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Ampio studio trasversale nazionale sui tumori del sistema nervoso centrale pediatrico in Cina - Registro CNOG-MC001

31 agosto 2021 aggiornato da: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio trasversale multicentrico retrospettivo sui tumori del sistema nervoso centrale pediatrico del gruppo collaborativo CNOG-MC001

I tumori del sistema nervoso centrale (SNC) sono il tipo più comune di tumore solido nell'infanzia. In Cina, le informazioni epidemiologiche sono limitate. I dati rilasciati dal CDC cinese non includevano i tipi di tumori del sistema nervoso centrale e il contributo geografico. Poiché il Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) è stato istituito in Cina nel maggio 2017, rende pratici gli studi di più centri sui tumori cerebrali dei bambini. Questo studio trasversale retrospettivo è stato allineato alla riunione annuale del CNOG nel 2018 e il gruppo di ricerca è stato nominato gruppo collaborativo CNOG-MC001 (MC, multicentrico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori del sistema nervoso centrale sono per lo più visti tumori solidi nell'infanzia, come la seconda neoplasia comune dopo la leucemia nei bambini. Il tasso di incidenza annuale standardizzato per età per 1.000.000 di anni-persona (ASR) del tumore del SNC nello studio internazionale sull'incidenza del cancro nei bambini è di 20-30. In Asia, l'ASR dei tumori pediatrici del SNC è di circa 15,0-24,9 in Giappone, Corea, Singapore. Per le razze cinesi, inclusa la Cina continentale, Taiwan e Hong Kong, gli ASR del tumore del SNC pediatrico sono 15,0, 17,4 e 23,8.

Nel 2017 a Shanghai, il Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) è stato fondato nella 5a conferenza CSPN (Chinese Society of Pediatric Neurosurgery) / 9a CPNF (China Pediatric Neurosurgery Forum), con 35 istituti membri fondatori e 30 istituti membri fondatori di osservazione nella terraferma di Cina. Sulla base di questi progressi, è stato istituito un registro nazionale (CNOG-MC001) per ottenere informazioni di base sui casi di tumore del SNC, combinate con i dati epidemiologici disponibili dalle pubblicazioni per valutare l'attuale situazione medica sui tumori pediatrici del SNC in Cina. Il protocollo di CNOG-MC001 è stato allineato dalle istituzioni membri del CSPN e del CNOG nella riunione annuale del CNOG nel 2018 e lo studio è iniziato ufficialmente subito dopo la riunione del 20181027.

Il primo passo di questo studio è un pre-sondaggio nazionale a tutti i 35 istituti membri del CNOG e altri 22 membri del CSPN. La scheda dati pre-indagine includeva il numero di casi di tumore del SNC pediatrici trattati chirurgicamente ogni anno (età compresa tra 0 e 18 anni, classificati dalla classificazione OMS dei tumori del sistema nervoso centrale versione 2016), per valutare i siti appropriati da coinvolgere questo studio. Dopo aver recuperato i risultati del pre-sondaggio, le schede dettagliate dei casi su larga scala saranno inviate alle istituzioni partecipanti come membri del gruppo di collaborazione CNOG-MC001.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Children's hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • the First Hospital Affiliated To Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450006
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Zhengzhou, Hunan, Cina, 450014
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina, 750004
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200086
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • the Children's Hospital of Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tumore pediatrico del SNC di nuova diagnosi (0-18 anni) nel periodo dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2017, con dati di base sufficienti e chiara diagnosi patologica secondo la classificazione dei tumori del SNC - versione OMS 2016 (per le eccezioni fare riferimento a criteri di ammissibilità)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con nuova diagnosi di tumore del SNC ricoverati per trattamenti ospedalieri nel periodo dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2017
  • pazienti che avevano meno di 18 anni alla diagnosi
  • pazienti con informazioni obbligatorie disponibili come età, sesso durante l'arruolamento

  • i pazienti devono avere una diagnosi patologica di tumori, che ha seguito l'edizione 2016 della classificazione dei tumori del sistema nervoso centrale (SNC) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), ad eccezione delle seguenti condizioni:

    1. Glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) secondo i sintomi classici e la risonanza magnetica tipica
    2. i pazienti NF1 confermati con sintomi classici e risonanza magnetica che rappresenta il glioma della via ottica (OPG) senza indicazioni di trattamento chirurgico saranno contrassegnati come "astrocitoma pilocitico"
    3. pazienti con recidiva o metastasi di nuova diagnosi di tumori embrionali precedentemente confermati (prima del 1° gennaio 2016) (medulloblastoma, tumore embrionale con rosette multistrato - C19MC alterato, tumore teratoide / rabdoide atipico / altri) e gliomi ad alto grado (glioblastoma, astrocitoma anaplastico) che non erano disposti a ricevere un secondo trattamento chirurgico / inoperabili / senza indicazione chirurgica, saranno contrassegnati come diagnosi originale
    4. pazienti con recidiva di nuova diagnosi di glioma di basso grado precedentemente confermato (prima del 1° gennaio 2016) (definito come astrocitoma pilocitico, astrocitoma diffuso, astrocitoma pilomixoide, xantoastrocitoma pleomorfo, astrocitoma subependimale a cellule giganti, oligodendroglioma, oligoastrocitoma, ganglioglioma, astrocitoma infantile desmoplastico e ganglioglioma, tumore neuroepiteliale disembrioplastico, tumore glioneuronale papillare, tumore glioneuronale formante rosetta del quarto ventricolo, glioma angiocentrico, gangliocitoma cerebellare displastico, neurocitoma extraventricolare, liponeurocitoma cerebellare e neurocitoma centrale) e tumori ependimali nel periodo trasversale, che non volevano essere operati / inoperabile / senza indicazione chirurgica, sarà contrassegnato come diagnosi originale
  • i dati clinici, di immagine e patologici di pazienti con diagnosi patologica non identificata dai siti membri del gruppo collaborativo CNOG-MC001 saranno inviati al centro studi per la revisione; i casi con diagnosi non identificabile dopo la revisione del centro e l'allineamento con i siti CNOG-MC001 saranno contrassegnati come "sconosciuti"

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi i pazienti con metastasi del SNC confermate i cui tessuti tumorali sono stati ottenuti da altri sistemi diversi dal SNC
  • i pazienti con recidiva di nuova diagnosi o metastasi di tumori del SNC precedentemente confermati, saranno esclusi quando la diagnosi del tumore primario e i tempi di progressione erano entrambi nel periodo trasversale; questi pazienti saranno arruolati solo come "casi di nuova diagnosi con tumori primitivi" e registrati come "progressi nel follow-up" nella scheda dati di follow-up
  • i pazienti con recidiva di nuova diagnosi di gliomi di basso grado e tumori ependimali precedentemente confermati (prima del 1 gennaio 2016), che non volevano essere operati / inoperabili e sospettati di trasformazione maligna, saranno esclusi per mancanza di diagnosi patologica
  • i pazienti con dati insufficienti o incoerenti (ad esempio: paziente con diagnosi di medulloblastoma primario con tumore localizzato nel cervello) saranno esclusi dalla revisione del centro dopo aver consultato le istituzioni di caricamento dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con tumori del SNC
I pazienti con nuova diagnosi di tumori del SNC in bambini di età inferiore ai 18 anni, che erano in trattamento ospedaliero, sono stati etichettati come casi candidati nella coorte CNOG-MC001 per la revisione.
Procedura: Resezione del tumore
È obbligatorio che i pazienti ricevano un trattamento chirurgico per la diagnosi patologica dei tumori del SNC nei pazienti arruolati. La resezione chirurgica dei tumori può essere considerata come resezione totale/subtotale/parziale e biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni di base di bambini con tumori del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 2 anni
Per l'analisi epidemiologica sono necessarie informazioni di base, inclusi sesso, età e dati geografici istituzionali.
2 anni
Tipo di tumore e sede anatomica
Lasso di tempo: 2 anni
Il tipo di tumore secondo l'edizione 2016 della Classificazione dei tumori del sistema nervoso centrale (SNC) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è obbligatorio per l'analisi epidemiologica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
I dati disponibili sulla sopravvivenza globale con le registrazioni dei trattamenti post-chirurgici dei casi arruolati sono preferiti ma non obbligatori per l'analisi dei risultati.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
I dati sulla sopravvivenza libera da progressione sono preferiti ma non obbligatori per l'analisi dei risultati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

CNOG-MC001 Collaborative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNOG-MC001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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