Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroskopisk fluorescensstyret vestibulær Schwannoma-resektion ved hjælp af fluorescein-natrium og GUL 560

12. juli 2023 opdateret af: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Forskere forsøger at afgøre, om der er fordele ved at bruge en IV-kontrast kaldet AK-Fluor® og et mikroskopfilter kaldet YELLOW560, når man kirurgisk fjerner et vestibulært schwannom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient med mistanke om VS
  • Tilbagevendende VS med forudgående mikrokirurgisk resektion eller strålebehandling
  • Klinisk indikation for mikrokirurgisk resektion

Eksklusionskriterier

  • Børn (patienter under 18 år)
  • Anamnese med allergi over for FS
  • Anamnese med nyresvigt
  • Gravid kvinde
  • Dem med manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fanger og indsatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoresceinnatrium (FS) og GUL 560 nm mikroskopfilter (YE560) under operation
Forsøgspersoner, der gennemgår klinisk planlagt vestibulært schwannom, meningiom, hoved- og hals-paragangliom eller hoved- og hals-schwannom, fjernelsesoperation vil få indgivet kontrastmiddel fluorescein-natrium intravenøst ​​efter tumoreksponering, og et særligt filter kaldet YELLOW560 vil blive brugt på operationsmikroskopet for at se fluorescerende farvning af kontrasten.
Medicin: Fluorescein natrium
Intravenøs administration 1 mg/kg initial dosering, hvis utilstrækkelige yderligere doser på 1 mg/kg kan indgives.
Andre navne:
  • AK-Fluor®
Enhed: YELLOW560 filter
Integreret fluorescensmodul tjener til at gøre fluorescerende områder synlige for at hjælpe med at visualisere tumor under resektionen.
Andre navne:
  • GULT 560 nm mikroskopfilter (YE560)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgen forudsagde brug af fluorescein-natrium i fremtidige tilfælde
Tidsramme: Cirka 3 måneder postoperativt
Lægens svar på kirurgens undersøgelsesspørgsmål, "Baseret på brugen og ydeevnen af ​​FS i dette tilfælde alene, hvor sandsynligt er det, at du vil bruge FS i fremtidige tilfælde (eksklusive forskningsforsøget), der involverer denne tumor?" ved at bruge en Likert-klassificering fra 0-4, hvor 0=Usikker; 1= Planlæg ikke at bruge i nogen tilfælde; 2= ​​Planlæg at bruge i udvalgte tilfælde; 3=Planlæg at bruge i de fleste tilfælde; 4=Planlæg at bruge i alle tilfælde.
Cirka 3 måneder postoperativt
Korrelation af fluorescein-natrium med kirurgers visuelle vurdering
Tidsramme: Intraoperativt ca. 1 dag
Fluorescens korrelerer med kirurgers visuelle vurdering af tumoren og nervevævet under normal mikroskopi uden det gule 560-filter ved brug af en Likert-klassificering fra 1-4, hvor 1=Ingen korrelation; 2=Nogle sammenhæng; 3=God korrelation; 4=Fremragende korrelation.
Intraoperativt ca. 1 dag
Korrelation af fluorescein-natrium med elektrostimulering
Tidsramme: Intraoperativt ca. 1 dag
Kirurgers vurdering af fluorescens korrelerer med elektrostimulering (f.eks. væv med høj fluorescens stimulerer ikke, hvorimod nervevæv med lav fluorescens stimulerer)" ved hjælp af en Likert-klassificering fra 1-4 hvor 1=Ingen korrelation; 2=Nogle korrelation; 3=God korrelation; 4=Fremragende korrelation.
Intraoperativt ca. 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til differentiel visualisering
Tidsramme: Intraoperativt ca. 1 dag
Mængden af ​​tid i minutter for differentiel visualisering af tumoren og det omgivende væv efter natriumfluorescein-administration under operation
Intraoperativt ca. 1 dag
Gennemsnitlig dosis af natriumfluoresceinadministration
Tidsramme: Intraoperativt ca. 1 dag
Gennemsnitlig dosis af natriumfluorescein administreret under operation for at opnå differentiel fluorescens af tumor og væv rapporteret i mg/kg
Intraoperativt ca. 1 dag
Samlet resektionsrate
Tidsramme: Intraoperativt ca. 1 dag
Antal forsøgspersoner, der skal have en total resektion
Intraoperativt ca. 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-005178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma

Kliniske forsøg med Fluorescein natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner