Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskopowa resekcja nerwiaka przedsionkowego pod kontrolą fluorescencji przy użyciu soli sodowej fluoresceiny i YELLOW 560

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Naukowcy próbują ustalić, czy stosowanie kontrastu dożylnego o nazwie AK-Fluor® i filtra mikroskopowego o nazwie YELLOW560 przynosi korzyści podczas chirurgicznego usuwania nerwiaka nerwu przedsionkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent z podejrzeniem VS
  • Nawracający VS po wcześniejszej resekcji mikrochirurgicznej lub radioterapii
  • Wskazania kliniczne do resekcji mikrochirurgicznej

Kryteria wyłączenia

  • Dzieci (pacjenci w wieku poniżej 18 lat)
  • Historia alergii na FS
  • Historia niewydolności nerek
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Więźniowie i więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoresceina sodowa (FS) i filtr mikroskopowy ŻÓŁTY 560 nm (YE560) podczas operacji
Osobom poddawanym planowanym klinicznie schwannoma nerwiaka przedsionkowego, oponiakowi, przyzwojakowi głowy i szyi lub nerwiakowi nerwu głowy i szyi, poddawanym operacji usunięcia zostanie podany dożylnie środek kontrastowy fluoresceina sodowa po odsłonięciu guza, a na mikroskopie operacyjnym zostanie użyty specjalny filtr o nazwie YELLOW560, aby zobaczyć fluorescencyjne zabarwienie kontrastu.
Lek: Sól sodowa fluoresceiny
Podanie dożylne Dawka początkowa 1 mg/kg mc., jeśli jest niewystarczająca, można podać dodatkowe dawki 1 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • AK-Fluor®
Urządzenie: ŻÓŁTY filtr560
Zintegrowany moduł fluorescencyjny służy do uwidocznienia obszarów fluorescencyjnych, aby pomóc w wizualizacji guza podczas resekcji.
Inne nazwy:
  • ŻÓŁTY filtr mikroskopowy 560 nm (YE560)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurg przewidywał zastosowanie soli sodowej fluoresceiny w przyszłych przypadkach
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po zabiegu
Odpowiedź lekarza na pytanie ankiety chirurga: „Biorąc pod uwagę użycie i działanie FS tylko w tym przypadku, jak prawdopodobne jest, że użyjesz FS w przyszłych przypadkach (z wyłączeniem badania naukowego) dotyczących tego guza?” przy użyciu oceny w stylu Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = nie jestem pewien; 1= Planuj nie używać w żadnym przypadku; 2= ​​Zaplanuj użycie w wybranych przypadkach; 3=Zaplanuj użycie w większości przypadków; 4=Zaplanuj użycie we wszystkich przypadkach.
Około 3 miesiące po zabiegu
Korelacja sodu fluoresceiny z oceną wzrokową chirurgów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie około 1 dnia
Fluorescencja koreluje z wizualną oceną guza i tkanki nerwowej dokonaną przez chirurgów pod normalną mikroskopią bez filtra Yellow 560 przy użyciu oceny w stylu Likerta od 1 do 4, gdzie 1 = brak korelacji; 2=Pewna korelacja; 3=Dobra korelacja; 4=Doskonała korelacja.
Śródoperacyjnie około 1 dnia
Korelacja soli sodowej fluoresceiny z elektrostymulacją
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie około 1 dnia
Ocena fluorescencji dokonana przez chirurgów koreluje z elektrostymulacją (np. tkanki o wysokiej fluorescencji nie stymulują, podczas gdy tkanki nerwowe o niskiej fluorescencji stymulują)” przy użyciu oceny w stylu Likerta od 1 do 4, gdzie 1 = brak korelacji; 2 = pewna korelacja; 3 = dobra korelacja; 4 = doskonała korelacja.
Śródoperacyjnie około 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wizualizację różnicową
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie około 1 dnia
Czas w minutach na różnicową wizualizację guza i otaczających tkanek po podaniu fluoresceiny sodu podczas operacji
Śródoperacyjnie około 1 dnia
Średnia dawka podania fluoresceiny sodowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie około 1 dnia
Średnia dawka fluoresceiny sodu podana podczas operacji w celu uzyskania różnicowej fluorescencji guza i tkanki podana w mg/kg
Śródoperacyjnie około 1 dnia
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie około 1 dnia
Liczba pacjentów, u których wykonano resekcję całkowitą brutto
Śródoperacyjnie około 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-005178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak przedsionkowy

Badania kliniczne na Sól sodowa fluoresceiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj