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Resección microscópica de schwannoma vestibular guiada por fluorescencia con fluoresceína sódica y YELLOW 560

12 de julio de 2023 actualizado por: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de determinar si existe un beneficio al usar un medio de contraste intravenoso llamado AK-Fluor® y un filtro de microscopio llamado YELLOW560 cuando se extirpa quirúrgicamente un schwannoma vestibular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Paciente con sospecha de SV
  • SV recurrente con resección microquirúrgica previa o radioterapia
  • Indicación clínica para la resección microquirúrgica

Criterio de exclusión

  • Niños (pacientes menores de 18 años)
  • Antecedentes de alergia a FS
  • Historia de insuficiencia renal
  • Mujeres embarazadas
  • Aquellos con incapacidad para dar su consentimiento informado.
  • Prisioneros y presos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluoresceína sódica (FS) y filtro de microscopio AMARILLO de 560 nm (YE560) durante la cirugía
A los sujetos que se someten a una cirugía de extracción de schwannoma vestibular, meningioma, paraganglioma de cabeza y cuello o schwannoma de cabeza y cuello clínicamente planificada se les administrará un agente de contraste fluoresceína sódica por vía intravenosa después de la exposición del tumor, y se usará un filtro especial llamado YELLOW560 en el microscopio quirúrgico para ver el coloración fluorescente del contraste.
Droga: Fluoresceína Sódica
Administración intravenosa 1 mg/kg de dosis inicial si se pueden administrar dosis adicionales insuficientes de 1 mg/kg.
Otros nombres:
  • AK-Flúor®
Dispositivo: Filtro AMARILLO560
El módulo de fluorescencia integrado sirve para hacer visibles las áreas fluorescentes para ayudar a visualizar el tumor durante la resección.
Otros nombres:
  • Filtro de microscopio AMARILLO de 560 nm (YE560)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirujano predijo el uso de fluoresceína sódica en casos futuros
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la operación
Respuesta del médico a la pregunta de la encuesta del cirujano: "Según el uso y el rendimiento de FS solo en este caso, ¿qué probabilidades hay de que use FS en casos futuros (excluyendo el ensayo de investigación) que involucren este tumor?" utilizando una calificación de estilo Likert de 0 a 4, donde 0 = No estoy seguro; 1= Planea no usar en ningún caso; 2= ​​Plan de uso en casos seleccionados; 3=Plan de uso en la mayoría de los casos; 4=Plan de uso en todos los casos.
Aproximadamente 3 meses después de la operación
Correlación de la fluoresceína sódica con la evaluación visual de los cirujanos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, aproximadamente 1 día
La fluorescencia se correlaciona con la evaluación visual de los cirujanos del tumor y el tejido nervioso bajo microscopía normal sin el filtro Yellow 560 utilizando una calificación de estilo Likert de 1 a 4, donde 1 = sin correlación; 2=Alguna correlación; 3=Buena correlación; 4=Excelente correlación.
Intraoperatoriamente, aproximadamente 1 día
Correlación de Fluoresceína Sódica con Electroestimulación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, aproximadamente 1 día
La evaluación de los cirujanos de la fluorescencia se correlaciona con la electroestimulación (p. los tejidos con alta fluorescencia no estimulan, mientras que los tejidos nerviosos con baja fluorescencia sí estimulan)" usando una calificación de estilo Likert de 1 a 4 donde 1 = Sin correlación; 2 = Alguna correlación; 3 = Buena correlación; 4 = Excelente correlación.
Intraoperatoriamente, aproximadamente 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la visualización diferencial
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, aproximadamente 1 día
La cantidad de tiempo en minutos para la visualización diferencial del tumor y el tejido circundante después de la administración de fluoresceína sódica durante la cirugía
Intraoperatoriamente, aproximadamente 1 día
Dosis media de administración de fluoresceína sódica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, aproximadamente 1 día
Dosis promedio de fluoresceína sódica administrada durante la cirugía para lograr la fluorescencia diferencial del tumor y el tejido informada en mg/kg
Intraoperatoriamente, aproximadamente 1 día
Tasa de resección total
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, aproximadamente 1 día
Número de sujetos a los que se les realizará una resección total bruta
Intraoperatoriamente, aproximadamente 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-005178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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