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Nationale Querschnittsstudie zu pädiatrischen Tumoren des Zentralnervensystems in China – das CNOG-MC001-Register

31. August 2021 aktualisiert von: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Retrospektive, multizentrische Querschnittsstudie zu pädiatrischen Tumoren des Zentralnervensystems durch die CNOG-MC001 Collaborative Group

Tumore des Zentralnervensystems (ZNS) sind die häufigste Form solider Tumore im Kindesalter. In China gibt es nur begrenzte epidemiologische Informationen. Die veröffentlichten Daten der chinesischen CDC enthielten keine Arten von ZNS-Tumoren und keinen geografischen Beitrag. Als die Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) im Mai 2017 in China gegründet wurde, macht sie Studien von mehreren Zentren zu Hirntumoren bei Kindern praktisch. Diese retrospektive Querschnittsstudie wurde auf der CNOG-Jahrestagung im Jahr 2018 ausgerichtet und die Forschungsgruppe wurde als CNOG-MC001 (MC, multizentrisch) Kooperationsgruppe bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZNS-Tumoren sind meist solide Tumore im Kindesalter, als zweithäufigste bösartige Erkrankung nach Leukämie bei Kindern. Die jährliche altersstandardisierte Inzidenzrate pro 1.000.000 Personenjahre (ASR) von ZNS-Tumoren in internationalen Kinderkrebsinzidenzstudien beträgt 20-30. In Asien liegt die ASR von pädiatrischen ZNS-Tumoren in Japan, Korea und Singapur bei etwa 15,0–24,9. Für chinesische Rassen, einschließlich Festlandchina, Taiwan und Hongkong, betragen die ASRs von pädiatrischen ZNS-Tumoren 15,0, 17,4 und 23,8.

Im Jahr 2017 wurde in Shanghai die Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) auf der 5. CSPN (Chinese Society of Pediatric Neurosurgery) / 9. CPNF (China Pediatric Neurosurgery Forum) Konferenz mit 35 Gründungsmitgliedsinstitutionen und 30 Gründungsbeobachtungsmitgliedsinstitutionen auf dem Festland gegründet China. Basierend auf diesen Fortschritten wurde ein landesweites Register (CNOG-MC001) eingerichtet, um grundlegende Informationen über ZNS-Tumorfälle zu erhalten, kombiniert mit verfügbaren epidemiologischen Daten aus Veröffentlichungen, um die aktuelle medizinische Situation bei pädiatrischen ZNS-Tumoren in China zu bewerten. Das Protokoll von CNOG-MC001 wurde von den CSPN- und CNOG-Mitgliedsinstitutionen auf der CNOG-Jahrestagung im Jahr 2018 abgestimmt, und die Studie begann offiziell direkt nach der Tagung am 20181027.

Der erste Schritt dieser Studie ist eine landesweite Vorabbefragung bei allen 35 CNOG-Mitgliedsinstitutionen und anderen 22 CSPN-Mitgliedern. Das Datenblatt vor der Umfrage enthielt die Anzahl der jährlich chirurgisch behandelten pädiatrischen ZNS-Tumorfälle (im Alter von 0 bis 18 Jahren, klassifiziert nach der WHO-Klassifikation von Tumoren des zentralen Nervensystems, Version 2016), um die richtigen Stellen zu bewerten, an denen beteiligt werden sollte diese Studie. Nach dem Abrufen der Ergebnisse der Vorerhebung werden umfangreiche, detaillierte Falldatenblätter an die teilnehmenden Institutionen als Mitglieder der CNOG-MC001-Kooperationsgruppe gesendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Zhengzhou, Hunan, China, 450014
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750004
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200086
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • the Children's Hospital of Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierter pädiatrischer (0-18 Jahre) ZNS-Tumor im Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017, mit ausreichenden Ausgangsdaten und eindeutiger pathologischer Diagnose gemäß der Klassifikation von ZNS-Tumoren – WHO-Version 2016 (für Ausnahmen siehe Zulassungskriterien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem ZNS-Tumor, die im Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 zur stationären Behandlung aufgenommen wurden
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 18 Jahre waren
  • Patienten mit verfügbaren obligatorischen Informationen wie Alter, Geschlecht bei der Aufnahme

  • Patienten müssen eine pathologische Diagnose von Tumoren haben, die der Klassifikation von Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2016 folgt, mit Ausnahme der folgenden Bedingungen:

    1. Diffuses intrinsisches Pontin-Gliom (DIPG) nach klassischen Symptomen und typischem MRT
    2. Bestätigte NF1-Patienten mit klassischen Symptomen und MRT, die ein Optic Pathway Gliom (OPG) ohne Indikationen für eine chirurgische Behandlung darstellen, werden als „pilozytisches Astrozytom“ gekennzeichnet.
    3. Patienten mit neu diagnostiziertem Wiederauftreten oder Metastasierung von zuvor bestätigten (vor dem 1. Januar 2016) embryonalen Tumoren (Medulloblastom, Emryonaltumor mit mehrschichtigen Rosetten - C19MC-veränderter, atypischer teratoider / rhabdoider Tumor / andere) und hochgradigen Gliomen (Glioblastom, anaplastisches Astrozytom). zu einer zweiten chirurgischen Behandlung nicht bereit waren / inoperabel / ohne chirurgische Indikation, wird als Erstdiagnose gekennzeichnet
    4. Patienten mit neu diagnostiziertem Rückfall eines zuvor bestätigten (vor dem 1. Januar 2016) niedriggradigen Glioms (definiert als pilozytisches Astrozytom, diffuses Astrozytom, pilomyxoides Astrozytom, pleomorphes Xanthoastrozytom, subependymales Riesenzell-Astrozytom, Oligodendrogliom, Oligoastrozytom, Gangliogliom, desmoplastisches infantiles Astrozytom und Gangliogliom, dysembryoplastischer neuroepithelialer Tumor, papillärer glioneuronaler Tumor, rosettenbildender glioneuronaler Tumor des vierten Ventrikels, angiozentrisches Gliom, dysplastisches zerebelläres Gangliozytom, extraventrikuläres Neurozytom, zerebelläres Liponeurozytom und zentrales Neurozytom) und Ependymtumoren im Querschnittszeitraum, die nicht operiert werden wollten / inoperabel / ohne OP-Indikation, wird als Originaldiagnose gekennzeichnet
  • klinische, bildliche und pathologische Daten von Patienten mit nicht identifizierter pathologischer Diagnose von Mitgliedszentren der CNOG-MC001-Kooperationsgruppe werden zur Überprüfung an das Studienzentrum gesendet; Fälle mit nicht identifizierbarer Diagnose nach Zentrumsüberprüfung und Abgleich mit CNOG-MC001-Standorten werden als „unbekannt“ markiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter ZNS-Metastasierung, deren Tumorgewebe aus anderen Systemen als dem ZNS stammt, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Wiederauftreten oder Metastasen von zuvor bestätigten ZNS-Tumoren werden ausgeschlossen, wenn sowohl die Primärtumordiagnose als auch der Progressionszeitpunkt im Querschnittszeitraum lagen; diese Patienten werden nur als „neu diagnostizierte Fälle mit Primärtumoren“ aufgenommen und im Nachsorge-Datenblatt als „progressed in follow-up“ erfasst
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Rückfall von zuvor bestätigten (vor dem 1. Januar 2016) niedriggradigen Gliomen und ependymalen Tumoren, die nicht operiert werden wollten / inoperabel waren und als maligne Transformation vermutet wurden, werden aufgrund fehlender pathologischer Diagnose ausgeschlossen
  • Patienten mit unzureichenden oder widersprüchlichen Daten (z. B. Patienten, bei denen ein primäres Medulloblastom mit einem im Gehirn lokalisierten Tumor diagnostiziert wurde) werden nach Rücksprache mit den Daten-Upload-Institutionen aus der Center-Überprüfung ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit ZNS-Tumoren
Patienten mit neu diagnostizierten ZNS-Tumoren bei Kindern unter 18 Jahren, die sich in stationärer Behandlung befanden, wurden als Kandidatenfälle in der CNOG-MC001-Kohorte zur Überprüfung gekennzeichnet.
Verfahren: Tumorresektion
Es ist obligatorisch, dass Patienten eine chirurgische Behandlung zur pathologischen Diagnose von ZNS-Tumoren bei eingeschriebenen Patienten erhalten. Die chirurgische Resektion von Tumoren könnte als totale / subtotale / partielle Resektion und Biopsie angesehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Informationen von Kindern mit ZNS-Tumoren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Für die epidemiologische Analyse sind grundlegende Informationen einschließlich Geschlecht, Alter und institutionelle geografische Daten erforderlich.
Zwei Jahre
Tumortyp und anatomischer Ort
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Tumortyp gemäß der Klassifikation von Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2016 ist für die epidemiologische Analyse obligatorisch.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfügbare Gesamtüberlebensdaten mit Behandlungsaufzeichnungen nach der Operation von eingeschlossenen Fällen werden bevorzugt, sind jedoch nicht zwingend für die Ergebnisanalyse.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Daten zum progressionsfreien Überleben werden bevorzugt, sind jedoch für die Ergebnisanalyse nicht zwingend erforderlich.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

CNOG-MC001 Collaborative Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNOG-MC001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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