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Ressecção de Schwannoma Vestibular Guiada por Fluorescência Microscópica Usando Fluoresceína Sódica e YELLOW 560

12 de julho de 2023 atualizado por: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando determinar se há benefício em usar um contraste IV chamado AK-Fluor® e um filtro de microscópio chamado YELLOW560 ao remover cirurgicamente um schwannoma vestibular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Paciente com suspeita de SV
  • SV recorrente com ressecção microcirúrgica prévia ou radioterapia
  • Indicação clínica para ressecção microcirúrgica

Critério de exclusão

  • Crianças (pacientes com menos de 18 anos de idade)
  • História de alergia a FS
  • História de insuficiência renal
  • mulheres grávidas
  • Aqueles com incapacidade de dar consentimento informado
  • Prisioneiros e detentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoresceína sódica (FS) e filtro de microscópio AMARELO de 560 nm (YE560) durante a cirurgia
Indivíduos submetidos a cirurgia de remoção de schwannoma vestibular clinicamente planejado, meningioma, paraganglioma de cabeça e pescoço ou schwannoma de cabeça e pescoço terão o agente de contraste fluoresceína sódica administrado por via intravenosa após a exposição ao tumor, e um filtro especial chamado YELLOW560 será usado no microscópio cirúrgico para ver o coloração fluorescente do contraste.
Medicamento: Fluoresceína sódica
Administração intravenosa Dose inicial de 1 mg/kg se doses adicionais insuficientes de 1 mg/kg puderem ser administradas.
Outros nomes:
  • AK-Fluor®
Dispositivo: Filtro AMARELO560
O módulo de fluorescência integrado serve para tornar visíveis as áreas fluorescentes para auxiliar na visualização do tumor durante a ressecção.
Outros nomes:
  • Filtro de microscópio AMARELO de 560 nm (YE560)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgião previu uso de fluoresceína sódica em casos futuros
Prazo: Aproximadamente 3 meses de pós-operatório
Resposta do médico à pergunta da pesquisa do cirurgião: "Com base no uso e desempenho de FS neste caso apenas, qual a probabilidade de você usar FS em casos futuros (excluindo o estudo de pesquisa) envolvendo este tumor?" usando uma classificação de estilo Likert de 0-4 onde 0=Incerto; 1= Planeje não usar em nenhum caso; 2= ​​Planeje usar em casos selecionados; 3=Planeja usar na maioria dos casos; 4=Planeje usar em todos os casos.
Aproximadamente 3 meses de pós-operatório
Correlação da fluoresceína sódica com a avaliação visual dos cirurgiões
Prazo: Intraoperatório, aproximadamente 1 dia
A fluorescência se correlaciona com a avaliação visual dos cirurgiões do tumor e tecido nervoso sob microscopia normal sem o filtro Yellow 560 usando uma classificação de estilo Likert de 1-4 onde 1=Sem correlação; 2=Alguma correlação; 3=Boa correlação; 4=Excelente correlação.
Intraoperatório, aproximadamente 1 dia
Correlação de Fluoresceína Sódica com Eletroestimulação
Prazo: Intraoperatório, aproximadamente 1 dia
A avaliação dos cirurgiões da fluorescência correlaciona-se com a eletroestimulação (por exemplo, tecidos com alta fluorescência não estimulam, enquanto tecidos nervosos com baixa fluorescência estimulam)" usando uma classificação de estilo Likert de 1-4 onde 1=Sem correlação; 2=Alguma correlação; 3=Boa correlação; 4=Excelente correlação.
Intraoperatório, aproximadamente 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para visualização diferencial
Prazo: Intraoperatório, aproximadamente 1 dia
A quantidade de tempo em minutos para visualização diferencial do tumor e tecido circundante após a administração de fluoresceína de sódio durante a cirurgia
Intraoperatório, aproximadamente 1 dia
Dose média de administração de fluoresceína de sódio
Prazo: Intraoperatório, aproximadamente 1 dia
Dose média de fluoresceína sódica administrada durante a cirurgia para obter fluorescência diferencial do tumor e tecido relatada em mg/kg
Intraoperatório, aproximadamente 1 dia
Taxa Total de Ressecção
Prazo: Intraoperatório, aproximadamente 1 dia
Número de indivíduos para ter uma ressecção total bruta
Intraoperatório, aproximadamente 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-005178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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