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Resezione microscopica di Schwannoma vestibolare guidata dalla fluorescenza con fluoresceina sodica e YELLOW 560

12 luglio 2023 aggiornato da: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di determinare se vi sia vantaggio nell'usare un contrasto IV chiamato AK-Fluor® e un filtro per microscopio chiamato YELLOW560 durante la rimozione chirurgica di uno schwannoma vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente con sospetta VS
  • SV ricorrente con precedente resezione microchirurgica o radioterapia
  • Indicazione clinica per resezione microchirurgica

Criteri di esclusione

  • Bambini (pazienti di età inferiore a 18 anni)
  • Storia di allergia alla FS
  • Storia di insufficienza renale
  • Donne incinte
  • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Prigionieri e detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoresceina sodica (FS) e filtro per microscopio GIALLO 560 nm (YE560) durante l'intervento chirurgico
I soggetti sottoposti a schwannoma vestibolare clinicamente pianificato, meningioma, paraganglioma della testa e del collo o schwannoma della testa e del collo, chirurgia di rimozione avranno un agente di contrasto fluoresceina sodica somministrato per via endovenosa dopo l'esposizione del tumore e verrà utilizzato un filtro speciale chiamato YELLOW560 sul microscopio operatorio per vedere il colorazione fluorescente del contrasto.
Droga: Fluoresceina sodica
Somministrazione endovenosa Dose iniziale di 1 mg/kg, se insufficienti, possono essere somministrate dosi aggiuntive di 1 mg/kg.
Altri nomi:
  • AK-Fluor®
Dispositivo: Filtro GIALLO560
Il modulo di fluorescenza integrato serve a rendere visibili le aree fluorescenti per assistere nella visualizzazione del tumore durante la resezione.
Altri nomi:
  • Filtro microscopio GIALLO 560 nm (YE560)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il chirurgo ha previsto l'uso di fluoresceina sodica in casi futuri
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo l'intervento
Risposta del medico alla domanda del sondaggio del chirurgo: "Sulla base dell'uso e delle prestazioni di FS solo in questo caso, con quale probabilità utilizzerai FS in casi futuri (escluso lo studio di ricerca) che coinvolgono questo tumore?" utilizzando una valutazione in stile Likert da 0 a 4 dove 0=Insicuro; 1= Piano da non utilizzare in nessun caso; 2= ​​Piano da utilizzare in casi selezionati; 3=Piano da utilizzare nella maggior parte dei casi; 4=Piano da usare in tutti i casi.
Circa 3 mesi dopo l'intervento
Correlazione della fluoresceina sodica con la valutazione visiva dei chirurghi
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, circa 1 giorno
La fluorescenza correla con la valutazione visiva del tumore e del tessuto nervoso da parte dei chirurghi al microscopio normale senza il filtro Yellow 560 utilizzando una valutazione in stile Likert da 1 a 4 dove 1=Nessuna correlazione; 2=Qualche correlazione; 3=Buona correlazione; 4=Eccellente correlazione.
Intraoperatoriamente, circa 1 giorno
Correlazione di fluoresceina sodica con elettrostimolazione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, circa 1 giorno
La valutazione della fluorescenza da parte dei chirurghi è correlata all'elettrostimolazione (ad es. i tessuti con alta fluorescenza non stimolano, mentre i tessuti nervosi con bassa fluorescenza stimolano)" utilizzando una valutazione in stile Likert da 1 a 4 dove 1=Nessuna correlazione; 2=Qualche correlazione; 3=Buona correlazione; 4=Eccellente correlazione.
Intraoperatoriamente, circa 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la visualizzazione differenziale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, circa 1 giorno
La quantità di tempo in minuti per la visualizzazione differenziale del tumore e del tessuto circostante dopo la somministrazione di fluoresceina sodica durante l'intervento chirurgico
Intraoperatoriamente, circa 1 giorno
Dose media della somministrazione di fluoresceina sodica
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, circa 1 giorno
Dose media di fluoresceina sodica somministrata durante l'intervento chirurgico per ottenere una fluorescenza differenziale del tumore e del tessuto riportata in mg/kg
Intraoperatoriamente, circa 1 giorno
Tasso di resezione totale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, circa 1 giorno
Numero di soggetti sottoposti a resezione totale lorda
Intraoperatoriamente, circa 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-005178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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