Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroskopisk fluorescens-veiledet vestibulær Schwannoma reseksjon ved bruk av fluorescein natrium og GUL 560

12. juli 2023 oppdatert av: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Forskere prøver å finne ut om det er fordelaktig å bruke en IV-kontrast kalt AK-Fluor® og et mikroskopfilter kalt YELLOW560 når man kirurgisk fjerner et vestibulært schwannom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasient med mistanke om VS
  • Tilbakevendende VS med tidligere mikrokirurgisk reseksjon eller strålebehandling
  • Klinisk indikasjon for mikrokirurgisk reseksjon

Eksklusjonskriterier

  • Barn (pasienter under 18 år)
  • Historie med allergi mot FS
  • Historie med nyresvikt
  • Gravide kvinner
  • De med manglende evne til å gi informert samtykke
  • Fanger og innsatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescein natrium (FS) og GULT 560 nm mikroskopfilter (YE560) under operasjonen
Personer som gjennomgår klinisk planlagt vestibulær schwannom, meningiom, hode- og hals-paragangliom eller hode- og nakke-schwannom, fjerningskirurgi vil få kontrastmiddel fluorescein-natrium administrert intravenøst ​​etter tumoreksponering, og et spesielt filter kalt YELLOW560 vil bli brukt på operasjonsmikroskopet for å se fluorescerende farging av kontrasten.
Legemiddel: Fluorescein natrium
Intravenøs administrering 1 mg/kg startdosering dersom utilstrekkelige tilleggsdoser på 1 mg/kg kan gis.
Andre navn:
  • AK-Fluor®
Enhet: YELLOW560 filter
Integrert fluorescensmodul tjener til å gjøre fluorescerende områder synlige for å hjelpe til med å visualisere svulsten under reseksjonen.
Andre navn:
  • GULT 560 nm mikroskopfilter (YE560)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgen spådde bruk av fluorescein-natrium i fremtidige tilfeller
Tidsramme: Ca 3 måneder postoperativt
Legens svar på spørreundersøkelsen fra kirurgen: "Basert på bruken og ytelsen til FS i dette tilfellet alene, hvor sannsynlig er det at du vil bruke FS i fremtidige tilfeller (unntatt forskningsstudien) som involverer denne svulsten?" ved å bruke en Likert-klassifisering fra 0-4 der 0=Usikker; 1= Planlegg å ikke bruke i noen tilfeller; 2= ​​Planlegg bruk i utvalgte tilfeller; 3 = Planlegg å bruke i de fleste tilfeller; 4=Planlegg å bruke i alle tilfeller.
Ca 3 måneder postoperativt
Korrelasjon av fluorescein-natrium med kirurgens visuelle vurdering
Tidsramme: Intraoperativt, ca. 1 dag
Fluorescens korrelerer med kirurgens visuelle vurdering av svulsten og nervevevet under normal mikroskopi uten Yellow 560-filteret ved bruk av en Likert-klassifisering fra 1-4 hvor 1=Ingen korrelasjon; 2=Noe korrelasjon; 3=God korrelasjon; 4=Utmerket korrelasjon.
Intraoperativt, ca. 1 dag
Korrelasjon av fluorescein-natrium med elektrostimulering
Tidsramme: Intraoperativt, ca. 1 dag
Kirurgens vurdering av fluorescens korrelerer med elektrostimulering (f.eks. vev med høy fluorescens stimulerer ikke, mens nervevev med lav fluorescens stimulerer)" ved å bruke en Likert-klassifisering fra 1-4 der 1=Ingen korrelasjon; 2=Noe korrelasjon; 3=God korrelasjon; 4=Utmerket korrelasjon.
Intraoperativt, ca. 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til differensiell visualisering
Tidsramme: Intraoperativt, ca. 1 dag
Tiden i minutter for differensiell visualisering av svulsten og omgivende vev etter administrering av natriumfluorescein under operasjonen
Intraoperativt, ca. 1 dag
Gjennomsnittlig dose av natriumfluoresceinadministrasjon
Tidsramme: Intraoperativt, ca. 1 dag
Gjennomsnittlig dose av natriumfluorescein administrert under kirurgi for å oppnå differensiell fluorescens av svulsten og vevet rapportert i mg/kg
Intraoperativt, ca. 1 dag
Total reseksjonsrate
Tidsramme: Intraoperativt, ca. 1 dag
Antall forsøkspersoner som skal ha en brutto total reseksjon
Intraoperativt, ca. 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-005178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere