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Étude nationale transversale sur les tumeurs pédiatriques du système nerveux central en Chine -- le registre CNOG-MC001

31 août 2021 mis à jour par: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude transversale multicentrique rétrospective sur les tumeurs pédiatriques du système nerveux central par le groupe de collaboration CNOG-MC001

Les tumeurs du système nerveux central (SNC) sont le type de tumeur solide le plus courant chez l'enfant. En Chine, les informations épidémiologiques sont limitées. Les données publiées par le CDC chinois n'incluaient pas les types de tumeurs du SNC et la contribution géographique. Comme le groupe de neuro-oncologie pour enfants (CNOG) a été créé en Chine en mai 2017, il rend pratiques les études de plusieurs centres sur les tumeurs cérébrales des enfants. Cette étude transversale rétrospective était alignée sur la réunion annuelle du CNOG en 2018 et le groupe de recherche a été nommé groupe collaboratif CNOG-MC001 (MC, multicentrique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs du SNC sont principalement des tumeurs solides observées dans l'enfance, en tant que deuxième tumeur maligne courante après la leucémie chez les enfants. Le taux d'incidence annuel standardisé selon l'âge pour 1 000 000 personnes-années (ASR) de la tumeur du SNC dans l'étude internationale sur l'incidence du cancer chez les enfants est de 20 à 30. En Asie, l'ASR des tumeurs pédiatriques du SNC est d'environ 15,0 à 24,9 au Japon, en Corée et à Singapour. Pour les races chinoises, y compris la Chine continentale, Taïwan et Hong Kong, les ASR de la tumeur pédiatrique du SNC sont de 15,0, 17,4 et 23,8.

En 2017 à Shanghai, le groupe de neuro-oncologie pour enfants (CNOG) a été trouvé à la 5e conférence CSPN (Société chinoise de neurochirurgie pédiatrique) / 9e conférence CPNF (Forum de neurochirurgie pédiatrique en Chine), avec 35 institutions membres fondatrices et 30 institutions membres fondatrices observatrices sur le continent de Chine. Sur la base de ces progrès, un registre national (CNOG-MC001) a été mis en place pour obtenir des informations de base sur les cas de tumeurs du SNC, combinées aux données épidémiologiques disponibles provenant de publications pour évaluer la situation médicale actuelle sur les tumeurs pédiatriques du SNC en Chine. Le protocole de CNOG-MC001 a été aligné par les institutions membres du CSPN et du CNOG lors de la réunion annuelle du CNOG en 2018 et l'étude a officiellement commencé juste après la réunion de 20181027.

La première étape de cette étude est une pré-enquête nationale auprès des 35 institutions membres du CNOG et des 22 autres membres du CSPN. La fiche de données de pré-enquête comprenait le nombre de cas annuels de tumeurs du SNC pédiatriques traités chirurgicalement (âge allant de 0 à 18 ans, classés selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central version 2016), afin d'évaluer les sites appropriés à impliquer dans cette étude. Après avoir récupéré les résultats de la pré-enquête, des fiches de cas détaillées à grande échelle seront envoyées aux institutions participantes en tant que membres du groupe de collaboration CNOG-MC001.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4303

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450006
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Zhengzhou, Hunan, Chine, 450014
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 750004
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200086
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • the Children's Hospital of Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tumeur du SNC pédiatrique (0-18 ans) nouvellement diagnostiquée dans la période du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017, avec des données de base suffisantes et un diagnostic pathologique clair selon la classification des tumeurs du SNC - version 2016 de l'OMS (pour les exceptions, veuillez vous référer à critère d'éligibilité)

La description

Critère d'intégration:

  • patients nouvellement diagnostiqués avec une tumeur du SNC admis pour des traitements hospitaliers pendant la période du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017
  • patients âgés de moins de 18 ans au moment du diagnostic
  • patients avec des informations obligatoires disponibles comme l'âge, le sexe lors de l'inscription

  • les patients doivent avoir un diagnostic pathologique de tumeurs, qui a suivi l'édition 2016 de la classification des tumeurs du système nerveux central (SNC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), à l'exception des conditions suivantes :

    1. Gliome Pontin Intrinsèque Diffus (DIPG) selon les symptômes classiques et l'IRM typique
    2. les patients confirmés NF1 présentant des symptômes classiques et une IRM représentant un gliome de la voie optique (OPG) sans indication de traitement chirurgical seront marqués comme "astrocytome pilocytique"
    3. les patients avec une récidive nouvellement diagnostiquée ou des métastases de tumeurs embryonnaires précédemment confirmées (avant le 1er janvier 2016) (médulloblastome, tumeur emryonale avec des rosettes multicouches - C19MC altérée, tumeur atypique tératoïde / rhabdoïde / autres) et des gliomes de haut grade (glioblastome, astrocytome anaplasique) qui n'étaient pas disposés à recevoir un deuxième traitement chirurgical / inopérables / sans indication chirurgicale, seront marqués comme diagnostic initial
    4. les patients avec une rechute nouvellement diagnostiquée d'un gliome de bas grade précédemment confirmé (avant le 1er janvier 2016) (défini comme un astrocytome pilocytique, un astrocytome diffus, un astrocytome pilomyxoïde, un xanthoastrocytome pléomorphe, un astrocytome à cellules géantes sous-épendymaires, un oligodendrogliome, un oligoastrocytome, un gangliogliome, un astrocytome infantile desmoplasique et un gangliogliome, tumeur neuroépithéliale dysembryoplasique, tumeur glioneuronale papillaire, tumeur glioneuronale en rosette du quatrième ventricule, gliome angiocentrique, gangliocytome cérébelleux dysplasique, neurocytome extraventriculaire, liponeurocytome cérébelleux et neurocytome central) et tumeurs épendymaires en coupe transversale, qui n'ont pas voulu être opérées / inopérable / sans indication chirurgicale, sera marqué comme diagnostic initial
  • les données cliniques, d'image et pathologiques des patients avec un diagnostic pathologique non identifié provenant des sites membres du groupe collaboratif CNOG-MC001 seront envoyées au centre d'étude pour examen ; les cas avec un diagnostic non identifiable après examen du centre et alignement avec les sites CNOG-MC001 seront marqués comme "inconnus"

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de métastases du SNC confirmées dont les tissus tumoraux ont été obtenus à partir d'autres systèmes autres que le SNC seront exclus
  • les patients présentant une récidive ou une métastase nouvellement diagnostiquée de tumeurs du SNC précédemment confirmées seront exclus lorsque le diagnostic de la tumeur primaire et les points temporels de progression se situeront tous deux dans la période transversale ; ces patients ne seront inscrits que comme "cas nouvellement diagnostiqués avec des tumeurs primaires" et enregistrés comme "progrès dans le suivi" dans la fiche de données de suivi
  • les patients avec une rechute nouvellement diagnostiquée d'un gliome de bas grade et de tumeurs épendymaires précédemment confirmés (avant le 1er janvier 2016), qui ne voulaient pas être opérés / inopérables et étaient suspectés de transformation maligne, seront exclus en raison de l'absence de diagnostic pathologique
  • les patients dont les données sont insuffisantes ou incohérentes (par exemple : patient diagnostiqué avec un médulloblastome primaire avec une tumeur située dans le cerveau) seront exclus de l'examen du centre après consultation des institutions de téléchargement de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants atteints de tumeurs du SNC
Les patients nouvellement diagnostiqués avec des tumeurs du SNC chez les enfants de moins de 18 ans, qui étaient sous traitement hospitalier, ont été étiquetés comme cas candidats dans la cohorte CNOG-MC001 pour examen.
Procédure: Résection tumorale
Il est obligatoire que les patients reçoivent un traitement chirurgical pour le diagnostic pathologique des tumeurs du SNC chez les patients inscrits. La résection chirurgicale des tumeurs peut être considérée comme une résection totale/sous-totale/partielle et une biopsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations de base sur les enfants atteints de tumeurs du SNC
Délai: 2 années
Des informations de base, y compris le sexe, l'âge et les données géographiques institutionnelles, sont nécessaires pour l'analyse épidémiologique.
2 années
Type de tumeur et localisation anatomique
Délai: 2 ans
Le type de tumeur selon l'édition 2016 de la classification des tumeurs du système nerveux central (SNC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est obligatoire pour l'analyse épidémiologique.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Les données de survie globale disponibles avec les dossiers des traitements post-chirurgicaux des cas inscrits sont préférables mais pas obligatoires pour l'analyse des résultats.
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
Les données de survie sans progression sont préférées mais pas obligatoires pour l'analyse des résultats.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

CNOG-MC001 Collaborative Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNOG-MC001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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