként lesz megjelölve
- A CNOG-MC001 együttműködési csoport taghelyeiről származó, azonosítatlan patológiás diagnózisú betegek klinikai, képi és patológiai adatait áttekintésre elküldik a tanulmányi központba; Az azonosíthatatlan diagnózisú esetek a központ áttekintése és a CNOG-MC001 helyekkel való összehangolása után „ismeretlenként” lesznek megjelölve.
Kizárási kritériumok:
- A igazolt központi idegrendszeri metatázisban szenvedő betegek, akiknek daganatos szöveteit a központi idegrendszertől eltérő rendszerből nyerték, kizárásra kerülnek
- A korábban igazolt központi idegrendszeri daganatok újonnan diagnosztizált recidívájában vagy áttétben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, ha az elsődleges tumordiagnózis és a progresszió időpontja a keresztmetszeti periódusban volt; ezeket a betegeket csak „újonnan diagnosztizált primer daganatos esetekként” veszik fel, és a nyomon követési adatlapon „az utánkövetésben előrehaladottként” rögzítik.
- Korábban igazolt (2016. január 1. előtt) alacsony fokú gliomában és ependyma tumorban újonnan diagnosztizált, műtétre nem hajlandó/inoperábilis, rosszindulatú átalakulás gyanúja miatt újonnan diagnosztizált betegek a kóros diagnózis hiánya miatt kizárásra kerülnek.
- Az elégtelen vagy ellentmondó adatokkal rendelkező betegeket (pl. primer medulloblasztómával diagnosztizált beteg agyi daganattal) az adatfeltöltő intézményekkel folytatott konzultációt követően kizárják a központ felülvizsgálatából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Központi idegrendszeri daganatos gyermekek
Azokat a betegeket, akiknél újonnan diagnosztizáltak központi idegrendszeri daganatot 18 évnél fiatalabb gyermekeknél, akik fekvőbeteg-kezelés alatt álltak, a CNOG-MC001 kohorszban jelölt esetekként jelölték meg felülvizsgálatra.
|
Kötelező, hogy a betegek sebészeti kezelésben részesüljenek a központi idegrendszeri daganatok patológiás diagnosztizálására a bevont betegeknél.
A daganatok sebészi eltávolítása teljes / részösszeg / részleges reszekciónak és biopsziának tekinthető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapinformációk a központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekekről
Időkeret: 2 év
|
Az epidemiológiai elemzéshez kiindulási információkra van szükség, beleértve a nemet, az életkort és az intézményi földrajzi adatokat.
|
2 év
|
|
A daganat típusa és anatómiai elhelyezkedése
Időkeret: 2 év
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os kiadása szerinti daganattípus a központi idegrendszer daganatainak osztályozása (CNS) szerint kötelező az epidemiológiai elemzéshez.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
A rendelkezésre álló teljes túlélési adatok a műtét utáni kezelések nyilvántartásával a beiratkozott esetekről előnyben részesítettek, de nem kötelezőek az eredmények elemzéséhez.
|
1 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A progressziómentes túlélési adatok előnyben részesítettek, de nem kötelezőek az eredmények elemzéséhez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNOG-MC001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .