Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen laaja poikkileikkaustutkimus lasten keskushermoston kasvaimista Kiinassa – CNOG-MC001-rekisteri

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Jie Ma, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

CNOG-MC001-yhteistyöryhmän retrospektiivinen, monikeskuspoikkileikkaustutkimus lasten keskushermoston kasvaimista

Keskushermoston kasvaimet (CNS) on yleisin kiinteä kasvaintyyppi lapsuudessa. Kiinassa epidemiologiatietoa on rajoitetusti. Kiinan CDC:stä julkaistut tiedot eivät sisältäneet keskushermoston kasvaimia ja maantieteellistä vaikutusta. Koska Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) perustettiin Kiinaan toukokuussa 2017, se tekee useista lasten aivokasvainten tutkimuksista käytännöllisiä. Tämä retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus mukautettiin CNOG:n vuosikokoukseen vuonna 2018, ja tutkimusryhmä nimettiin CNOG-MC001 (MC, multicenter) -yhteistyöryhmäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskushermoston kasvaimia nähdään enimmäkseen kiinteinä kasvaimina lapsuudessa, mikä on toinen yleinen pahanlaatuinen kasvain lasten leukemian jälkeen. Kansainvälisessä lasten syövän ilmaantuvuustutkimuksessa vuotuinen ikävakioitu ilmaantuvuus 1 000 000 henkilötyövuotta (ASR) kohden on 20-30. Aasiassa lasten keskushermoston kasvainten ASR on noin 15,0-24,9 Japanissa, Koreassa ja Singaporessa. Kiinan roduilla, mukaan lukien Manner-Kiina, Taiwan ja Hongkong, lasten keskushermostokasvaimen ASR-arvot ovat 15,0, 17,4 ja 23,8.

Vuonna 2017 Shanghaissa Children's Neuro-Oncology Group (CNOG) löydettiin viidennessä CSPN (Chinese Society of Pediatric Neurosurgery) / 9. CPNF (China Pediatric Neurosurgery Forum) -konferenssissa, johon osallistui 35 perustajajäseninstituuttia ja 30 perustajajäseninstituuttia Manner-Euroopassa. Kiina. Tämän edistyksen perusteella laadittiin kansallinen laaja rekisteri (CNOG-MC001) saadakseen perustiedot keskushermostokasvaintapauksista sekä saatavilla olevat epidemiologiset tiedot julkaisuista, jotta voidaan arvioida lasten keskushermostokasvaimien nykyistä lääketieteellistä tilannetta Kiinassa. CSPN ja CNOG:n jäsenlaitokset linjasivat CNOG-MC001:n protokollan CNOG:n vuosikokouksessa vuonna 2018, ja tutkimus aloitettiin virallisesti heti kokouksen jälkeen 20181027.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on valtakunnallinen esikysely kaikille 35 CNOG:n jäsenlaitokselle ja muulle 22 CSPN:n jäsenelle. Tutkimusta edeltävä tietolomake sisälsi vuotuisten kirurgisesti hoidettujen lasten keskushermoston kasvaintapausten lukumäärän (ikä vaihtelee 0–18 vuotta, luokiteltu WHO:n keskushermoston kasvainten luokituksen 2016 version mukaan), jotta voidaan arvioida oikeat kohdat, joihin osallistua Tämä tutkimus. Kun esikyselyn tulokset on haettu, laajamittaiset, yksityiskohtaiset tapaustietolomakkeet lähetetään osallistuville laitoksille CNOG-MC001-yhteistyöryhmän jäseninä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4303

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230051
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • the First Hospital Affiliated To Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510510
        • Guangdong 999 Brain Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450006
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Renmin Hospital of Wuhan University / Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Zhengzhou, Hunan, Kiina, 450014
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina, 750004
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200086
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • the Children's Hospital of Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
        • Kunming Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin todettu lasten (0-18 v) keskushermoston kasvain 1.1.2016-31.12.2017, riittävät lähtötiedot ja selkeä patologinen diagnoosi keskushermostokasvaimien luokituksen mukaan - WHO 2016 -versio (poikkeukset katso kelpoisuusvaatimukset)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keskushermoston kasvain, jotka on otettu laitoshoitoon 1.1.2016-31.12.2017 välisenä aikana
  • potilaat, jotka olivat diagnoosin aikaan alle 18-vuotiaita
  • potilaille, joilla on ilmoittautumisen aikana saatavilla pakollisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli

  • potilailla on oltava patologinen kasvainten diagnoosi, joka seurasi Maailman terveysjärjestön (WHO) keskushermoston kasvainten luokituksen vuoden 2016 painosta, lukuun ottamatta seuraavia ehtoja:

    1. Diffuse Intrinsic Pontine Gliooma (DIPG) klassisten oireiden ja tyypillisen MRI:n mukaan
    2. Vahvistetut NF1-potilaat, joilla on klassisia oireita ja magneettikuvaus, joka edustaa optista polun glioomaa (OPG) ja joilla ei ole kirurgisia hoitoaiheita, merkitään "pilosyyttiseksi astrosytoomaksi".
    3. potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin varmistettujen (ennen 1.1.2016) alkiokasvaimien uusiutuminen tai metastaasit (medulloblastooma, emryonaalinen kasvain monikerroksisilla ruusukeilla - C19MC:n muuttunut, epätyypillinen teratoidi-/rabdoidikasvain / muut) ja korkealaatuiset glioomit (glioblastooma, astnaomaplastinen) eivät olleet halukkaita saamaan toista leikkaushoitoa / leikkauskelvoton / ilman kirurgista indikaatiota, merkitään alkuperäiseksi diagnoosiksi
    4. potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu relapsi aiemmin varmistetun (ennen 1.1.2016) matala-asteisen gliooman (määritelty pilosyyttiseksi astrosytoomaksi, diffuusi astrosytooma, pilomyxoid astrosytooma, pleomorfinen ksantoastrosytooma, subependymaalinen jättiläissoluinen astrosytooma, ganglioglisyastrosytooma, oligodendrogliogliooma, oligoglisastrosytooma, oligoglisastrosytooma, dysembryoplastinen neuroepiteliaalinen kasvain, papillaarinen glioneuronaalinen kasvain, ruusukkeen muodostava neljännen kammion glioneuronaalinen kasvain, angiosentrinen gliooma, dysplastinen pikkuaivojen gangliosytooma, ekstraventrikulaarinen neurosytooma, pikkuaivojen liponeurosytooma ja risteytysvaihe, joilla on odottava neurosytooma) / käyttökelvoton / ilman kirurgista indikaatiota, merkitään alkuperäiseksi diagnoosiksi
  • CNOG-MC001-yhteistyöryhmän jäsensivustojen kliiniset, kuva- ja patologiset tiedot potilaista, joilla on tunnistamaton patologinen diagnoosi, lähetetään tutkimuskeskukseen tarkistettavaksi; Tapaukset, joissa diagnoosia ei voida tunnistaa keskuksen tarkastelun ja CNOG-MC001-sivustojen mukauttamisen jälkeen, merkitään "tuntemattomaksi"

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu keskushermoston metataasi, joiden kasvainkudokset on saatu muista järjestelmistä kuin keskushermostosta, suljetaan pois
  • potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin vahvistettujen keskushermoston kasvainten uusiutuminen tai etäpesäkkeitä, suljetaan pois, jos primaarinen tuumoridiagnoosi ja etenemisajankohta olivat molemmat poikkileikkausjakson aikana; nämä potilaat rekisteröidään vain "äskettäin diagnosoituina tapauksina, joilla on primaarisia kasvaimia" ja kirjataan "seurannassa edistyneiksi" seurantatietolomakkeeseen
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu uusiutuminen aiemmin varmistetun (ennen 1.1.2016) matala-asteisen gliooman ja ependymaalisten kasvainten kanssa, jotka eivät olleet halukkaita leikkaukseen/leikkauskelvottomiksi ja joiden epäillään olevan pahanlaatuinen transformaatio, suljetaan pois patologisen diagnoosin puutteen vuoksi.
  • potilaat, joiden tiedot ovat riittämättömät tai epäjohdonmukaiset (esim. potilas, jolla on diagnosoitu primaarinen medulloblastooma, jossa kasvain sijaitsee aivoissa), suljetaan pois keskustarkastelusta sen jälkeen, kun on kuultu tiedonsiirtolaitoksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joilla on keskushermoston kasvaimia
Potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskushermostokasvaimia alle 18-vuotiailla lapsilla, jotka olivat sairaalahoidossa, leimattiin ehdokastapauksiksi CNOG-MC001-kohortissa tarkastettavaksi.
Menettely: Kasvaimen resektio
On pakollista, että potilaat saavat kirurgista hoitoa keskushermoston kasvainten patologisen diagnoosin vuoksi. Kasvainten kirurgista resektiota voidaan pitää täydellisenä / välisummana / osittaisena resektiona ja biopsiana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustiedot lapsista, joilla on keskushermoston kasvaimia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epidemiologista analyysiä varten tarvitaan perustiedot, mukaan lukien sukupuoli, ikä ja laitoksen maantieteelliset tiedot.
2 vuotta
Kasvaimen tyyppi ja anatominen sijainti
Aikaikkuna: 2 vuosi
Maailman terveysjärjestön (WHO) keskushermoston kasvainten luokituksen (CNS) 2016 painoksen mukainen kasvaintyyppi on pakollinen epidemiologisessa analyysissä.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytettävissä olevat kokonaiseloonjäämistiedot leikkauksen jälkeisten hoitotietojen kanssa kirjautuneista tapauksista ovat edullisia, mutta eivät pakollisia tulosanalyysissä.
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjäämistiedot ovat suositeltavia, mutta eivät pakollisia tulosanalyysissä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

CNOG-MC001 Collaborative Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jie MA, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNOG-MC001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten aivokasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa