Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроскопическая флуоресцентная резекция вестибулярной шванномы с использованием флуоресцеина натрия и YELLOW 560

12 июля 2023 г. обновлено: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Исследователи пытаются определить, есть ли польза от использования внутривенного контраста под названием AK-Fluor® и фильтра для микроскопа под названием YELLOW560 при хирургическом удалении вестибулярной шванномы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациент с подозрением на ВС
  • Рецидивирующий ВС с предшествующей микрохирургической резекцией или лучевой терапией
  • Клинические показания к микрохирургической резекции

Критерий исключения

  • Дети (пациенты до 18 лет)
  • Аллергия на ФС в анамнезе
  • История почечной недостаточности
  • Беременные женщины
  • Те, кто не может дать информированное согласие
  • Заключенные и сокамерники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуоресцеин натрия (FS) и ЖЕЛТЫЙ фильтр микроскопа 560 нм (YE560) во время операции
Субъектам с клинически запланированной вестибулярной шванномой, менингиомой, параганглиомой головы и шеи или шванномой головы и шеи после операции по удалению контрастного вещества флуоресцеин натрия вводят внутривенно после обнажения опухоли, а в операционном микроскопе будет использоваться специальный фильтр под названием YELLOW560, чтобы увидеть опухоль. флуоресцентное окрашивание контраста.
Лекарство: Флуоресцеин натрия
Внутривенное введение Начальная доза 1 мг/кг, если недостаточно, можно вводить дополнительные дозы 1 мг/кг.
Другие имена:
  • АК-Флуор®
Устройство: ЖЕЛТЫЙ560 фильтр
Встроенный модуль флуоресценции служит для того, чтобы сделать флуоресцентные области видимыми, чтобы облегчить визуализацию опухоли во время резекции.
Другие имена:
  • ЖЕЛТЫЙ фильтр микроскопа 560 нм (YE560)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирург предсказал использование флуоресцеина натрия в будущих случаях
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после операции
Ответ врача на вопрос анкеты хирурга: «Исходя из использования и эффективности ФС только в этом случае, насколько вероятно, что вы будете использовать ФС в будущих случаях (исключая исследовательское испытание), связанных с этой опухолью?» используя рейтинг Лайкерта от 0 до 4, где 0 = не уверен; 1= Планируйте не использовать ни в коем случае; 2= ​​Планируйте использовать в некоторых случаях; 3=Планируйте использовать в большинстве случаев; 4=Планируйте использовать во всех случаях.
Примерно через 3 месяца после операции
Корреляция флуоресцеина натрия с визуальной оценкой хирургов
Временное ограничение: Интраоперационно, примерно 1 день
Флуоресценция коррелирует с визуальной оценкой хирургами опухоли и нервной ткани при нормальной микроскопии без фильтра Yellow 560 с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 4, где 1 = отсутствие корреляции; 2=Некоторая корреляция; 3=Хорошая корреляция; 4=Отличная корреляция.
Интраоперационно, примерно 1 день
Корреляция флуоресцеина натрия с электростимуляцией
Временное ограничение: Интраоперационно, примерно 1 день
Оценка хирургами флуоресценции коррелирует с электростимуляцией (например, ткани с высокой флуоресценцией не стимулируют, в то время как нервные ткани с низкой флуоресценцией стимулируют)» с использованием рейтинга в стиле Лайкерта от 1 до 4, где 1 = нет корреляции; 2 = некоторая корреляция; 3 = хорошая корреляция; 4 = отличная корреляция.
Интраоперационно, примерно 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время дифференциальной визуализации
Временное ограничение: Интраоперационно, примерно 1 день
Количество времени в минутах для дифференциальной визуализации опухоли и окружающих тканей после введения флуоресцеина натрия во время операции
Интраоперационно, примерно 1 день
Средняя доза введения флуоресцеина натрия
Временное ограничение: Интраоперационно, примерно 1 день
Средняя доза флуоресцеина натрия, вводимая во время операции для достижения дифференциальной флуоресценции опухоли и ткани, выраженная в мг/кг
Интраоперационно, примерно 1 день
Общая скорость резекции
Временное ограничение: Интраоперационно, примерно 1 день
Количество субъектов, которым будет проведена грубая тотальная резекция
Интраоперационно, примерно 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-005178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться