Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microscopische fluorescentie-geleide vestibulaire Schwannoma-resectie met behulp van fluoresceïne-natrium en YELLOW 560

12 juli 2023 bijgewerkt door: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Onderzoekers proberen te bepalen of er voordeel is bij het gebruik van een IV-contrast genaamd AK-Fluor® en een microscoopfilter genaamd YELLOW560 bij het chirurgisch verwijderen van een vestibulair schwannoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt met een vermoedelijk VS
  • Terugkerende VS met voorafgaande microchirurgische resectie of bestralingstherapie
  • Klinische indicatie voor microchirurgische resectie

Uitsluitingscriteria

  • Kinderen (patiënten jonger dan 18 jaar)
  • Geschiedenis van allergie voor FS
  • Geschiedenis van nierfalen
  • Zwangere vrouw
  • Degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gevangenen en gedetineerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumfluoresceïne (FS) en GEEL 560 nm microscoopfilter (YE560) tijdens de operatie
Proefpersonen die een klinisch gepland vestibulair schwannoom, meningioom, hoofd-halsparaganglioom of hoofd-halsschwannoom ondergaan, zullen een contrastmiddel fluoresceïne-natrium intraveneus toegediend krijgen na blootstelling aan de tumor, en een speciaal filter, YELLOW560 genaamd, zal op de operatiemicroscoop worden gebruikt om de fluorescerende kleuring van het contrast.
Geneesmiddel: Fluoresceïne Natrium
Intraveneuze toediening Startdosis van 1 mg/kg als er onvoldoende aanvullende doses van 1 mg/kg kunnen worden toegediend.
Andere namen:
  • AK-Fluor®
Apparaat: GEEL560-filter
Geïntegreerde fluorescentiemodule dient om fluorescerende gebieden zichtbaar te maken om te helpen bij het visualiseren van de tumor tijdens de resectie.
Andere namen:
  • GEEL 560 nm microscoopfilter (YE560)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurg voorspelde het gebruik van natriumfluoresceïne in toekomstige gevallen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden postoperatief
Antwoord van de arts op de enquêtevraag van de chirurg: "Hoe waarschijnlijk is het, op basis van het gebruik en de prestaties van FS in dit geval alleen, om FS te gebruiken in toekomstige gevallen (exclusief de onderzoeksproef) waarbij deze tumor betrokken is?" met behulp van een Likert-achtige beoordeling van 0-4 waarbij 0=onzeker; 1= Plan om in geen geval te gebruiken; 2= ​​Plan om in bepaalde gevallen te gebruiken; 3=Plan om in de meeste gevallen te gebruiken; 4=Plan om in alle gevallen te gebruiken.
Ongeveer 3 maanden postoperatief
Correlatie van natriumfluoresceïne met de visuele beoordeling van chirurgen
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 1 dag
Fluorescentie komt overeen met de visuele beoordeling door chirurgen van de tumor en het zenuwweefsel onder normale microscopie zonder het gele 560-filter met behulp van een Likert-achtige beoordeling van 1-4 waarbij 1=geen correlatie; 2=Enige correlatie; 3=Goede correlatie; 4=Uitstekende correlatie.
Intraoperatief, ongeveer 1 dag
Correlatie van natriumfluoresceïne met elektrostimulatie
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 1 dag
De beoordeling door chirurgen van fluorescentie correleert met elektrostimulatie (bijv. weefsels met een hoge fluorescentie stimuleren niet, terwijl zenuwweefsels met een lage fluorescentie wel stimuleren)" met behulp van een Likert-achtige beoordeling van 1-4 waarbij 1=geen correlatie; 2=enige correlatie; 3=goede correlatie; 4=uitstekende correlatie.
Intraoperatief, ongeveer 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor differentiële visualisatie
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 1 dag
De hoeveelheid tijd in minuten voor differentiële visualisatie van de tumor en het omliggende weefsel na toediening van natriumfluoresceïne tijdens de operatie
Intraoperatief, ongeveer 1 dag
Gemiddelde dosis toediening van natriumfluoresceïne
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 1 dag
Gemiddelde dosis natriumfluoresceïne toegediend tijdens de operatie om differentiële fluorescentie van de tumor en het weefsel te bereiken, gerapporteerd in mg/kg
Intraoperatief, ongeveer 1 dag
Totaal resectiepercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 1 dag
Aantal proefpersonen dat een bruto totale resectie krijgt
Intraoperatief, ongeveer 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-005178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren