Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroskopisk fluorescensstyrd vestibulär Schwannom-resektion med fluorescein-natrium och GUL 560

12 juli 2023 uppdaterad av: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Forskare försöker avgöra om det är fördelaktigt att använda en IV-kontrast som kallas AK-Fluor® och ett mikroskopfilter som heter YELLOW560 när man kirurgiskt tar bort ett vestibulärt schwannom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patient med en misstänkt VS
  • Återkommande VS med tidigare mikrokirurgisk resektion eller strålbehandling
  • Klinisk indikation för mikrokirurgisk resektion

Exklusions kriterier

  • Barn (patienter under 18 år)
  • Historik av allergi mot FS
  • Historik av njursvikt
  • Gravid kvinna
  • De med oförmåga att ge informerat samtycke
  • Fångar och fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluoresceinnatrium (FS) och GULT 560 nm mikroskopfilter (YE560) under operation
För patienter som genomgår kliniskt planerat vestibulärt schwannom, meningiom, huvud- och hals-paragangliom eller huvud- och hals-schwannom, kommer borttagningskirurgi att få kontrastmedel fluorescein-natrium administrerat intravenöst efter tumörexponering, och ett speciellt filter som kallas YELLOW560 kommer att användas på operationsmikroskopet för att se fluorescerande färgning av kontrasten.
Läkemedel: Fluorescein natrium
Intravenös administrering 1 mg/kg initial dosering om otillräckliga ytterligare doser på 1 mg/kg kan administreras.
Andra namn:
  • AK-Fluor®
Enhet: YELLOW560 filter
Integrerad fluorescensmodul tjänar till att göra fluorescerande områden synliga för att hjälpa till att visualisera tumör under resektionen.
Andra namn:
  • GULT 560 nm mikroskopfilter (YE560)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgen förutspådde användning av fluorescein-natrium i framtida fall
Tidsram: Cirka 3 månader efter operationen
Läkarens svar på kirurgens enkätfråga, "Baserat på användningen och prestanda av FS enbart i detta fall, hur sannolikt är det att du kommer att använda FS i framtida fall (exklusive forskningsstudien) som involverar denna tumör?" använder ett Likert-betyg från 0-4 där 0=Osäker; 1= Planera att inte använda i några fall; 2= ​​Planera att använda i utvalda fall; 3=Planera att använda i de flesta fall; 4=Planera att använda i alla fall.
Cirka 3 månader efter operationen
Korrelation av fluorescein natrium med kirurgers visuella bedömning
Tidsram: Intraoperativt, cirka 1 dag
Fluorescens korrelerar med kirurgers visuella bedömning av tumören och nervvävnaden under normal mikroskopi utan Yellow 560-filtret med användning av en Likert-klassificering från 1-4 där 1=Ingen korrelation; 2=Någon korrelation; 3=Bra korrelation; 4=Utmärkt korrelation.
Intraoperativt, cirka 1 dag
Korrelation av fluorescein natrium med elektrostimulering
Tidsram: Intraoperativt, cirka 1 dag
Kirurgers bedömning av fluorescens korrelerar med elektrostimulering (t.ex. vävnader med hög fluorescens stimulerar inte, medan nervvävnader med låg fluorescens stimulerar)" med en Likert-klassificering från 1-4 där 1 = Ingen korrelation; 2 = Viss korrelation; 3 = Bra korrelation; 4 = Utmärkt korrelation.
Intraoperativt, cirka 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för differentiell visualisering
Tidsram: Intraoperativt, cirka 1 dag
Mängden tid i minuter för differentiell visualisering av tumören och omgivande vävnad efter administrering av natriumfluorescein under operation
Intraoperativt, cirka 1 dag
Genomsnittlig dos av administrering av natriumfluorescein
Tidsram: Intraoperativt, cirka 1 dag
Genomsnittlig dos av natriumfluorescein administrerad under operation för att uppnå differentiell fluorescens av tumören och vävnaden rapporterad i mg/kg
Intraoperativt, cirka 1 dag
Total resektionsfrekvens
Tidsram: Intraoperativt, cirka 1 dag
Antal försökspersoner som ska ha en total resektion
Intraoperativt, cirka 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-005178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera