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Mikroskopische fluoreszenzgeführte Vestibularisschwannom-Resektion mit Fluorescein-Natrium und YELLOW 560

12. Juli 2023 aktualisiert von: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Forscher versuchen festzustellen, ob die Verwendung eines intravenösen Kontrastmittels namens AK-Fluor® und eines Mikroskopfilters namens YELLOW560 bei der chirurgischen Entfernung eines Vestibularisschwannoms von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient mit Verdacht auf VS
  • Wiederkehrendes VS mit vorheriger mikrochirurgischer Resektion oder Strahlentherapie
  • Klinische Indikation zur mikrochirurgischen Resektion

Ausschlusskriterien

  • Kinder (Patienten unter 18 Jahren)
  • Geschichte der Allergie gegen FS
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Schwangere Frau
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gefangene und Insassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluorescein-Natrium (FS) und GELBER 560-nm-Mikroskopfilter (YE560) während der Operation
Patienten, die sich einem klinisch geplanten Vestibularisschwannom, Meningeom, Kopf-Hals-Paragangliom oder Kopf-Hals-Schwannom unterziehen und bei dem eine Entfernungsoperation durchgeführt wird, erhalten nach der Freilegung des Tumors das Kontrastmittel Fluorescein-Natrium intravenös verabreicht, und am Operationsmikroskop wird ein spezieller Filter namens YELLOW560 verwendet, um das zu sehen fluoreszierende Einfärbung des Kontrastes.
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium
Intravenöse Verabreichung 1 mg/kg Anfangsdosis, wenn nicht ausreichend, können zusätzliche Dosen von 1 mg/kg verabreicht werden.
Andere Namen:
  • AK-Fluor®
Gerät: YELLOW560-Filter
Das integrierte Fluoreszenzmodul dient zur Sichtbarmachung fluoreszierender Bereiche, um die Tumordarstellung während der Resektion zu erleichtern.
Andere Namen:
  • GELBER 560 nm Mikroskopfilter (YE560)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Chirurg prognostizierte die Verwendung von Fluorescein-Natrium in zukünftigen Fällen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate postoperativ
Antwort des Arztes auf die Frage der Chirurgenumfrage: „Basierend auf der Verwendung und Leistung von FS allein in diesem Fall, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie FS in zukünftigen Fällen (mit Ausnahme der Forschungsstudie) mit diesem Tumor verwenden werden?“ Verwenden einer Likert-Bewertung von 0–4, wobei 0=Unsicher ist; 1= Planen Sie, auf keinen Fall zu verwenden; 2= ​​Planen Sie die Verwendung in ausgewählten Fällen; 3=Planen Sie die Verwendung in den meisten Fällen; 4=Planen Sie die Verwendung in allen Fällen.
Ungefähr 3 Monate postoperativ
Korrelation von Fluorescein-Natrium mit der visuellen Beurteilung des Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ ca. 1 Tag
Die Fluoreszenz korreliert mit der visuellen Beurteilung des Tumors und des Nervengewebes durch den Chirurgen unter normaler Mikroskopie ohne den Yellow 560-Filter unter Verwendung einer Likert-Bewertung von 1 bis 4, wobei 1 = keine Korrelation; 2=Einige Korrelation; 3=Gute Korrelation; 4=Ausgezeichnete Korrelation.
Intraoperativ ca. 1 Tag
Korrelation von Fluorescein-Natrium mit Elektrostimulation
Zeitfenster: Intraoperativ ca. 1 Tag
Die Beurteilung der Fluoreszenz durch Chirurgen korreliert mit der Elektrostimulation (z. B. Gewebe mit hoher Fluoreszenz stimulieren nicht, während Nervengewebe mit niedriger Fluoreszenz stimulieren)“ unter Verwendung einer Likert-Bewertung von 1 bis 4, wobei 1 = keine Korrelation; 2 = gewisse Korrelation; 3 = gute Korrelation; 4 = ausgezeichnete Korrelation.
Intraoperativ ca. 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für differenzielle Visualisierung
Zeitfenster: Intraoperativ ca. 1 Tag
Die Zeit in Minuten für die differenzielle Visualisierung des Tumors und des umgebenden Gewebes nach der Verabreichung von Natriumfluorescein während der Operation
Intraoperativ ca. 1 Tag
Durchschnittliche Dosis der Verabreichung von Natriumfluorescein
Zeitfenster: Intraoperativ ca. 1 Tag
Durchschnittliche Dosis an Natriumfluorescein, die während der Operation verabreicht wird, um eine unterschiedliche Fluoreszenz des Tumors und des Gewebes zu erreichen, angegeben in mg/kg
Intraoperativ ca. 1 Tag
Gesamtresektionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ ca. 1 Tag
Anzahl der Probanden, bei denen eine Bruttototalresektion durchgeführt werden muss
Intraoperativ ca. 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-005178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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