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Estudio transversal amplio nacional sobre tumores pediátricos del sistema nervioso central en China: el registro CNOG-MC001

31 de agosto de 2021 actualizado por: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio transversal multicéntrico retrospectivo sobre tumores pediátricos del sistema nervioso central realizado por el grupo colaborativo CNOG-MC001

Los tumores del sistema nervioso central (SNC) son el tipo de tumor sólido más frecuente en la infancia. En China, hay información epidemiológica limitada. Los datos publicados por los CDC de China no incluyeron los tipos de tumores del SNC ni la contribución geográfica. Como el Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) se estableció en China en mayo de 2017, hace que los estudios de múltiples centros sobre tumores cerebrales en niños se vuelvan prácticos. Este estudio transversal retrospectivo se alineó con la reunión anual de CNOG en 2018 y el grupo de investigación se denominó grupo colaborativo CNOG-MC001 (MC, multicéntrico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores del SNC se observan principalmente como tumores sólidos en la infancia, como la segunda neoplasia maligna común después de la leucemia en niños. La tasa de incidencia anual estandarizada por edad por 1.000.000 años-persona (ASR) de tumor del SNC en el estudio internacional de incidencia de cáncer infantil es de 20-30. En Asia, la ASR de los tumores pediátricos del SNC está entre 15,0 y 24,9 en Japón, Corea y Singapur. Para las razas chinas que incluyen China continental, Taiwán y Hong Kong, las ASR de tumor del SNC pediátrico son 15,0, 17,4 y 23,8.

En 2017 en Shanghai, el Grupo de Neurooncología Infantil (CNOG) se encontró en la 5ª conferencia CSPN (Sociedad China de Neurocirugía Pediátrica) / 9ª CPNF (Foro de Neurocirugía Pediátrica de China), con 35 instituciones miembro fundadoras y 30 instituciones miembro de observación fundadoras en el continente de Porcelana. Sobre la base de este progreso, se estableció un registro nacional (CNOG-MC001) para obtener información básica sobre los casos de tumores del SNC, combinada con los datos epidemiológicos disponibles de las publicaciones para evaluar la situación médica actual de los tumores pediátricos del SNC en China. El protocolo de CNOG-MC001 fue alineado por las instituciones miembros de CSPN y CNOG en la reunión anual de CNOG en 2018 y el estudio comenzó oficialmente justo después de la reunión en 20181027.

El primer paso de este estudio es una encuesta previa a nivel nacional a las 35 instituciones miembros de CNOG y otros 22 miembros de CSPN. La hoja de datos previa a la encuesta incluía el número de casos anuales de tumores del SNC pediátricos tratados quirúrgicamente (con edades comprendidas entre 0 y 18 años, clasificados según la Clasificación de tumores del sistema nervioso central de la OMS, versión 2016), para evaluar los sitios apropiados para participar en este estudio. Después de recuperar los resultados previos a la encuesta, se enviarán hojas de datos de casos detallados a gran escala a las instituciones participantes como miembros del grupo colaborativo CNOG-MC001.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4303

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • the First Hospital Affiliated To Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450006
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Zhengzhou, Hunan, Porcelana, 450014
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana, 750004
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200086
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • the Children's Hospital of Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
        • Kunming Children's hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tumores del SNC pediátricos (0-18 años) recién diagnosticados en el período comprendido entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2017, con suficientes datos de referencia y un diagnóstico patológico claro según la clasificación de los tumores del SNC: versión de la OMS de 2016 (para conocer las excepciones, consulte criterio de elegibilidad)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes a los que se les acaba de diagnosticar un tumor del SNC admitidos para tratamientos hospitalarios durante el período del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017
  • pacientes que tenían menos de 18 años en el momento del diagnóstico
  • pacientes con información obligatoria disponible como edad, sexo durante la inscripción

  • los pacientes deben tener diagnóstico patológico de tumores, que siguió la edición 2016 de la Clasificación de Tumores del Sistema Nervioso Central (SNC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), excepto las siguientes condiciones:

    1. Glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) según los síntomas clásicos y la resonancia magnética típica
    2. Los pacientes confirmados de NF1 con síntomas clásicos y resonancia magnética que representan un glioma de la vía óptica (OPG) sin indicaciones de tratamiento quirúrgico se marcarán como "astrocitoma pilocítico".
    3. pacientes con recidiva o metástasis recién diagnosticada de tumores embrionarios previamente confirmados (antes del 1 de enero de 2016) (meduloblastoma, tumor embrionario con rosetas multicapa - C19MC alterado, tumor teratoideo/rabdoideo atípico/otros) y gliomas de alto grado (glioblastoma, astrocitoma anaplásico) que no estaban dispuestos a recibir un segundo tratamiento quirúrgico / inoperable / sin indicación quirúrgica, se marcará como diagnóstico original
    4. pacientes con recaída recién diagnosticada de glioma de bajo grado previamente confirmado (antes del 1 de enero de 2016) (definido como astrocitoma pilocítico, astrocitoma difuso, astrocitoma pilomixoide, xantoastrocitoma pleomórfico, astrocitoma subependimario de células gigantes, oligodendroglioma, oligoastrocitoma, ganglioglioma, astrocitoma infantil desmoplásico y ganglioglioma, tumor neuroepitelial disembrioplásico, tumor glioneuronal papilar, tumor glioneuronal formador de rosetas del cuarto ventrículo, glioma angiocéntrico, gangliocitoma cerebeloso displásico, neurocitoma extraventricular, liponeurocitoma cerebeloso y neurocitoma central) y tumores ependimarios en período transversal, que no deseaban ser operados / inoperable / sin indicación quirúrgica, se marcará como diagnóstico original
  • los datos clínicos, de imagen y patológicos de los pacientes con diagnóstico patológico no identificado de los sitios miembros del grupo colaborativo CNOG-MC001 se enviarán al centro de estudio para su revisión; los casos con diagnóstico no identificable después de la revisión del centro y la alineación con los sitios CNOG-MC001 se marcarán como "desconocidos"

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con metástasis confirmada del SNC cuyos tejidos tumorales se hayan obtenido de otros sistemas distintos del SNC.
  • los pacientes con recidiva o metástasis recién diagnosticada de tumores del SNC previamente confirmados, serán excluidos cuando el diagnóstico del tumor primario y los puntos de tiempo de progresión fueron ambos en un período transversal; estos pacientes solo se inscribirán como "casos recién diagnosticados con tumores primarios" y se registrarán como "en seguimiento avanzado" en la hoja de datos de seguimiento
  • Los pacientes con recaída recién diagnosticada de glioma de bajo grado y tumores ependimarios previamente confirmados (antes del 1 de enero de 2016), que no querían ser operados/no operables, y se sospechaba que tenían una transformación maligna, serán excluidos debido a la falta de diagnóstico anatomopatológico.
  • los pacientes con datos insuficientes o inconsistentes (p. ej., pacientes diagnosticados con meduloblastoma primario con tumor ubicado en el cerebro) serán excluidos de la revisión del centro después de consultar con las instituciones de carga de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con tumores del SNC
Los pacientes recién diagnosticados con tumores del SNC en niños menores de 18 años, que estaban bajo tratamiento hospitalario, se etiquetaron como casos candidatos en la cohorte CNOG-MC001 para su revisión.
Procedimiento: Resección tumoral
Es obligatorio que los pacientes reciban tratamiento quirúrgico para el diagnóstico patológico de tumores del SNC en pacientes inscritos. La resección quirúrgica de tumores podría considerarse como resección total/subtotal/parcial y biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información inicial de niños con tumores del SNC
Periodo de tiempo: 2 años
Se requiere información de referencia que incluya género, edad y datos geográficos institucionales para el análisis epidemiológico.
2 años
Tipo de tumor y localización anatómica
Periodo de tiempo: 2 años
El tipo de tumor según la edición de 2016 de la clasificación de tumores del sistema nervioso central (SNC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es obligatorio para el análisis epidemiológico.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Se prefieren los datos de supervivencia general disponibles con registros de tratamientos posteriores a la cirugía de los casos inscritos, pero no son obligatorios para el análisis de resultados.
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Se prefieren los datos de supervivencia libre de progresión, pero no son obligatorios para el análisis de resultados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

CNOG-MC001 Collaborative Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNOG-MC001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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