Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal bred tverrsnittsstudie i pediatriske sentralnervesystemtumorer i Kina -- CNOG-MC001-registeret

31. august 2021 oppdatert av: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Retrospektiv, multisenter tverrsnittsstudie på pediatriske sentralnervesystemtumorer av CNOG-MC001 Collaborative Group

Svulster i sentralnervesystemet (CNS) er den vanligste typen solid svulst i barndommen. I Kina er det begrenset epidemiologisk informasjon. Frigitte data fra kinesisk CDC inkluderte ikke typer CNS-svulster og geografisk bidrag. Ettersom Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) ble etablert i Kina i mai 2017, gjør det studier fra flere sentre i barns hjernesvulster praktiske. Denne retrospektive tverrsnittsstudien ble justert på CNOGs årsmøte i 2018 og forskningsgruppen ble navngitt som CNOG-MC001 (MC, multisenter) samarbeidsgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CNS-svulster ses for det meste solide svulster i barndommen, som den andre vanlige maligniteten etter leukemi hos barn. Den årlige aldersstandardiserte insidensraten per 1 000 000 personår (ASR) av CNS-tumor i internasjonal barnekreftinsidensstudie er 20-30. I Asia er ASR for pediatriske CNS-svulster rundt 15,0-24,9 i Japan, Korea, Singapore. For kinesiske raser, inkludert fastlandet i Kina, Taiwan og Hong Kong, er ASR for pediatrisk CNS-svulst 15,0, 17,4 og 23,8.

I 2017 i Shanghai ble Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) funnet i 5. CSPN (Chinese Society of Pediatric Neurosurgery) / 9. CPNF (China Pediatric Neurosurgery Forum) konferanse, med 35 grunnleggende medlemsinstitusjoner og 30 grunnleggende observasjonsmedlemsinstitusjoner på fastlandet. Kina. Basert på denne fremgangen ble nasjonalt register (CNOG-MC001) avgjort for å innhente grunnleggende informasjon om CNS-tumortilfeller, kombinert med tilgjengelige epidemiologiske data fra publikasjoner for å vurdere gjeldende medisinsk situasjon på pediatriske CNS-svulster i Kina. Protokollen til CNOG-MC001 ble justert av CSPN og CNOG medlemsinstitusjoner i CNOGs årsmøte i 2018, og studien startet offisielt rett etter møtet 20181027.

Det første trinnet i denne studien er en nasjonal forhåndsundersøkelse til alle 35 CNOG-medlemsinstitusjoner og andre 22 CSPN-medlemmer. Dataarket før undersøkelsen inkluderte antall årlige kirurgisk behandlede pediatriske CNS-tumortilfeller (alder fra 0 til 18 år, klassifisert av WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System 2016 versjon), for å vurdere de riktige stedene som skal være involvert i denne studien. Etter å ha hentet resultatene fra førundersøkelsen, vil storskala, detaljerte saksdatablader bli sendt til deltakende institusjoner som medlemmer av CNOG-MC001-samarbeidsgruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4303

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Hospital Affiliated to Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Zhengzhou, Hunan, Kina, 450014
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750004
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200086
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • the Children's Hospital of Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostisert pediatrisk (0-18 år) CNS-tumøst i perioden 1. januar 2016 til 31. desember 2017, med tilstrekkelige baseline-data og klar patologisk diagnose i henhold til klassifisering av CNS-svulster - WHO 2016-versjon (for unntak, vennligst se kvalifikasjonskriterier)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som nylig ble diagnostisert med CNS-svulst innlagt for pasientbehandlinger i perioden 1. januar 2016 til 31. desember 2017
  • pasienter som var under 18 år ved diagnosen
  • pasienter med tilgjengelig obligatorisk informasjon som alder, kjønn under innmelding

  • Pasienter må ha patologisk diagnose av svulster, som fulgte 2016-utgaven av Verdens helseorganisasjon (WHO) Klassifisering av svulster i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra følgende tilstander:

    1. Diffus Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) i henhold til klassiske symptomer og typisk MR
    2. bekreftede NF1-pasienter med klassiske symptomer og MR som representerer Optic Pathway Glioma (OPG) uten kirurgiske behandlingsindikasjoner vil bli merket som "pilocytisk astrocytom"
    3. pasienter med nylig diagnostisert residiv eller metastasering av tidligere bekreftede (før 1. januar 2016) embryonale svulster (medulloblastom, emryonal svulst med flerlags rosetter - C19MC endret, atypisk teratoide / rhabdoide svulst / andre) og høygradige gliomer (gliomaplastisk alastom) var uvillige til å motta andre kirurgiske behandling / inoperabel / uten kirurgisk indikasjon, vil bli merket som opprinnelig diagnose
    4. pasienter med nylig diagnostisert tilbakefall av tidligere bekreftet (før 1. januar 2016) lavgradig gliom (definert som pilocytisk astrocytom, diffus astrocytom, pilomyxoid astrocytom, pleomorphic xanthoastrocytoma, subependymal gigantcelle astrocytom, oligodendroglioma, gangstrocytom, oligoplastilom, infantolioma, oligoplastiom, influenza dysembryoplastisk nevroepitelial svulst, papillær glioneuronal svulst, rosettdannende glioneuronal svulst i fjerde ventrikkel, angiosentrisk gliom, dysplastisk cerebellær gangliocytom, ekstraventrikulær nevrocytom, cerebellær liponeurocytom, og sentral nevropendymal operasjonsperiode i uviljeoperert nevropendymom) / inoperabel / uten kirurgisk indikasjon, vil merkes som opprinnelig diagnose
  • kliniske, bilde- og patologidata fra pasienter med uidentifisert patologisk diagnose fra medlemssider i CNOG-MC001-samarbeidsgruppen vil bli sendt til studiesenteret for gjennomgang; tilfeller med uidentifiserbar diagnose etter sentergjennomgang og justering med CNOG-MC001-nettsteder vil bli merket som "ukjent"

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftede CNS-metatasepasienter hvis tumorvev ble hentet fra andre systemer enn CNS vil bli ekskludert
  • Pasienter med nylig diagnostisert residiv eller metastasering av tidligere bekreftede CNS-svulster, vil bli ekskludert når primærtumordiagnose og progresjonstidspunkter begge var i tverrsnittsperiode; disse pasientene vil kun bli registrert som "nydiagnostiserte tilfeller med primære svulster" og registrert som "fremdrift i oppfølging" i oppfølgingsdatabladet
  • Pasienter med nylig diagnostisert tilbakefall av tidligere bekreftet (før 1. januar 2016) lavgradig gliom og ependymale svulster, som ikke var villige til å bli operert/inoperable, og ble mistenkt som ondartet transformasjon, vil bli ekskludert på grunn av manglende patologisk diagnose
  • Pasienter med utilstrekkelige eller inkonsistente data (f.eks. pasient diagnostisert med primær medulloblastom med tumor lokalisert i cerebral) vil bli ekskludert i senterevaluering etter konsultasjon med institusjoner for opplasting av data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med CNS-svulster
Pasienter som nylig ble diagnostisert med CNS-svulster hos barn yngre enn 18 år, som var under døgnbehandling, ble merket som kandidattilfeller i CNOG-MC001-kohorten for gjennomgang.
Fremgangsmåte: Tumorreseksjon
Det er obligatorisk at pasienter får kirurgisk behandling for patologisk diagnose av CNS-svulster hos innrullerte pasienter. Kirurgisk reseksjon av svulster kan betraktes som total / subtotal / delvis reseksjon og biopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjeinformasjon om barn med CNS-svulster
Tidsramme: 2 år
Grunnlagsinformasjon inkludert kjønn, alder og institusjonelle geografiske data er nødvendig for epidemiologisk analyse.
2 år
Tumortype og anatomisk plassering
Tidsramme: 2 år
Tumortype i henhold til 2016-utgaven av Verdens helseorganisasjon (WHO) Klassifisering av svulster i sentralnervesystemet (CNS) er obligatorisk for epidemiologisk analyse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tilgjengelige overordnede overlevelsesdata med postkirurgiske behandlingsopptegnelser over registrerte tilfeller er foretrukket, men ikke obligatorisk for resultatanalyse.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelsesdata er foretrukket, men ikke obligatorisk for resultatanalyse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

CNOG-MC001 Collaborative Group

Etterforskere

  • Studiestol: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNOG-MC001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere