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Estudo transversal nacional amplo em tumores pediátricos do sistema nervoso central na China -- o registro CNOG-MC001

31 de agosto de 2021 atualizado por: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo transversal multicêntrico retrospectivo sobre tumores pediátricos do sistema nervoso central pelo grupo colaborativo CNOG-MC001

Os tumores do sistema nervoso central (SNC) são o tipo de tumor sólido mais comum na infância. Na China, há informações epidemiológicas limitadas. Os dados divulgados do CDC chinês não incluíram tipos de tumores do SNC e contribuição geográfica. Como o Grupo de Neuro-Oncologia Infantil (CNOG) foi estabelecido na China em maio de 2017, torna práticos os estudos de vários centros em tumores cerebrais infantis. Este estudo transversal retrospectivo foi alinhado à reunião anual do CNOG em 2018 e o grupo de pesquisa foi denominado grupo colaborativo CNOG-MC001 (MC, multicêntrico).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores do SNC são tumores sólidos observados principalmente na infância, como a segunda malignidade comum após a leucemia em crianças. A taxa de incidência anual padronizada por idade por 1.000.000 pessoas-ano (ASR) de tumor do SNC no estudo internacional de incidência de câncer infantil é de 20-30. Na Ásia, a ASR de tumores pediátricos do SNC é de cerca de 15,0-24,9 no Japão, Coréia e Cingapura. Para raças chinesas, incluindo a China continental, Taiwan e Hong Kong, os ASRs de tumor pediátrico do SNC são 15,0, 17,4 e 23,8.

Em 2017, em Xangai, o Grupo de Neuro-Oncologia Infantil (CNOG) foi encontrado na 5ª conferência da CSPN (Sociedade Chinesa de Neurocirurgia Pediátrica) / 9ª CPNF (Fórum de Neurocirurgia Pediátrica da China), com 35 instituições membros fundadores e 30 instituições membros fundadores de observação no continente de China. Com base nesse progresso, o registro nacional (CNOG-MC001) foi estabelecido para obter informações básicas sobre casos de tumor do SNC, combinadas com dados epidemiológicos disponíveis de publicações para avaliar a situação médica atual sobre tumores pediátricos do SNC na China. O protocolo do CNOG-MC001 foi alinhado pelas instituições membros da CSPN e do CNOG no encontro anual do CNOG em 2018 e o estudo começou oficialmente logo após o encontro de 20181027.

A primeira etapa deste estudo é uma pré-pesquisa de âmbito nacional a todas as 35 instituições membros do CNOG e outros 22 membros da CSPN. A folha de dados pré-inquérito incluiu o número de casos anuais de tumores pediátricos do SNC tratados cirurgicamente (idade variando de 0 a 18 anos, classificados pela Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS versão 2016), para avaliar os locais adequados a serem envolvidos em este estudo. Depois de recuperar os resultados do pré-pesquisa, folhas de dados de caso detalhadas e em grande escala serão enviadas às instituições participantes como membros do grupo colaborativo CNOG-MC001.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4303

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Zhengzhou, Hunan, China, 450014
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China, 750004
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200086
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • the Children's Hospital of Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Kunming Children's hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tumor do SNC pediátrico recém-diagnosticado (0-18 anos) no período de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017, com dados basais suficientes e diagnóstico patológico claro de acordo com a classificação de tumores do SNC - versão 2016 da OMS (para exceções, consulte critério de eleição)

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes recém-diagnosticados com tumor do SNC admitidos para tratamentos hospitalares durante o período de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017
  • pacientes com menos de 18 anos de idade no momento do diagnóstico
  • pacientes com informações obrigatórias disponíveis como idade, sexo durante a inscrição

  • os pacientes devem ter diagnóstico patológico de tumores, que seguiu a edição de 2016 da Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central (SNC) da Organização Mundial da Saúde (OMS), exceto as seguintes condições:

    1. Glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) de acordo com sintomas clássicos e ressonância magnética típica
    2. Pacientes confirmados com NF1 com sintomas clássicos e ressonância magnética representando glioma da via óptica (OPG) sem indicação de tratamento cirúrgico serão marcados como "astrocitoma pilocítico"
    3. pacientes com recidiva recém-diagnosticada ou metástase de tumores embrionários previamente confirmados (antes de 1º de janeiro de 2016) (meduloblastoma, tumor emriano com rosetas multicamadas - C19MC alterado, tumor teratóide / rabdóide atípico / outros) e gliomas de alto grau (glioblastoma, astrocitoma anaplásico) que não quiseram receber um segundo tratamento cirúrgico / inoperável / sem indicação cirúrgica, será marcado como diagnóstico original
    4. pacientes com recidiva recém-diagnosticada de glioma de baixo grau previamente confirmado (antes de 1º de janeiro de 2016) (definido como astrocitoma pilocítico, astrocitoma difuso, astrocitoma pilomixoide, xantoastrocitoma pleomórfico, astrocitoma subependimário de células gigantes, oligodendroglioma, oligoastrocitoma, ganglioglioma, astrocitoma infantil desmoplásico e ganglioglioma, tumor neuroepitelial disembrioplásico, tumor glioneuronal papilar, tumor glioneuronal formador de roseta do quarto ventrículo, glioma angiocêntrico, gangliocitoma cerebelar displásico, neurocitoma extraventricular, liponeurocitoma cerebelar e neurocitoma central) e tumores ependimários em período transversal, que não quiseram ser operados / inoperável / sem indicação cirúrgica, será marcado como diagnóstico original
  • dados clínicos, de imagem e patologia de pacientes com diagnóstico patológico não identificado de sites membros do grupo colaborativo CNOG-MC001 serão enviados ao centro de estudos para revisão; casos com diagnóstico não identificável após revisão do centro e alinhamento com sites CNOG-MC001 serão marcados como "desconhecidos"

Critério de exclusão:

  • pacientes com metástase confirmada do SNC cujos tecidos tumorais foram obtidos de outros sistemas que não o SNC serão excluídos
  • pacientes com recorrência recém-diagnosticada ou metástase de tumores do SNC previamente confirmados serão excluídos quando o diagnóstico do tumor primário e os pontos de tempo de progressão estiverem ambos no período transversal; esses pacientes serão inscritos apenas como "casos recém-diagnosticados com tumores primários" e registrados como "progrediram no acompanhamento" na planilha de dados de acompanhamento
  • pacientes com recidiva recém-diagnosticada de glioma de baixo grau previamente confirmado (antes de 1º de janeiro de 2016) e tumores ependimários, que não desejavam ser operados / inoperáveis ​​e eram suspeitos de transformação maligna, serão excluídos devido à falta de diagnóstico patológico
  • pacientes com dados insuficientes ou inconsistentes (por exemplo: paciente diagnosticado com meduloblastoma primário com tumor localizado no cérebro) serão excluídos na revisão do centro após consultar as instituições de upload de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com tumores do SNC
Os pacientes recém-diagnosticados com tumores do SNC em crianças menores de 18 anos, que estavam sob tratamento hospitalar, foram rotulados como casos candidatos na coorte CNOG-MC001 para revisão.
Procedimento: Ressecção tumoral
É obrigatório que os pacientes recebam tratamento cirúrgico para diagnóstico patológico de tumores do SNC em pacientes inscritos. A ressecção cirúrgica de tumores pode ser considerada como ressecção total/subtotal/parcial e biópsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações básicas de crianças com tumores do SNC
Prazo: 2 anos
Informações básicas, incluindo gênero, idade e dados geográficos institucionais, são necessárias para a análise epidemiológica.
2 anos
Tipo de tumor e localização anatômica
Prazo: 2 anos
O tipo de tumor de acordo com a edição de 2016 da Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central (SNC) da Organização Mundial da Saúde (OMS) é obrigatório para análise epidemiológica.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
Dados de sobrevida global disponíveis com registros de tratamentos pós-cirúrgicos de casos inscritos são preferidos, mas não obrigatórios para análise de resultados.
1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
Dados de sobrevida livre de progressão são preferidos, mas não obrigatórios para análise de resultados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

CNOG-MC001 Collaborative Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNOG-MC001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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