Национальное широкое перекрестное исследование опухолей центральной нервной системы у детей в Китае — реестр CNOG-MC001
31 августа 2021 г. обновлено: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ретроспективное многоцентровое поперечное исследование опухолей центральной нервной системы у детей, проведенное совместной группой CNOG-MC001
Опухоли центральной нервной системы (ЦНС) являются наиболее частым видом солидных опухолей в детском возрасте.
В Китае имеется ограниченная эпидемиологическая информация.
Опубликованные данные китайского CDC не включали типы опухолей ЦНС и географический вклад.
Поскольку в мае 2017 года в Китае была создана Детская нейроонкологическая группа (CNOG), исследования опухолей головного мозга у детей, проводимые в нескольких центрах, становятся практическими.
Это ретроспективное поперечное исследование было согласовано на ежегодном собрании CNOG в 2018 году, и исследовательская группа была названа совместной группой CNOG-MC001 (MC, многоцентровая).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухоли ЦНС чаще всего наблюдаются в детстве как солидные опухоли, как второе распространенное злокачественное новообразование после лейкемии у детей. Годовой стандартизованный по возрасту показатель заболеваемости на 1 000 000 человеко-лет (ASR) опухолью ЦНС в международном исследовании заболеваемости раком у детей составляет 20-30. В Азии ASR опухолей ЦНС у детей составляет около 15,0-24,9 в Японии, Корее, Сингапуре. Для китайских рас, включая материковый Китай, Тайвань и Гонконг, ASR опухоли ЦНС у детей составляют 15,0, 17,4 и 23,8.
В 2017 году в Шанхае Детская нейроонкологическая группа (CNOG) была создана на 5-й конференции CSPN (Китайское общество детской нейрохирургии) / 9-й конференции CPNF (Китайский форум детской нейрохирургии) с 35 учреждениями-учредителями и 30 учреждениями-учредителями-наблюдателями на материковой части Китая. Китай. На основе этого прогресса был создан общенациональный реестр (CNOG-MC001) для получения основной информации о случаях опухолей ЦНС в сочетании с доступными эпидемиологическими данными из публикаций для оценки текущей медицинской ситуации с педиатрическими опухолями ЦНС в Китае. Протокол CNOG-MC001 был согласован организациями-членами CSPN и CNOG на ежегодном собрании CNOG в 2018 году, и исследование официально началось сразу после собрания в 2018 году1027.
Первым этапом этого исследования является общенациональный предварительный опрос всех 35 организаций-членов CNOG и других 22 членов CSPN. Предварительный опросный лист данных включал число ежегодных случаев хирургического лечения опухолей ЦНС у детей (в возрасте от 0 до 18 лет, классифицированных ВОЗ по классификации опухолей центральной нервной системы версии 2016 г.) для оценки соответствующих участков, которые должны быть вовлечены в эта учеба. После получения результатов предварительного опроса участвующим учреждениям в качестве членов совместной группы CNOG-MC001 будут отправлены крупномасштабные подробные листы данных о случаях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4303
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230051
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- The First Hospital Affiliated to Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Lanzhou university second hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510510
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450006
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
-
-
Hunan
-
Zhengzhou, Hunan, Китай, 450014
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Китай, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай, 750004
- The General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710003
- Xi'an Children's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200086
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- the Children's Hospital of Shanxi Province
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650100
- Kunming Children's hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недавно диагностированные опухоли ЦНС у детей (0-18 лет) в период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., с достаточными исходными данными и четким патологическим диагнозом в соответствии с классификацией опухолей ЦНС - версия ВОЗ 2016 г. (исключения см. критерии приемлемости)
Описание
Критерии включения:
- пациенты с впервые выявленной опухолью ЦНС, госпитализированные на стационарное лечение в период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.
- пациенты, которым не исполнилось 18 лет на момент постановки диагноза
- пациенты с доступной обязательной информацией, такой как возраст, пол при регистрации
у пациентов должен быть патологический диагноз опухолей в соответствии с классификацией опухолей центральной нервной системы (ЦНС) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г., за исключением следующих состояний:
- Диффузная внутренняя глиома моста (DIPG) в соответствии с классическими симптомами и типичной МРТ
- пациенты с подтвержденным NF1 с классическими симптомами и МРТ, представляющие глиому зрительного пути (OPG) без показаний к хирургическому лечению, будут помечены как «пилоцитарная астроцитома».
- пациенты с впервые диагностированным рецидивом или метастазированием ранее подтвержденных (до 1 января 2016 г.) эмбриональных опухолей (медуллобластома, эмбриональная опухоль с многослойными розетками - C19MC измененная, атипичная тератоидная/рабдоидная опухоль/другие) и глиом высокой степени злокачественности (глиобластома, анапластическая астроцитома), которые не желали получать повторное хирургическое лечение / неоперабельны / без хирургических показаний, будут помечены как первоначальный диагноз
- пациенты с впервые диагностированным рецидивом ранее подтвержденной (до 1 января 2016 г.) глиомы низкой степени злокачественности (определяемой как пилоцитарная астроцитома, диффузная астроцитома, пиломиксоидная астроцитома, плеоморфная ксантоастроцитома, субэпендимальная гигантоклеточная астроцитома, олигодендроглиома, олигоастроцитома, ганглиоглиома, десмопластическая инфантильная астроцитома и ганглиоглиома, дизэмбриопластическая нейроэпителиальная опухоль, папиллярная глионейрональная опухоль, розеткообразующая глионейронная опухоль четвертого желудочка, ангиоцентрическая глиома, диспластическая мозжечковая ганглиоцитома, экстравентрикулярная нейроцитома, мозжечковая липонейроцитома, центральная нейроцитома) и эпендимальные опухоли в поперечном периоде, которые не желали оперироваться / неоперабельный / без показаний к хирургическому вмешательству, будет помечен как первоначальный диагноз
- клинические, визуальные и патологоанатомические данные пациентов с неопознанным патологическим диагнозом из центров совместной группы CNOG-MC001 будут отправлены в исследовательский центр для рассмотрения; случаи с неустановленным диагнозом после проверки центра и сопоставления с сайтами CNOG-MC001 будут помечены как «неизвестные»
Критерий исключения:
- пациенты с подтвержденным метастазированием в ЦНС, опухолевые ткани которых были получены из других систем, отличных от ЦНС, будут исключены
- пациенты с недавно диагностированным рецидивом или метастазированием ранее подтвержденных опухолей ЦНС будут исключены, если первичный диагноз опухоли и точки времени прогрессирования находятся в периоде поперечного сечения; эти пациенты будут зарегистрированы только как «вновь диагностированные случаи с первичными опухолями» и записаны как «прогрессирующие в последующем наблюдении» в листе данных последующего наблюдения.
- пациенты с впервые диагностированным рецидивом ранее подтвержденной (до 1 января 2016 г.) глиомы низкой степени злокачественности и эпендимальных опухолей, которые не хотели оперироваться/неоперабельны и подозревались в злокачественной трансформации, будут исключены в связи с отсутствием патологоанатомического диагноза
- пациенты с недостаточными или противоречивыми данными (например, пациент с диагнозом первичная медуллобластома с опухолью, расположенной в головном мозге) будут исключены из рассмотрения в центре после консультации с учреждениями, загружающими данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с опухолями ЦНС
Пациенты с недавно диагностированными опухолями ЦНС у детей младше 18 лет, находившиеся на стационарном лечении, были помечены как случаи-кандидаты в когорте CNOG-MC001 для рассмотрения.
|
Обязательно, чтобы пациенты получали хирургическое лечение для патологической диагностики опухолей ЦНС у зарегистрированных пациентов.
Хирургическое удаление опухолей может быть расценено как тотальное/субтотальное/частичное удаление и биопсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная информация о детях с опухолями ЦНС
Временное ограничение: 2 года
|
Базовая информация, включая пол, возраст и географические данные учреждения, необходима для эпидемиологического анализа.
|
2 года
|
|
Тип опухоли и анатомическое расположение
Временное ограничение: 2 года
|
Тип опухоли в соответствии с классификацией опухолей центральной нервной системы (ЦНС) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. является обязательным для эпидемиологического анализа.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Доступные данные об общей выживаемости с записями о послеоперационном лечении зарегистрированных случаев являются предпочтительными, но не обязательными для анализа результатов.
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Данные о выживаемости без прогрессирования являются предпочтительными, но не обязательными для анализа результатов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNOG-MC001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .