フルオレセイン ナトリウムと YELLOW 560 を使用した顕微鏡蛍光ガイド下前庭神経鞘腫切除術
2023年7月12日 更新者：Matthew L. Carlson, M.D.、Mayo Clinic
研究者は、前庭神経鞘腫を外科的に切除する際に、AK-Fluor® と呼ばれる IV 造影剤と YELLOW560 と呼ばれる顕微鏡フィルターを使用する利点があるかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- VSが疑われる患者
- -以前の顕微手術的切除または放射線療法による再発性VS
- 顕微切除の臨床適応
除外基準
- 小児（18歳未満の患者）
- FSに対するアレルギー歴
- 腎不全の病歴
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントができない方
- 囚人と受刑者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術中のフルオレセイン ナトリウム (FS) と黄色の 560 nm 顕微鏡フィルター (YE560)
臨床的に計画された前庭神経鞘腫、髄膜腫、頭頸部傍神経節腫、または頭頸部神経鞘腫の除去手術を受ける被験者には、腫瘍露出後に造影剤のフルオレセインナトリウムが静脈内投与され、手術顕微鏡でYELLOW560と呼ばれる特殊なフィルターが使用されます。コントラストの蛍光カラーリング。
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静脈内投与 初回投与量 1 mg/kg が不十分な場合は、追加用量 1 mg/kg を投与してもよい。
他の名前：
統合された蛍光モジュールは、蛍光領域を可視化し、切除中に腫瘍を視覚化するのに役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医は将来の症例でフルオレセインナトリウムの使用を予測
時間枠：術後約3ヶ月
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外科医のアンケート質問に対する医師の回答「この症例だけでの FS の使用と実績に基づいて、この腫瘍が関係する今後の症例 (研究試験を除く) で FS を使用する可能性はどのくらいですか?」
リッカート形式の 0 ～ 4 の評価を使用します。0 = 不明。 1= いかなる場合も使用しない予定。 2= 特定のケースでの使用を計画します。 3= ほとんどの場合に使用する予定。 4=あらゆる場合に使用する計画。
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術後約3ヶ月
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フルオレセインナトリウムと外科医の視覚的評価との相関
時間枠：術中、約1日
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蛍光は、Yellow 560 フィルターを使用しない通常の顕微鏡下での外科医の腫瘍および神経組織の視覚的評価と相関します。リッカート形式の 1 ～ 4 の評価を使用します。1 = 相関なし。 2=何らかの相関関係がある。 3=良好な相関関係。 4=優れた相関性。
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術中、約1日
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フルオレセインナトリウムと電気刺激の相関関係
時間枠：術中、約1日
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外科医による蛍光の評価は電気刺激と相関しています（例:
蛍光の高い組織は刺激しないが、蛍光の低い神経組織は刺激する）」を 1 ～ 4 のリッカート スタイル評価を使用して評価します。ここで、1= 相関なし、2= ある程度の相関あり、3= 良好な相関あり、4= 優れた相関あり。
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術中、約1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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差分可視化までの時間
時間枠：術中、約1日
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手術中にフルオレセインナトリウムを投与した後、腫瘍と周囲組織の差分視覚化にかかる時間（分）
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術中、約1日
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フルオレセインナトリウム投与の平均用量
時間枠：術中、約1日
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腫瘍および組織の示差蛍光を達成するために手術中に投与されるフルオレセインナトリウムの平均用量を mg/kg で報告
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術中、約1日
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総切除率
時間枠：術中、約1日
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肉眼的全切除を受ける被験者の数
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術中、約1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew L Carlson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-005178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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